Medicijnen om cocaïneverslaving te stoppen en terugval te voorkomen
Medicijnen screenen op stoppen met cocaïne en terugvalpreventie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cocaïne is een sterk stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel dat in de Verenigde Staten op grote schaal wordt misbruikt. Vanwege het wijdverbreide gebruik is het belangrijk om een effectieve behandeling voor cocaïneverslaving te ontwikkelen. Motivational Interviewing (MI) is vaak effectief in combinatie met medicamenteuze behandeling. Basislijnconditie (bijv. onthoudingsstatus) en populatietype (bijv. etniciteit en geslacht) zijn vaak van invloed op hoe een persoon reageert op de behandeling van drugsverslaving. Het doel van deze studie is om de invloed van baselinestatus en populatietype op de behandelingsrespons bij cocaïneverslaafde personen te bepalen. Bovendien zal deze studie onderzoeken hoe verschillende medicijnen voor cocaïnemisbruik zich richten op verschillende neuronale systemen, ontwenningsverschijnselen en terugval in drugsgebruik.
Dit onderzoek zal in twee fasen plaatsvinden. Fase I duurt 4 weken; deelnemers krijgen MI en ondergaan op onvoorziene omstandigheden gebaseerde urinetests om de gewenste basisconditie te bereiken. Fase II duurt 12 weken. Deelnemers aan fase II worden willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingen: 1) 50 mg naltrexon, 2) 800/200 mg levodopa/carbidopa, 3) 400 mg modafinil of 4) placebo. Tijdens fase II krijgen alle deelnemers psychotherapie en contingentiemanagement. Deelnemers zullen 3 keer per week urinetests voor drugsscreening uitvoeren. Vervolgstudiebezoeken vinden plaats tussen 3 en 6 maanden na week 12 en omvatten objectief en zelfgerapporteerd drugsgebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor huidige cocaïneverslaving
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan diagnostische criteria voor andere ernstige psychiatrische symptomen en/of stoornissen die deelname aan het behandelingsonderzoek zouden kunnen belemmeren (bijv. psychose; manie; suïcidale/moordzuchtige gedachten), inclusief andere vormen van drugsverslaving, nicotine en cannabis uitgezonderd.
- Medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor behandeling met naltrexon (bijv. voorgeschiedenis van opioïdengebruik in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of significante hepatocellulaire schade)
- Medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor therapie met modafinil (bijv. hypertensie, toevallen, aritmie of coronaire hartziekte)
- Medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor behandeling met levodopa/carbidopa (bijv. ernstige long-/cardiovasculaire aandoeningen, nauwekamerhoekglaucoom, melanoom, voorgeschiedenis van een maagzweer of verminderde nierfunctie)
- Vereist bepaalde medicijnen
- Huidige of recente behandeling voor middelengebruik of andere psychiatrische aandoening
- Op voorwaardelijke vrijlating of proeftijd waarvoor meldingen van drugsgebruik aan officieren van de rechtbank vereist zijn
- In afwachting van opsluiting
- Zwanger of borstvoeding
- Kan geen Engels lezen, schrijven of spreken
- Plannen om het studiegebied binnen 3 maanden na binnenkomst in de studie te verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Modafinil plus MI, CM en CBT
De dosis modafinil begon met 200 mg (dag 1) en werd verhoogd tot de vaste dosis van 200 mg tweemaal daags (dag 2) gedurende de 12 weken van fase II. De motiverende gespreksinterventie (MI) bestond uit twee individuele therapiesessies van 1 uur op de eerste en achtste dag van fase I. Contingency management (CM) is een op vouchers gebaseerde interventie. Proefpersonen verdienden vouchers voor onthouding van cocaïne (tijdens fase I) en therapietrouw (tijdens fase II). Proefpersonen ontvingen tijdens fase II wekelijkse individuele sessies van cognitieve gedragstherapie (CGT) van 1 uur. |
De dosis modafinil begon met 200 mg (dag 1) en werd verhoogd tot de vaste dosis van tweemaal daags 200 mg (dag 2) gedurende de 12 weken van fase I.
Andere namen:
Het primaire doel van motiverende gespreksvoering (MI) was om patiënten te helpen bij het bereiken van aanvankelijke onthouding door de motivatie en inzet voor verandering te vergroten.
De MI-interventie bestond uit twee individuele therapiesessies van 1 uur op de eerste en achtste dag van fase I.
De cliëntgerichte sessies in MI-stijl waren gericht op het opbouwen van motivatie voor verandering, het verkennen van ambivalentie, het verkrijgen van commitment voor verandering, het maken van een plan voor onthouding (sessie 1), het geven van gepersonaliseerde feedback, het opnieuw beoordelen van commitment voor verandering en het herevalueren van het veranderingsplan ( Sessie 2).
Therapeuten op masterniveau werden opgeleid en begeleid door de therapiebegeleider (ALS), een expert in op motivatie gebaseerde therapieën.
Contingency management (CM) is een op vouchers gebaseerde interventie.
