コカイン依存を止め、再発を防ぐための薬
コカインの中止と再発防止のためのスクリーニング薬
調査の概要
状態
詳細な説明
コカインは強力な中枢神経興奮剤であり、米国全体で広く乱用されています。 広く使用されているため、コカイン依存症の効果的な治療法を開発することが重要です。 動機付け面接 (MI) は、薬物治療と組み合わせると効果的なことがよくあります。 ベースライン状態 (禁酒状態など) と人口タイプ (民族や性別など) は、薬物依存の治療に対する個人の反応に影響を与えることがよくあります。 この研究の目的は、コカイン依存者の治療反応に対するベースラインの状態と集団の種類の影響を判断することです。 さらに、この研究では、さまざまなコカイン乱用薬が、さまざまな神経系、禁断症状、および薬物使用の再発をどのように標的にしているかを調べます。
この調査は 2 つの段階で行われます。 フェーズ I は 4 週間続きます。参加者はMIを受け、目的のベースライン状態を達成するために偶発性に基づく尿検査を受けます。 フェーズ II は 12 週間続きます。 フェーズ II の参加者は、次の 4 つの治療のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます: 1) 50 mg ナルトレキソン、2) 800/200 mg レボドパ/カルビドパ、3) 400 mg モダフィニル、または 4) プラセボ。 フェーズIIでは、すべての参加者が心理療法と不測の事態の管理を受けます。 参加者は、尿薬物スクリーニング検査を週 3 回行います。 追跡調査の訪問は、12週目から3か月から6か月の間に行われ、客観的および自己報告された薬物使用が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在のコカイン依存のDSM-IV基準を満たしています
除外基準:
- -他の形態の薬物依存、ニコチンおよび大麻を除く、治療研究への参加を妨げる他の深刻な精神医学的症状および/または障害の診断基準を満たす（例：精神病、躁病、自殺/殺人念慮）。
- -ナルトレキソン療法を禁忌とする病状（例：研究登録前の30日間の過去のオピオイド使用歴または重大な肝細胞損傷）
- -モダフィニル療法を禁忌とする病状（例：高血圧、発作、不整脈、または冠動脈疾患）
- -レボドパ/カルビドパ療法を禁忌とする病状（例：重度の肺/心血管疾患、狭隅角緑内障、黒色腫、消化性潰瘍の病歴、または腎機能障害）
- 特定の薬が必要
- 薬物使用またはその他の精神状態に対する現在または最近の治療
- 裁判所の職員への薬物使用の報告を必要とする仮釈放または保護観察中
- 保留中の投獄
- 妊娠中または授乳中
- 英語の読み書き、会話ができない
- -研究への参加から3か月以内に研究地域を離れる予定がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モダフィニルと MI、CM、および CBT
モダフィニルの用量は 200 mg (1 日目) で開始し、1 日 2 回 (2 日目) フェーズ II の 12 週間で 200 mg の固定用量まで増加しました。 動機付け面接 (MI) 介入は、フェーズ I の 1 日目と 8 日目に 2 回の 1 時間の個別療法セッションで構成されていました。 コンティンジェンシー管理 (CM) は、伝票ベースの介入です。 被験者は、コカイン禁欲 (フェーズ I 中) および服薬コンプライアンス (フェーズ II 中) のバウチャーを獲得しました。 被験者は、フェーズ II の間、毎週、1 時間、個別の認知行動療法 (CBT) セッションを受けました。 |
モダフィニルの投与量は 200 mg (1 日目) で開始し、フェーズ I の 12 週間で 1 日 2 回 (2 日目) 固定用量の 200 mg に増加しました。
他の名前：
動機付け面接 (MI) の主な目標は、変化への動機とコミットメントを高めることにより、患者が最初の禁煙を達成するのを支援することでした。
MI 介入は、フェーズ I の 1 日目と 8 日目に 2 回の 1 時間の個別療法セッションで構成されていました。
クライアント中心のMIスタイルのセッションは、変化への動機付けの構築、アンビバレンスの探求、変化へのコミットメントの獲得、禁欲の計画の作成（セッション1）、個人的なフィードバックの提供、変化へのコミットメントの再評価、および変化計画の再評価に焦点を当てました（セッション 2)。
マスターレベルのセラピストは、動機に基づく治療の専門家である治療監督者 (ALS) によって訓練を受け、監督されました。
コンティンジェンシー管理 (CM) は、伝票ベースの介入です。
対象者は、コカイン禁欲 (フェーズ I) および服薬コンプライアンス (フェーズ II) のバウチャーを獲得しました。
被験者は、フェーズ II の間、毎週、1 時間、個別の認知行動療法 (CBT) セッションを受けました。
この治療コンポーネントは、再発防止理論と手動ガイド技術に基づいて、リスクの高い状況でコカインの使用に抵抗するための対処スキルのトレーニングに焦点を当てていました。
治療セッションは、手動の順守と能力を監視する認可された臨床心理士によって監督された修士レベルの認可されたプロのカウンセラーによって行われました。
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実験的：レボドパ/カルビドパ + MI、CM、および CBT
レボドパ-カルビドパの徐放性製剤 (Sinemet CR) は、レボドパ/カルビドパ 400/100 mg の用量で開始し (1 日目)、400/100 mg の固定用量まで 1 日 2 回 (2 日目) まで増量しました。フェーズ II の 12 週間。 動機付け面接 (MI) 介入は、フェーズ I の 1 日目と 8 日目に 2 回の 1 時間の個別療法セッションで構成されていました。 コンティンジェンシー管理 (CM) は、伝票ベースの介入です。 被験者は、コカイン禁欲 (フェーズ I 中) および服薬コンプライアンス (フェーズ II 中) のバウチャーを獲得しました。 被験者は、フェーズ II の間、毎週、1 時間、個別の認知行動療法 (CBT) セッションを受けました。 |
動機付け面接 (MI) の主な目標は、変化への動機とコミットメントを高めることにより、患者が最初の禁煙を達成するのを支援することでした。
MI 介入は、フェーズ I の 1 日目と 8 日目に 2 回の 1 時間の個別療法セッションで構成されていました。
クライアント中心のMIスタイルのセッションは、変化への動機付けの構築、アンビバレンスの探求、変化へのコミットメントの獲得、禁欲の計画の作成（セッション1）、個人的なフィードバックの提供、変化へのコミットメントの再評価、および変化計画の再評価に焦点を当てました（セッション 2)。
マスターレベルのセラピストは、動機に基づく治療の専門家である治療監督者 (ALS) によって訓練を受け、監督されました。
コンティンジェンシー管理 (CM) は、伝票ベースの介入です。
対象者は、コカイン禁欲 (フェーズ I) および服薬コンプライアンス (フェーズ II) のバウチャーを獲得しました。
被験者は、フェーズ II の間、毎週、1 時間、個別の認知行動療法 (CBT) セッションを受けました。
この治療コンポーネントは、再発防止理論と手動ガイド技術に基づいて、リスクの高い状況でコカインの使用に抵抗するための対処スキルのトレーニングに焦点を当てていました。
治療セッションは、手動の順守と能力を監視する認可された臨床心理士によって監督された修士レベルの認可されたプロのカウンセラーによって行われました。
レボドパ-カルビドパの徐放性製剤 (Sinemet CR) は、レボドパ/カルビドパ 400/100 mg の用量で開始し (1 日目)、1 日 2 回 (2 日目) 400/100 mg の固定用量まで増量しました。フェーズ I の 12 週間。
他の名前：
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実験的：ナルトレキソン HCl + MI、CM、および CBT
塩酸ナルトレキソン (HCl) の用量は、25 mg (1 日目) で開始し、第 II 相の 12 週間の間、1 日 2 回 (2 日目) 25 mg の固定用量まで増加しました。 動機付け面接 (MI) 介入は、フェーズ I の 1 日目と 8 日目に 2 回の 1 時間の個別療法セッションで構成されていました。 コンティンジェンシー管理 (CM) は、伝票ベースの介入です。 被験者は、コカイン禁欲 (フェーズ I 中) および服薬コンプライアンス (フェーズ II 中) のバウチャーを獲得しました。 被験者は、フェーズ II の間、毎週、1 時間、個別の認知行動療法 (CBT) セッションを受けました。 |
動機付け面接 (MI) の主な目標は、変化への動機とコミットメントを高めることにより、患者が最初の禁煙を達成するのを支援することでした。
MI 介入は、フェーズ I の 1 日目と 8 日目に 2 回の 1 時間の個別療法セッションで構成されていました。
クライアント中心のMIスタイルのセッションは、変化への動機付けの構築、アンビバレンスの探求、変化へのコミットメントの獲得、禁欲の計画の作成（セッション1）、個人的なフィードバックの提供、変化へのコミットメントの再評価、および変化計画の再評価に焦点を当てました（セッション 2)。
マスターレベルのセラピストは、動機に基づく治療の専門家である治療監督者 (ALS) によって訓練を受け、監督されました。
コンティンジェンシー管理 (CM) は、伝票ベースの介入です。
対象者は、コカイン禁欲 (フェーズ I) および服薬コンプライアンス (フェーズ II) のバウチャーを獲得しました。
被験者は、フェーズ II の間、毎週、1 時間、個別の認知行動療法 (CBT) セッションを受けました。
この治療コンポーネントは、再発防止理論と手動ガイド技術に基づいて、リスクの高い状況でコカインの使用に抵抗するための対処スキルのトレーニングに焦点を当てていました。
治療セッションは、手動の順守と能力を監視する認可された臨床心理士によって監督された修士レベルの認可されたプロのカウンセラーによって行われました。
塩酸ナルトレキソン (HCl) の用量は、25 mg (1 日目) で開始し、第 I 相の 12 週間で 1 日 2 回 (2 日目) 固定用量の 25 mg まで増量しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + MI、CM、および CBT
プラセボ カプセルは、実薬カプセルと外観が同一であり、その後の服薬コンプライアンスの評価のために、それぞれに 50 mg のリボフラビンが含まれていました。 動機付け面接 (MI) 介入は、フェーズ I の 1 日目と 8 日目に 2 回の 1 時間の個別療法セッションで構成されていました。 コンティンジェンシー管理 (CM) は、伝票ベースの介入です。 被験者は、コカイン禁欲 (フェーズ I 中) および服薬コンプライアンス (フェーズ II 中) のバウチャーを獲得しました。 被験者は、フェーズ II の間、毎週、1 時間、個別の認知行動療法 (CBT) セッションを受けました。 |
動機付け面接 (MI) の主な目標は、変化への動機とコミットメントを高めることにより、患者が最初の禁煙を達成するのを支援することでした。
MI 介入は、フェーズ I の 1 日目と 8 日目に 2 回の 1 時間の個別療法セッションで構成されていました。
クライアント中心のMIスタイルのセッションは、変化への動機付けの構築、アンビバレンスの探求、変化へのコミットメントの獲得、禁欲の計画の作成（セッション1）、個人的なフィードバックの提供、変化へのコミットメントの再評価、および変化計画の再評価に焦点を当てました（セッション 2)。
マスターレベルのセラピストは、動機に基づく治療の専門家である治療監督者 (ALS) によって訓練を受け、監督されました。
コンティンジェンシー管理 (CM) は、伝票ベースの介入です。
対象者は、コカイン禁欲 (フェーズ I) および服薬コンプライアンス (フェーズ II) のバウチャーを獲得しました。
被験者は、フェーズ II の間、毎週、1 時間、個別の認知行動療法 (CBT) セッションを受けました。
この治療コンポーネントは、再発防止理論と手動ガイド技術に基づいて、リスクの高い状況でコカインの使用に抵抗するための対処スキルのトレーニングに焦点を当てていました。
治療セッションは、手動の順守と能力を監視する認可された臨床心理士によって監督された修士レベルの認可されたプロのカウンセラーによって行われました。
プラセボ カプセルは、実薬カプセルと外観が同一であり、その後の服薬コンプライアンスの評価のために、それぞれに 50 mg のリボフラビンが含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで禁欲を達成するサブグループにおける12週間の治療過程におけるコカイン陽性尿の平均割合
時間枠：週3回（月・水・金）12週間
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コカインの使用は、尿中のベンゾイルエクゴニンの存在を評価することによって決定されました。
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週3回（月・水・金）12週間
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ベースラインで禁欲を達成していないサブグループにおける12週間の治療期間中のコカイン陽性尿の平均割合
時間枠：週3回（月・水・金）12週間
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コカインの使用は、尿中のベンゾイルエクゴニンの存在を評価することによって決定されました。
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週3回（月・水・金）12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joy M Schmitz, PhD、University of Texas
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIDA-09262-7
- DPMC (その他の識別子：NIDA)
- P50DA009262-07 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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