Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selen i behandling av pasienter som gjennomgår brakyterapi for stadium I eller stadium II prostatakreft

8. februar 2012 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Tilskudd av L-Selenometionin hos pasienter med prostatakreft før brakyterapi. Selen brakyterapiforsøk: Fase I/pilotstudie

BAKGRUNN: Bruk av kosttilskudd, som selen, kan stoppe prostatakreft i å vokse. Intern stråling, som brachyterapi, bruker radioaktivt materiale plassert direkte inn i eller nær en svulst for å drepe tumorceller. Å gi selen før brachyterapi kan være en effektiv behandling for prostatakreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase I-studien studerer selen for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med placebo ved behandling av pasienter som gjennomgår brachyterapi for stadium I eller stadium II prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign effekten av selen vs placebo på vevsbiomarkører for følsomhet for prostatakreft, ved å bruke vevsprøver fra biopsier før og etter behandling, hos pasienter som gjennomgår brachyterapi for stadium I eller II prostatakreft.

Sekundær

  • Bestem effekten av selen på antioksidant enzymaktivitet hos disse pasientene.
  • Bestem, foreløpig, om det er en terskeleffekt blant pasienter med lave baseline-nivåer av selen behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oralt selen i 3-6 uker. Pasientene gjennomgår deretter brakyterapi.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo i 3-6 uker. Pasientene gjennomgår deretter brakyterapi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 1 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

    • Må ha gjennomgått ≥ en sekstantbiopsi
    • Klinisk stadium T1a-T2a sykdom
  • Gleason-score < 8
  • Prostataspesifikt antigen < 20 ng/ml

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Mer enn 5 år

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere hormonbehandling

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Mer enn 30 dager siden tidligere og ingen samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer en medisinsk, kirurgisk, ernæringsmessig eller livsstilsintervensjon (f.eks. kostholdsendringer eller trening)
  • Ingen selen ved doser > 50 mcg/dag som kosttilskudd, inkludert multivitamintilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oral selen i 3-6 uker.
Legemiddel: selen
Gis muntlig
Placebo komparator: Arm II
Pasienter får oral placebo i 3-6 uker.
Annen: placebo
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter av selen vs placebo på vevsbiomarkører for følsomhet for prostatakreft ved 1 og 6 måneder etter fullført studiebehandling
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
1 og 6 måneder etter avsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter av selen på antioksidant enzymaktiviteter 1 og 6 måneder etter fullført studiebehandling
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
1 og 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
Terskeleffekt blant pasienter med lave baseline-nivåer av selen 1 og 6 måneder etter fullført studiebehandling
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
1 og 6 måneder etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael R. Kuettel, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000441225
  • P30CA016056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RPCI-I-14603

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere