Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seleeni hoidettaessa potilaita, jotka saavat brakyterapiaa vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyövän vuoksi

keskiviikko 8. helmikuuta 2012 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

L-selenometioniinin täydentäminen potilailla, joilla on eturauhassyöpä ennen brakyterapiaa. Seleenibrakyterapiakoe: Vaihe I / Pilottitutkimus

PERUSTELUT: Ravintolisien, kuten seleenin, käyttö voi estää eturauhassyövän kasvun. Sisäinen säteily, kuten brakyterapia, käyttää radioaktiivista materiaalia, joka asetetaan suoraan kasvaimeen tai sen lähelle tuumorisolujen tappamiseksi. Seleenin antaminen ennen brakyterapiaa voi olla tehokas hoito eturauhassyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa faasin I tutkimuksessa tutkitaan seleeniä sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, jotka saavat brakyterapiaa vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa seleenin ja lumen vaikutuksia eturauhassyöpäalttiuden kudosbiomarkkereihin käyttämällä kudosnäytteitä biopsioista ennen hoitoa ja sen jälkeen potilailla, jotka saavat brakyterapiaa vaiheen I tai II eturauhassyövän vuoksi.

Toissijainen

  • Määritä seleenin vaikutukset antioksidanttientsyymitoimintaan näillä potilailla.
  • Selvitä alustavasti, onko tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla kynnysvaikutus, jolla on alhainen seleenin lähtötaso.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat seleeniä suun kautta 3-6 viikon ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat brakyterapiaa.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa 3-6 viikon ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat brakyterapiaa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • On täytynyt tehdä ≥ sekstanttibiopsia
    • Kliinisen vaiheen T1a-T2a tauti
  • Gleasonin pisteet < 8
  • Eturauhasspesifinen antigeeni < 20 ng/ml

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Yli 5 vuotta

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

muu

  • Ei muita pahanlaatuisia sairauksia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei aikaisempaa hormonihoitoa

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Yli 30 päivää aiemmasta osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellistä, kirurgista, ravitsemus- tai elämäntapainterventiota (esim. ruokavalion muuttamista tai liikuntaa)
  • Ei seleeniä annoksilla > 50 mcg/vrk ravintolisänä, mukaan lukien monivitamiinilisät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat seleeniä suun kautta 3-6 viikon ajan.
Lääke: seleeni
Annettu suullisesti
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat suun kautta plaseboa 3-6 viikon ajan.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seleenin ja lumelääkkeen vaikutukset eturauhassyöpäalttiuden kudosbiomarkkereihin 1 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
1 ja 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seleenin vaikutukset antioksidanttientsyymiaktiivisuuksiin 1 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
1 ja 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Kynnysvaikutus potilailla, joilla on alhainen seleenin lähtötaso 1 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
1 ja 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael R. Kuettel, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000441225
  • P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • RPCI-I-14603

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa