Лекарства для прекращения кокаиновой зависимости и предотвращения рецидивов
Скрининг лекарств для прекращения употребления кокаина и предотвращения рецидивов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кокаин является сильным стимулятором центральной нервной системы, которым широко злоупотребляют в Соединенных Штатах. Из-за его широкого использования важно разработать эффективное лечение кокаиновой зависимости. Мотивационное интервьюирование (МИ) часто эффективно в сочетании с медикаментозным лечением. Исходное состояние (например, статус абстиненции) и тип популяции (например, этническая принадлежность и пол) часто влияют на то, как человек реагирует на лечение наркотической зависимости. Целью данного исследования является определение влияния исходного статуса и типа популяции на ответ на лечение у кокаинзависимых лиц. Кроме того, в этом исследовании будет изучено, как различные лекарства от злоупотребления кокаином воздействуют на различные нейронные системы, абстинентный синдром и рецидив употребления наркотиков.
Это исследование будет проходить в два этапа. Фаза I продлится 4 недели; участники получат ИМ и пройдут тесты мочи на основе непредвиденных обстоятельств, чтобы достичь желаемого исходного состояния. Второй этап продлится 12 недель. Участники фазы II будут случайным образом распределены для получения одного из четырех видов лечения: 1) 50 мг налтрексона, 2) 800/200 мг леводопы/карбидопы, 3) 400 мг модафинила или 4) плацебо. На этапе II все участники получат психотерапию и помощь в чрезвычайных ситуациях. Участники будут проходить тесты на наркотики в моче 3 раза в неделю. Последующие учебные визиты будут происходить через 3–6 месяцев после 12-й недели и будут включать объективное и самооценку употребления наркотиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM-IV для текущей зависимости от кокаина
Критерий исключения:
- Соответствовать диагностическим критериям других серьезных психических симптомов и/или расстройств, которые могут помешать участию в исследовании лечения (например, психоз, мания, мысли о самоубийстве/убийстве), включая другие формы наркотической зависимости, за исключением никотина и каннабиса.
- Медицинские состояния, противопоказывающие терапию налтрексоном (например, употребление опиоидов в анамнезе за 30 дней до включения в исследование или значительное повреждение гепатоцеллюлярной ткани)
- Медицинские состояния, противопоказанные терапии модафинилом (например, гипертония, судороги, аритмия или ишемическая болезнь сердца)
- Медицинские состояния, противопоказанные терапии леводопой/карбидопой (например, тяжелые легочные/сердечно-сосудистые заболевания, закрытоугольная глаукома, меланома, пептическая язва в анамнезе или нарушение функции почек)
- Требует определенных лекарств
- Текущее или недавнее лечение от употребления психоактивных веществ или другого психического состояния
- Условно-досрочное освобождение или испытательный срок, требующий сообщения об употреблении наркотиков судебным приставам.
- В ожидании заключения
- Беременные или кормящие грудью
- Не умеет читать, писать или говорить по-английски
- Планирует покинуть территорию исследования в течение 3 месяцев после поступления на учебу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модафинил плюс МИ, СМ и КПТ
Доза модафинила начиналась с 200 мг (день 1) и увеличивалась до фиксированной дозы 200 мг два раза в день (день 2) в течение 12 недель фазы II. Мотивационное интервьюирование (МИ) состояло из двух одночасовых индивидуальных терапевтических сеансов в первый и восьмой день фазы I. Управление непредвиденными обстоятельствами (CM) - это вмешательство, основанное на ваучере. Субъекты получали ваучеры за воздержание от кокаина (во время фазы I) и соблюдение режима приема лекарств (во время фазы II). Субъекты получали еженедельные одночасовые индивидуальные сеансы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) во время фазы II. |
Доза модафинила начиналась с 200 мг (день 1) и увеличивалась до фиксированной дозы 200 мг два раза в день (день 2) в течение 12 недель фазы I.
Другие имена:
Основная цель мотивационного интервьюирования (МИ) заключалась в том, чтобы помочь пациентам достичь первоначального воздержания за счет повышения мотивации и стремления к изменениям.
Вмешательство при инфаркте миокарда состояло из двух одночасовых индивидуальных терапевтических сеансов в первый и восьмой день фазы I.
Сессии в стиле МК, ориентированные на клиента, были сосредоточены на формировании мотивации к изменениям, изучении амбивалентности, получении приверженности изменениям, составлении плана воздержания (Сессия 1), предоставлении персонализированной обратной связи, переоценке приверженности изменениям и пересмотру плана изменений (Сессия 1). Сессия 2).
Терапевты уровня магистра прошли обучение и контролировались супервизором терапии (ALS), экспертом в терапии, основанной на мотивации.
Управление непредвиденными обстоятельствами (CM) - это вмешательство, основанное на ваучере.
Субъекты получали ваучеры за воздержание от кокаина (во время фазы I) и соблюдение режима приема лекарств (во время фазы II).
Субъекты получали еженедельные одночасовые индивидуальные сеансы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) во время фазы II.
Этот терапевтический компонент был сосредоточен на обучении навыкам преодоления сопротивления употреблению кокаина в ситуациях высокого риска на основе теории предотвращения рецидивов и мануальных методов.
Терапевтические сеансы проводились лицензированными профессиональными консультантами уровня магистра под наблюдением лицензированного клинического психолога, который следил за соблюдением мануального режима и компетентностью.
|
|
Экспериментальный: Леводопа/карбидопа плюс ИМ, КМ и КПТ
Леводопа-карбидопа в форме с пролонгированным высвобождением (Sinemet CR) начиналась с дозы леводопы/карбидопы 400/100 мг (день 1) и увеличивалась до фиксированной дозы 400/100 мг два раза в день (день 2) в течение 12 недель второй фазы. Мотивационное интервьюирование (МИ) состояло из двух одночасовых индивидуальных терапевтических сеансов в первый и восьмой день фазы I. Управление непредвиденными обстоятельствами (CM) - это вмешательство, основанное на ваучере. Субъекты получали ваучеры за воздержание от кокаина (во время фазы I) и соблюдение режима приема лекарств (во время фазы II). Субъекты получали еженедельные одночасовые индивидуальные сеансы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) во время фазы II. |
Основная цель мотивационного интервьюирования (МИ) заключалась в том, чтобы помочь пациентам достичь первоначального воздержания за счет повышения мотивации и стремления к изменениям.
Вмешательство при инфаркте миокарда состояло из двух одночасовых индивидуальных терапевтических сеансов в первый и восьмой день фазы I.
Сессии в стиле МК, ориентированные на клиента, были сосредоточены на формировании мотивации к изменениям, изучении амбивалентности, получении приверженности изменениям, составлении плана воздержания (Сессия 1), предоставлении персонализированной обратной связи, переоценке приверженности изменениям и пересмотру плана изменений (Сессия 1). Сессия 2).
Терапевты уровня магистра прошли обучение и контролировались супервизором терапии (ALS), экспертом в терапии, основанной на мотивации.
Управление непредвиденными обстоятельствами (CM) - это вмешательство, основанное на ваучере.
Субъекты получали ваучеры за воздержание от кокаина (во время фазы I) и соблюдение режима приема лекарств (во время фазы II).
Субъекты получали еженедельные одночасовые индивидуальные сеансы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) во время фазы II.
Этот терапевтический компонент был сосредоточен на обучении навыкам преодоления сопротивления употреблению кокаина в ситуациях высокого риска на основе теории предотвращения рецидивов и мануальных методов.
Терапевтические сеансы проводились лицензированными профессиональными консультантами уровня магистра под наблюдением лицензированного клинического психолога, который следил за соблюдением мануального режима и компетентностью.
Леводопа-карбидопа в форме с пролонгированным высвобождением (Sinemet CR) начиналась с дозы леводопы/карбидопы 400/100 мг (день 1) и увеличивалась до фиксированной дозы 400/100 мг два раза в день (день 2) в течение 12 недель первой фазы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Налтрексона гидрохлорид плюс ИМ, СМ и КПТ
Дозы налтрексона гидрохлорида (HCl) начинались с 25 мг (день 1) и увеличивались до фиксированной дозы 25 мг два раза в день (день 2) в течение 12 недель фазы II. Мотивационное интервьюирование (МИ) состояло из двух одночасовых индивидуальных терапевтических сеансов в первый и восьмой день фазы I. Управление непредвиденными обстоятельствами (CM) - это вмешательство, основанное на ваучере. Субъекты получали ваучеры за воздержание от кокаина (во время фазы I) и соблюдение режима приема лекарств (во время фазы II). Субъекты получали еженедельные одночасовые индивидуальные сеансы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) во время фазы II. |
Основная цель мотивационного интервьюирования (МИ) заключалась в том, чтобы помочь пациентам достичь первоначального воздержания за счет повышения мотивации и стремления к изменениям.
Вмешательство при инфаркте миокарда состояло из двух одночасовых индивидуальных терапевтических сеансов в первый и восьмой день фазы I.
Сессии в стиле МК, ориентированные на клиента, были сосредоточены на формировании мотивации к изменениям, изучении амбивалентности, получении приверженности изменениям, составлении плана воздержания (Сессия 1), предоставлении персонализированной обратной связи, переоценке приверженности изменениям и пересмотру плана изменений (Сессия 1). Сессия 2).
Терапевты уровня магистра прошли обучение и контролировались супервизором терапии (ALS), экспертом в терапии, основанной на мотивации.
Управление непредвиденными обстоятельствами (CM) - это вмешательство, основанное на ваучере.
Субъекты получали ваучеры за воздержание от кокаина (во время фазы I) и соблюдение режима приема лекарств (во время фазы II).
Субъекты получали еженедельные одночасовые индивидуальные сеансы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) во время фазы II.
Этот терапевтический компонент был сосредоточен на обучении навыкам преодоления сопротивления употреблению кокаина в ситуациях высокого риска на основе теории предотвращения рецидивов и мануальных методов.
Терапевтические сеансы проводились лицензированными профессиональными консультантами уровня магистра под наблюдением лицензированного клинического психолога, который следил за соблюдением мануального режима и компетентностью.
Дозы налтрексона гидрохлорида (HCl) начинались с 25 мг (день 1) и увеличивались до фиксированной дозы 25 мг два раза в день (день 2) в течение 12 недель фазы I.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс МИ, КМ и КПТ
Капсулы плацебо по внешнему виду были идентичны капсулам с активным лекарственным средством, и каждая содержала 50 мг рибофлавина для последующей оценки соблюдения режима лечения. Мотивационное интервьюирование (МИ) состояло из двух одночасовых индивидуальных терапевтических сеансов в первый и восьмой день фазы I. Управление непредвиденными обстоятельствами (CM) - это вмешательство, основанное на ваучере. Субъекты получали ваучеры за воздержание от кокаина (во время фазы I) и соблюдение режима приема лекарств (во время фазы II). Субъекты получали еженедельные одночасовые индивидуальные сеансы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) во время фазы II. |
Основная цель мотивационного интервьюирования (МИ) заключалась в том, чтобы помочь пациентам достичь первоначального воздержания за счет повышения мотивации и стремления к изменениям.
Вмешательство при инфаркте миокарда состояло из двух одночасовых индивидуальных терапевтических сеансов в первый и восьмой день фазы I.
Сессии в стиле МК, ориентированные на клиента, были сосредоточены на формировании мотивации к изменениям, изучении амбивалентности, получении приверженности изменениям, составлении плана воздержания (Сессия 1), предоставлении персонализированной обратной связи, переоценке приверженности изменениям и пересмотру плана изменений (Сессия 1). Сессия 2).
Терапевты уровня магистра прошли обучение и контролировались супервизором терапии (ALS), экспертом в терапии, основанной на мотивации.
Управление непредвиденными обстоятельствами (CM) - это вмешательство, основанное на ваучере.
Субъекты получали ваучеры за воздержание от кокаина (во время фазы I) и соблюдение режима приема лекарств (во время фазы II).
Субъекты получали еженедельные одночасовые индивидуальные сеансы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) во время фазы II.
Этот терапевтический компонент был сосредоточен на обучении навыкам преодоления сопротивления употреблению кокаина в ситуациях высокого риска на основе теории предотвращения рецидивов и мануальных методов.
Терапевтические сеансы проводились лицензированными профессиональными консультантами уровня магистра под наблюдением лицензированного клинического психолога, который следил за соблюдением мануального режима и компетентностью.
Капсулы плацебо по внешнему виду были идентичны капсулам с активным лекарственным средством, и каждая содержала 50 мг рибофлавина для последующей оценки соблюдения режима лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний процент кокаин-позитивных мочи в течение 12-недельного курса лечения в подгруппе, достигшей воздержания на исходном уровне
Временное ограничение: 3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница) в течение 12 недель
|
Употребление кокаина определяли по наличию бензоилэкгонина в моче.
|
3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница) в течение 12 недель
|
|
Средний процент кокаин-позитивных мочи в течение 12-недельного курса лечения в подгруппе, не достигшей воздержания на исходном уровне
Временное ограничение: 3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница) в течение 12 недель
|
Употребление кокаина определяли по наличию бензоилэкгонина в моче.
|
3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница) в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joy M Schmitz, PhD, University of Texas
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Атрибуты болезни
- Повторение
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты наркотиков
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Средства от алкоголя
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы декарбоксилазы ароматических аминокислот
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Налтрексон
- Леводопа
- Карбидопа
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- NIDA-09262-7
- DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
- P50DA009262-07 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .