Medicamentos para interromper a dependência de cocaína e prevenir recaídas
Triagem de medicamentos para cessação da cocaína e prevenção de recaídas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cocaína é um forte estimulante do sistema nervoso central que é amplamente abusado nos Estados Unidos. Devido ao seu uso generalizado, é importante desenvolver um tratamento eficaz para a dependência de cocaína. A Entrevista Motivacional (EM) costuma ser eficaz quando combinada com o tratamento medicamentoso. A condição inicial (por exemplo, estado de abstinência) e o tipo de população (por exemplo, etnia e gênero) geralmente afetam a forma como um indivíduo responde ao tratamento para dependência de drogas. O objetivo deste estudo é determinar a influência do estado inicial e do tipo de população na resposta ao tratamento em indivíduos dependentes de cocaína. Além disso, este estudo examinará como vários medicamentos para abuso de cocaína atingem diferentes sistemas neuronais, sintomas de abstinência e recaída no uso de drogas.
Este estudo decorrerá em duas fases. A Fase I durará 4 semanas; os participantes receberão MI e serão submetidos a testes de urina baseados em contingência para atingir a condição inicial desejada. A Fase II durará 12 semanas. Os participantes da Fase II serão designados aleatoriamente para receber um dos quatro tratamentos: 1) 50 mg de naltrexona, 2) 800/200 mg de levodopa/carbidopa, 3) 400 mg de modafinil ou 4) placebo. Durante a Fase II, todos os participantes receberão psicoterapia e gerenciamento de contingência. Os participantes farão testes de triagem de drogas na urina 3 vezes por semana. As visitas do estudo de acompanhamento ocorrerão entre 3 e 6 meses após a Semana 12 e incluirão o uso de drogas objetivo e autorrelatado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência atual de cocaína
Critério de exclusão:
- Atender aos critérios de diagnóstico para outros sintomas e/ou distúrbios psiquiátricos graves que possam interferir na participação no estudo de tratamento (por exemplo, psicose; mania; ideação suicida/homicida), incluindo outras formas de dependência de drogas, exceto nicotina e cannabis.
- Condições médicas que contra-indicam a terapia com naltrexona (por exemplo, histórico de uso de opioides nos 30 dias anteriores à entrada no estudo ou lesão hepatocelular significativa)
- Condições médicas que contra-indicam a terapia com modafinila (por exemplo, hipertensão, convulsões, arritmia ou doença arterial coronariana)
- Condições médicas que contra-indicam a terapia com levodopa/carbidopa (por exemplo, doença pulmonar/cardiovascular grave, glaucoma de ângulo estreito, melanoma, história de úlcera péptica ou comprometimento da função renal)
- Requer certos medicamentos
- Tratamento atual ou recente para uso de substâncias ou outra condição psiquiátrica
- Em liberdade condicional ou liberdade condicional que exige denúncias de uso de drogas aos oficiais do tribunal
- prisão pendente
- Grávida ou amamentando
- Incapaz de ler, escrever ou falar inglês
- Planeja deixar a área de estudo dentro de 3 meses após a entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modafinil mais MI, CM e CBT
A dose de modafinil começou em 200 mg (dia 1) e aumentou para a dose fixa de 200 mg duas vezes ao dia (dia 2) durante as 12 semanas da Fase II. A intervenção de entrevista motivacional (MI) consistiu em duas sessões de terapia individual de 1 hora no primeiro e no oitavo dia da Fase I. A gestão de contingências (CM) é uma intervenção baseada em vales. Os indivíduos ganharam vales para abstinência de cocaína (durante a Fase I) e adesão à medicação (durante a Fase II). Os indivíduos receberam sessões individuais semanais de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 1 hora durante a Fase II. |
A dose de modafinil começou em 200 mg (dia 1) e aumentou para a dose fixa de 200 mg duas vezes ao dia (dia 2) durante as 12 semanas da Fase I.
Outros nomes:
O principal objetivo da entrevista motivacional (EM) era ajudar os pacientes a alcançar a abstinência inicial, aumentando a motivação e o compromisso com a mudança.
A intervenção MI consistiu em duas sessões de terapia individual de 1 hora no primeiro e no oitavo dia da Fase I.
As sessões de estilo MI centradas no cliente focavam na construção de motivação para a mudança, explorando a ambivalência, obtendo um compromisso com a mudança, fazendo um plano de abstinência (Sessão 1), fornecendo feedback personalizado, reavaliando o compromisso com a mudança e reavaliando o plano de mudança ( Sessão 2).
Os terapeutas de nível mestre foram treinados e supervisionados pelo supervisor de terapia (ALS), um especialista em terapias baseadas na motivação.
A gestão de contingências (CM) é uma intervenção baseada em vales.
Os indivíduos ganharam vales para abstinência de cocaína (durante a fase I) e adesão à medicação (durante a fase II).
Os indivíduos receberam sessões individuais semanais de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 1 hora durante a Fase II.
Este componente de terapia enfocou o treinamento de habilidades de enfrentamento para resistir ao uso de cocaína em situações de alto risco, com base na teoria de prevenção de recaídas e técnicas guiadas por manuais.
As sessões de terapia foram conduzidas por conselheiros profissionais licenciados em nível de mestrado, supervisionados por um psicólogo clínico licenciado, que monitorou a adesão e competência do manual.
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Experimental: Levodopa/Carbidopa mais MI, CM e CBT
Levodopa-carbidopa, na formulação de liberação sustentada (Sinemet CR), começou com uma dose de levodopa/carbidopa 400/100 mg (dia 1) e aumentou para a dose fixa de 400/100 mg duas vezes ao dia (dia 2) durante o 12 semanas da Fase II. A intervenção de entrevista motivacional (MI) consistiu em duas sessões de terapia individual de 1 hora no primeiro e no oitavo dia da Fase I. A gestão de contingências (CM) é uma intervenção baseada em vales. Os indivíduos ganharam vales para abstinência de cocaína (durante a Fase I) e adesão à medicação (durante a Fase II). Os indivíduos receberam sessões individuais semanais de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 1 hora durante a Fase II. |
O principal objetivo da entrevista motivacional (EM) era ajudar os pacientes a alcançar a abstinência inicial, aumentando a motivação e o compromisso com a mudança.
A intervenção MI consistiu em duas sessões de terapia individual de 1 hora no primeiro e no oitavo dia da Fase I.
As sessões de estilo MI centradas no cliente focavam na construção de motivação para a mudança, explorando a ambivalência, obtendo um compromisso com a mudança, fazendo um plano de abstinência (Sessão 1), fornecendo feedback personalizado, reavaliando o compromisso com a mudança e reavaliando o plano de mudança ( Sessão 2).
Os terapeutas de nível mestre foram treinados e supervisionados pelo supervisor de terapia (ALS), um especialista em terapias baseadas na motivação.
A gestão de contingências (CM) é uma intervenção baseada em vales.
Os indivíduos ganharam vales para abstinência de cocaína (durante a fase I) e adesão à medicação (durante a fase II).
Os indivíduos receberam sessões individuais semanais de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 1 hora durante a Fase II.
Este componente de terapia enfocou o treinamento de habilidades de enfrentamento para resistir ao uso de cocaína em situações de alto risco, com base na teoria de prevenção de recaídas e técnicas guiadas por manuais.
As sessões de terapia foram conduzidas por conselheiros profissionais licenciados em nível de mestrado, supervisionados por um psicólogo clínico licenciado, que monitorou a adesão e competência do manual.
Levodopa-carbidopa, na formulação de liberação sustentada (Sinemet CR), começou com uma dose de levodopa/carbidopa 400/100 mg (dia 1) e aumentou para a dose fixa de 400/100 mg duas vezes ao dia (dia 2) durante o 12 semanas da Fase I.
Outros nomes:
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Experimental: Naltrexona HCl mais MI, CM e CBT
As doses de cloridrato de naltrexona (HCl) começaram em 25 mg (dia 1) e aumentaram para a dose fixa de 25 mg duas vezes ao dia (dia 2) durante as 12 semanas da Fase II. A intervenção de entrevista motivacional (MI) consistiu em duas sessões de terapia individual de 1 hora no primeiro e no oitavo dia da Fase I. A gestão de contingências (CM) é uma intervenção baseada em vales. Os indivíduos ganharam vales para abstinência de cocaína (durante a Fase I) e adesão à medicação (durante a Fase II). Os indivíduos receberam sessões individuais semanais de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 1 hora durante a Fase II. |
O principal objetivo da entrevista motivacional (EM) era ajudar os pacientes a alcançar a abstinência inicial, aumentando a motivação e o compromisso com a mudança.
A intervenção MI consistiu em duas sessões de terapia individual de 1 hora no primeiro e no oitavo dia da Fase I.
As sessões de estilo MI centradas no cliente focavam na construção de motivação para a mudança, explorando a ambivalência, obtendo um compromisso com a mudança, fazendo um plano de abstinência (Sessão 1), fornecendo feedback personalizado, reavaliando o compromisso com a mudança e reavaliando o plano de mudança ( Sessão 2).
Os terapeutas de nível mestre foram treinados e supervisionados pelo supervisor de terapia (ALS), um especialista em terapias baseadas na motivação.
A gestão de contingências (CM) é uma intervenção baseada em vales.
Os indivíduos ganharam vales para abstinência de cocaína (durante a fase I) e adesão à medicação (durante a fase II).
Os indivíduos receberam sessões individuais semanais de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 1 hora durante a Fase II.
Este componente de terapia enfocou o treinamento de habilidades de enfrentamento para resistir ao uso de cocaína em situações de alto risco, com base na teoria de prevenção de recaídas e técnicas guiadas por manuais.
As sessões de terapia foram conduzidas por conselheiros profissionais licenciados em nível de mestrado, supervisionados por um psicólogo clínico licenciado, que monitorou a adesão e competência do manual.
As doses de cloridrato de naltrexona (HCl) começaram em 25 mg (dia 1) e aumentaram para a dose fixa de 25 mg duas vezes ao dia (dia 2) durante as 12 semanas da Fase I.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo mais MI, CM e CBT
As cápsulas de placebo eram idênticas em aparência às cápsulas de drogas ativas e cada uma continha 50 mg de riboflavina para avaliação subsequente da adesão à medicação. A intervenção de entrevista motivacional (MI) consistiu em duas sessões de terapia individual de 1 hora no primeiro e no oitavo dia da Fase I. A gestão de contingências (CM) é uma intervenção baseada em vales. Os indivíduos ganharam vales para abstinência de cocaína (durante a Fase I) e adesão à medicação (durante a Fase II). Os indivíduos receberam sessões individuais semanais de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 1 hora durante a Fase II. |
O principal objetivo da entrevista motivacional (EM) era ajudar os pacientes a alcançar a abstinência inicial, aumentando a motivação e o compromisso com a mudança.
A intervenção MI consistiu em duas sessões de terapia individual de 1 hora no primeiro e no oitavo dia da Fase I.
As sessões de estilo MI centradas no cliente focavam na construção de motivação para a mudança, explorando a ambivalência, obtendo um compromisso com a mudança, fazendo um plano de abstinência (Sessão 1), fornecendo feedback personalizado, reavaliando o compromisso com a mudança e reavaliando o plano de mudança ( Sessão 2).
Os terapeutas de nível mestre foram treinados e supervisionados pelo supervisor de terapia (ALS), um especialista em terapias baseadas na motivação.
A gestão de contingências (CM) é uma intervenção baseada em vales.
Os indivíduos ganharam vales para abstinência de cocaína (durante a fase I) e adesão à medicação (durante a fase II).
Os indivíduos receberam sessões individuais semanais de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 1 hora durante a Fase II.
Este componente de terapia enfocou o treinamento de habilidades de enfrentamento para resistir ao uso de cocaína em situações de alto risco, com base na teoria de prevenção de recaídas e técnicas guiadas por manuais.
As sessões de terapia foram conduzidas por conselheiros profissionais licenciados em nível de mestrado, supervisionados por um psicólogo clínico licenciado, que monitorou a adesão e competência do manual.
As cápsulas de placebo eram idênticas em aparência às cápsulas de drogas ativas e cada uma continha 50 mg de riboflavina para avaliação subsequente da adesão à medicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem média de urina positiva para cocaína ao longo do tratamento de 12 semanas no subgrupo que alcançou a abstinência na linha de base
Prazo: 3 vezes por semana (segunda, quarta e sexta) durante 12 semanas
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O uso de cocaína foi determinado pela avaliação da presença de benzoilecgonina na urina.
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3 vezes por semana (segunda, quarta e sexta) durante 12 semanas
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Porcentagem média de urina positiva para cocaína ao longo do tratamento de 12 semanas no subgrupo que NÃO atingiu a abstinência na linha de base
Prazo: 3 vezes por semana (segunda, quarta e sexta) durante 12 semanas
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O uso de cocaína foi determinado pela avaliação da presença de benzoilecgonina na urina.
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3 vezes por semana (segunda, quarta e sexta) durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joy M Schmitz, PhD, University of Texas
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Atributos da doença
- Recorrência
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas Narcóticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Dissuasores de Álcool
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores da Descarboxilase de Aminoácidos Aromáticos
- Agentes promotores da vigília
- Naltrexona
- Levodopa
- Carbidopa
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-09262-7
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- P50DA009262-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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