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Selen bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Brachytherapie wegen Prostatakrebs im Stadium I oder II unterziehen

8. Februar 2012 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Ergänzung von L-Selenomethionin bei Patienten mit Prostatakrebs vor der Brachytherapie. Selen-Brachytherapie-Studie: Phase I/Pilotstudie

BEGRÜNDUNG: Die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln wie Selen kann das Wachstum von Prostatakrebs stoppen. Interne Bestrahlung, wie zum Beispiel die Brachytherapie, verwendet radioaktives Material, das direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert wird, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von Selen vor der Brachytherapie kann eine wirksame Behandlung von Prostatakrebs sein.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-I-Studie wird Selen untersucht, um herauszufinden, wie gut es im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Brachytherapie bei Prostatakrebs im Stadium I oder II unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Auswirkungen von Selen im Vergleich zu Placebo auf Gewebebiomarker der Anfälligkeit für Prostatakrebs anhand von Gewebeproben aus Biopsien vor und nach der Behandlung bei Patienten, die sich einer Brachytherapie bei Prostatakrebs im Stadium I oder II unterziehen.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Auswirkungen von Selen auf die Aktivitäten antioxidativer Enzyme bei diesen Patienten.
  • Stellen Sie vorab fest, ob es bei Patienten mit niedrigen Selen-Ausgangswerten, die mit diesem Medikament behandelt werden, einen Schwelleneffekt gibt.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 3-6 Wochen lang orales Selen. Anschließend unterziehen sich die Patienten einer Brachytherapie.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 3–6 Wochen lang ein orales Placebo. Anschließend unterziehen sich die Patienten einer Brachytherapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 und 6 Monaten beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

    • Muss mindestens einer Sextantenbiopsie unterzogen worden sein
    • Klinisches Stadium T1a-T2a-Erkrankung
  • Gleason-Score < 8
  • Prostataspezifisches Antigen < 20 ng/ml

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Mehr als 5 Jahre

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Keine vorherige Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen und nicht gleichzeitigen Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die einen medizinischen, chirurgischen, ernährungsphysiologischen oder Lebensstileingriff beinhaltet (z. B. Ernährungsumstellung oder Bewegung)
  • Kein Selen in Dosen > 50 µg/Tag als Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Multivitaminpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten 3–6 Wochen lang orales Selen.
Arzneimittel: Selen
Mündlich gegeben
Placebo-Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten 3–6 Wochen lang ein orales Placebo.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen von Selen vs. Placebo auf Gewebebiomarker der Anfälligkeit für Prostatakrebs 1 und 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
1 und 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen von Selen auf antioxidative Enzymaktivitäten 1 und 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
1 und 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Schwelleneffekt bei Patienten mit niedrigen Selen-Ausgangswerten 1 und 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
1 und 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael R. Kuettel, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000441225
  • P30CA016056 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RPCI-I-14603

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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