Proefpersonen verdienden vouchers voor cocaïneonthouding (tijdens fase I) en medicatietrouw (tijdens fase II).
Proefpersonen ontvingen tijdens fase II wekelijkse individuele sessies van cognitieve gedragstherapie (CGT) van 1 uur.
Dit therapieonderdeel was gericht op het trainen van copingvaardigheden om cocaïnegebruik in risicovolle situaties te weerstaan, gebaseerd op terugvalpreventietheorie en manueel geleide technieken.
Therapiesessies werden uitgevoerd door gediplomeerde professionele counselors op masterniveau onder supervisie van een gediplomeerd klinisch psycholoog, die toezicht hield op de naleving en competentie van de handleiding.
|
|
Experimenteel: Levodopa/Carbidopa plus MI, CM en CBT
Levodopa-carbidopa, in de formulering met verlengde afgifte (Sinemet CR), begon met een dosis levodopa/carbidopa 400/100 mg (dag 1) en werd verhoogd tot de vaste dosis van 400/100 mg tweemaal daags (dag 2) tijdens de 12 weken fase II. De motiverende gespreksinterventie (MI) bestond uit twee individuele therapiesessies van 1 uur op de eerste en achtste dag van fase I. Contingency management (CM) is een op vouchers gebaseerde interventie. Proefpersonen verdienden vouchers voor onthouding van cocaïne (tijdens fase I) en therapietrouw (tijdens fase II). Proefpersonen ontvingen tijdens fase II wekelijkse individuele sessies van cognitieve gedragstherapie (CGT) van 1 uur. |
Het primaire doel van motiverende gespreksvoering (MI) was om patiënten te helpen bij het bereiken van aanvankelijke onthouding door de motivatie en inzet voor verandering te vergroten.
De MI-interventie bestond uit twee individuele therapiesessies van 1 uur op de eerste en achtste dag van fase I.
De cliëntgerichte sessies in MI-stijl waren gericht op het opbouwen van motivatie voor verandering, het verkennen van ambivalentie, het verkrijgen van commitment voor verandering, het maken van een plan voor onthouding (sessie 1), het geven van gepersonaliseerde feedback, het opnieuw beoordelen van commitment voor verandering en het herevalueren van het veranderingsplan ( Sessie 2).
Therapeuten op masterniveau werden opgeleid en begeleid door de therapiebegeleider (ALS), een expert in op motivatie gebaseerde therapieën.
Contingency management (CM) is een op vouchers gebaseerde interventie.
Proefpersonen verdienden vouchers voor cocaïneonthouding (tijdens fase I) en medicatietrouw (tijdens fase II).
Proefpersonen ontvingen tijdens fase II wekelijkse individuele sessies van cognitieve gedragstherapie (CGT) van 1 uur.
Dit therapieonderdeel was gericht op het trainen van copingvaardigheden om cocaïnegebruik in risicovolle situaties te weerstaan, gebaseerd op terugvalpreventietheorie en manueel geleide technieken.
Therapiesessies werden uitgevoerd door gediplomeerde professionele counselors op masterniveau onder supervisie van een gediplomeerd klinisch psycholoog, die toezicht hield op de naleving en competentie van de handleiding.
Levodopa-carbidopa, in de formulering met verlengde afgifte (Sinemet CR), begon met een dosis levodopa/carbidopa 400/100 mg (dag 1) en werd verhoogd tot de vaste dosis van 400/100 mg tweemaal daags (dag 2) tijdens de 12 weken fase I.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Naltrexon HCl plus MI, CM en CBT
De doses naltrexonhydrochloride (HCl) begonnen met 25 mg (dag 1) en werden verhoogd tot de vaste dosis van 25 mg tweemaal daags (dag 2) gedurende de 12 weken van fase II. De motiverende gespreksinterventie (MI) bestond uit twee individuele therapiesessies van 1 uur op de eerste en achtste dag van fase I. Contingency management (CM) is een op vouchers gebaseerde interventie. Proefpersonen verdienden vouchers voor onthouding van cocaïne (tijdens fase I) en therapietrouw (tijdens fase II). Proefpersonen ontvingen tijdens fase II wekelijkse individuele sessies van cognitieve gedragstherapie (CGT) van 1 uur. |
Het primaire doel van motiverende gespreksvoering (MI) was om patiënten te helpen bij het bereiken van aanvankelijke onthouding door de motivatie en inzet voor verandering te vergroten.
De MI-interventie bestond uit twee individuele therapiesessies van 1 uur op de eerste en achtste dag van fase I.
De cliëntgerichte sessies in MI-stijl waren gericht op het opbouwen van motivatie voor verandering, het verkennen van ambivalentie, het verkrijgen van commitment voor verandering, het maken van een plan voor onthouding (sessie 1), het geven van gepersonaliseerde feedback, het opnieuw beoordelen van commitment voor verandering en het herevalueren van het veranderingsplan ( Sessie 2).
Therapeuten op masterniveau werden opgeleid en begeleid door de therapiebegeleider (ALS), een expert in op motivatie gebaseerde therapieën.
Contingency management (CM) is een op vouchers gebaseerde interventie.
Proefpersonen verdienden vouchers voor cocaïneonthouding (tijdens fase I) en medicatietrouw (tijdens fase II).
Proefpersonen ontvingen tijdens fase II wekelijkse individuele sessies van cognitieve gedragstherapie (CGT) van 1 uur.
Dit therapieonderdeel was gericht op het trainen van copingvaardigheden om cocaïnegebruik in risicovolle situaties te weerstaan, gebaseerd op terugvalpreventietheorie en manueel geleide technieken.
Therapiesessies werden uitgevoerd door gediplomeerde professionele counselors op masterniveau onder supervisie van een gediplomeerd klinisch psycholoog, die toezicht hield op de naleving en competentie van de handleiding.
De doses naltrexonhydrochloride (HCl) begonnen met 25 mg (dag 1) en werden verhoogd tot de vaste dosis van 25 mg tweemaal daags (dag 2) gedurende de 12 weken van fase I.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo plus MI, CM en CBT
Placebo-capsules zagen er identiek uit aan actieve geneesmiddelcapsules en bevatten elk 50 mg riboflavine voor latere evaluatie van de therapietrouw. De motiverende gespreksinterventie (MI) bestond uit twee individuele therapiesessies van 1 uur op de eerste en achtste dag van fase I. Contingency management (CM) is een op vouchers gebaseerde interventie. Proefpersonen verdienden vouchers voor onthouding van cocaïne (tijdens fase I) en therapietrouw (tijdens fase II). Proefpersonen ontvingen tijdens fase II wekelijkse individuele sessies van cognitieve gedragstherapie (CGT) van 1 uur. |
Het primaire doel van motiverende gespreksvoering (MI) was om patiënten te helpen bij het bereiken van aanvankelijke onthouding door de motivatie en inzet voor verandering te vergroten.
De MI-interventie bestond uit twee individuele therapiesessies van 1 uur op de eerste en achtste dag van fase I.
De cliëntgerichte sessies in MI-stijl waren gericht op het opbouwen van motivatie voor verandering, het verkennen van ambivalentie, het verkrijgen van commitment voor verandering, het maken van een plan voor onthouding (sessie 1), het geven van gepersonaliseerde feedback, het opnieuw beoordelen van commitment voor verandering en het herevalueren van het veranderingsplan ( Sessie 2).
Therapeuten op masterniveau werden opgeleid en begeleid door de therapiebegeleider (ALS), een expert in op motivatie gebaseerde therapieën.
Contingency management (CM) is een op vouchers gebaseerde interventie.
Proefpersonen verdienden vouchers voor cocaïneonthouding (tijdens fase I) en medicatietrouw (tijdens fase II).
Proefpersonen ontvingen tijdens fase II wekelijkse individuele sessies van cognitieve gedragstherapie (CGT) van 1 uur.
Dit therapieonderdeel was gericht op het trainen van copingvaardigheden om cocaïnegebruik in risicovolle situaties te weerstaan, gebaseerd op terugvalpreventietheorie en manueel geleide technieken.
Therapiesessies werden uitgevoerd door gediplomeerde professionele counselors op masterniveau onder supervisie van een gediplomeerd klinisch psycholoog, die toezicht hield op de naleving en competentie van de handleiding.
Placebo-capsules zagen er identiek uit aan actieve geneesmiddelcapsules en bevatten elk 50 mg riboflavine voor latere evaluatie van de therapietrouw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage cocaïne-positieve urine in de loop van 12 weken behandeling in subgroep die onthouding bereikte bij baseline
Tijdsspanne: 3 keer per week (maandag, woensdag en vrijdag) gedurende 12 weken
|
Het cocaïnegebruik werd bepaald door te beoordelen op de aanwezigheid van benzoylecgonine in de urine.
|
3 keer per week (maandag, woensdag en vrijdag) gedurende 12 weken
|
|
Gemiddeld percentage cocaïne-positieve urine in de loop van 12 weken behandeling in subgroep die GEEN abstinentie bereikt bij baseline
Tijdsspanne: 3 keer per week (maandag, woensdag en vrijdag) gedurende 12 weken
|
Het cocaïnegebruik werd bepaald door te beoordelen op de aanwezigheid van benzoylecgonine in de urine.
|
3 keer per week (maandag, woensdag en vrijdag) gedurende 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joy M Schmitz, PhD, University of Texas
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Ziekte attributen
- Herhaling
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Sensorische systeemagenten
- Dopamine-agenten
- Narcotische antagonisten
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Alcoholafweermiddelen
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Aromatische aminozuurdecarboxylaseremmers
- Waakbevorderende middelen
- Naltrexon
- Levodopa
- Carbidopa
- Modafinil
Andere studie-ID-nummers
- NIDA-09262-7
- DPMC (Andere identificatie: NIDA)
- P50DA009262-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .