1기 또는 2기 전립선암에 대한 근접 치료를 받는 환자를 치료하는 셀레늄
2012년 2월 8일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
전립선암 환자의 근접치료 전 L-Selenomethionine 보충 셀레늄 근접 치료 시험: 1상/파일럿 연구
근거: 셀레늄과 같은 영양 보충제를 사용하면 전립선암이 자라는 것을 막을 수 있습니다. 근접 요법과 같은 내부 방사선은 종양 세포를 죽이기 위해 종양 내부 또는 근처에 직접 배치된 방사성 물질을 사용합니다. 근접 치료 전에 셀레늄을 투여하면 전립선암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 이 무작위 1상 시험은 I기 또는 II기 전립선암에 대한 근접 치료를 받는 환자를 치료할 때 셀레늄이 위약과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 셀레늄을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- I기 또는 II기 전립선암에 대한 근접 치료를 받는 환자의 치료 전후 생검 조직 샘플을 사용하여 전립선암 감수성의 조직 바이오마커에 대한 셀레늄 대 위약의 효과를 비교합니다.
중고등 학년
- 이 환자들의 항산화 효소 활동에 대한 셀레늄의 영향을 확인하십시오.
- 이 약으로 치료받은 셀레늄의 기준선 수치가 낮은 환자들 사이에 역치 효과가 있는지 여부를 예비적으로 결정합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 3-6주 동안 경구용 셀레늄을 받습니다. 그런 다음 환자는 근접 치료를 받습니다.
- 2군: 환자는 3-6주 동안 경구 위약을 받습니다. 그런 다음 환자는 근접 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 1개월 및 6개월에 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- ≥ 육분의 생검을 받아야 함
- 임상 단계 T1a-T2a 질병
- 글리슨 점수 < 8
- 전립선 특이 항원 < 20ng/mL
환자 특성:
나이
- 명시되지 않은
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 5년 이상
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
다른
- 비흑색종 피부암을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 이전 호르몬 요법 없음
방사선 요법
- 사전 방사선 치료 없음
수술
- 명시되지 않은
다른
- 의학적, 외과적, 영양학적 또는 생활 습관 개입(예: 식이 조절 또는 운동)을 포함하는 다른 임상 시험에 이전부터 30일 이상 그리고 동시 참여하지 않음
- 종합 비타민 보충제를 포함하여 식이 보충제로 50mcg/일을 초과하는 셀레늄 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
환자는 3-6주 동안 경구용 셀레늄을 받습니다.
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구두로 주어진
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위약 비교기: 팔 II
환자는 3-6주 동안 경구 위약을 받습니다.
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구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 치료 완료 후 1개월 및 6개월 시점에서 전립선암 감수성의 조직 바이오마커에 대한 셀레늄 대 위약의 효과
기간: 연구 치료 완료 후 1개월 및 6개월
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연구 치료 완료 후 1개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 치료 완료 후 1개월 및 6개월 시점에서 셀레늄이 항산화 효소 활동에 미치는 영향
기간: 연구 치료 완료 후 1개월 및 6개월
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연구 치료 완료 후 1개월 및 6개월
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연구 치료 완료 후 1개월 및 6개월 시점에서 기준선 셀레늄 수치가 낮은 환자의 역치 효과
기간: 연구 치료 완료 후 1개월 및 6개월
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연구 치료 완료 후 1개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael R. Kuettel, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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