Seleeni hoidettaessa potilaita, jotka saavat brakyterapiaa vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyövän vuoksi
L-selenometioniinin täydentäminen potilailla, joilla on eturauhassyöpä ennen brakyterapiaa. Seleenibrakyterapiakoe: Vaihe I / Pilottitutkimus
PERUSTELUT: Ravintolisien, kuten seleenin, käyttö voi estää eturauhassyövän kasvun. Sisäinen säteily, kuten brakyterapia, käyttää radioaktiivista materiaalia, joka asetetaan suoraan kasvaimeen tai sen lähelle tuumorisolujen tappamiseksi. Seleenin antaminen ennen brakyterapiaa voi olla tehokas hoito eturauhassyövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa faasin I tutkimuksessa tutkitaan seleeniä sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, jotka saavat brakyterapiaa vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa seleenin ja lumen vaikutuksia eturauhassyöpäalttiuden kudosbiomarkkereihin käyttämällä kudosnäytteitä biopsioista ennen hoitoa ja sen jälkeen potilailla, jotka saavat brakyterapiaa vaiheen I tai II eturauhassyövän vuoksi.
Toissijainen
- Määritä seleenin vaikutukset antioksidanttientsyymitoimintaan näillä potilailla.
- Selvitä alustavasti, onko tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla kynnysvaikutus, jolla on alhainen seleenin lähtötaso.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat seleeniä suun kautta 3-6 viikon ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat brakyterapiaa.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa 3-6 viikon ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat brakyterapiaa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- On täytynyt tehdä ≥ sekstanttibiopsia
- Kliinisen vaiheen T1a-T2a tauti
- Gleasonin pisteet < 8
- Eturauhasspesifinen antigeeni < 20 ng/ml
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila
- Ei määritelty
Elinajanodote
- Yli 5 vuotta
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
muu
- Ei muita pahanlaatuisia sairauksia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Ei aikaisempaa hormonihoitoa
Sädehoito
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Yli 30 päivää aiemmasta osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellistä, kirurgista, ravitsemus- tai elämäntapainterventiota (esim. ruokavalion muuttamista tai liikuntaa)
- Ei seleeniä annoksilla > 50 mcg/vrk ravintolisänä, mukaan lukien monivitamiinilisät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat seleeniä suun kautta 3-6 viikon ajan.
|
Annettu suullisesti
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat suun kautta plaseboa 3-6 viikon ajan.
|
Annettu suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seleenin ja lumelääkkeen vaikutukset eturauhassyöpäalttiuden kudosbiomarkkereihin 1 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
1 ja 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seleenin vaikutukset antioksidanttientsyymiaktiivisuuksiin 1 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
1 ja 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kynnysvaikutus potilailla, joilla on alhainen seleenin lähtötaso 1 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
1 ja 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael R. Kuettel, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000441225
- P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- RPCI-I-14603
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .