Leki zapobiegające uzależnieniu od kokainy i zapobiegające nawrotom
Leki przesiewowe w celu zaprzestania używania kokainy i zapobiegania nawrotom
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kokaina jest silnym środkiem pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, który jest szeroko nadużywany w całych Stanach Zjednoczonych. Ze względu na szerokie zastosowanie ważne jest opracowanie skutecznego leczenia uzależnienia od kokainy. Wywiad motywujący (MI) jest często skuteczny w połączeniu z leczeniem farmakologicznym. Stan wyjściowy (np. stan abstynencji) i typ populacji (np. pochodzenie etniczne i płeć) często wpływają na to, jak dana osoba reaguje na leczenie uzależnienia od narkotyków. Celem tego badania jest określenie wpływu stanu wyjściowego i typu populacji na odpowiedź na leczenie u osób uzależnionych od kokainy. Ponadto badanie to zbada, w jaki sposób różne leki nadużywające kokainy wpływają na różne układy neuronalne, objawy odstawienia i nawrót do używania narkotyków.
Badanie to odbędzie się w dwóch etapach. Faza I potrwa 4 tygodnie; uczestnicy otrzymają MI i przejdą testy moczu w trybie awaryjnym w celu osiągnięcia pożądanego stanu wyjściowego. Faza II potrwa 12 tygodni. Uczestnicy fazy II zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech terapii: 1) 50 mg naltreksonu, 2) 800/200 mg lewodopy/karbidopy, 3) 400 mg modafinilu lub 4) placebo. Podczas Fazy II wszyscy uczestnicy otrzymają psychoterapię i zarządzanie w sytuacjach awaryjnych. Uczestnicy będą wykonywać badania przesiewowe moczu na obecność narkotyków 3 razy w tygodniu. Wizyty kontrolne w ramach badania odbędą się między 3 a 6 miesiącem po 12. tygodniu i będą obejmowały obiektywne i samodzielnie zgłaszane zażywanie narkotyków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-IV dla obecnego uzależnienia od kokainy
Kryteria wyłączenia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne dla innych poważnych objawów i/lub zaburzeń psychicznych, które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu dotyczącym leczenia (np.
- Stany medyczne przeciwwskazające do terapii naltreksonem (np. historia używania opioidów w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub znaczne uszkodzenie komórek wątroby)
- Stany medyczne przeciwwskazające do terapii modafinilem (np. nadciśnienie, drgawki, arytmia lub choroba wieńcowa)
- Stany medyczne przeciwwskazające do leczenia lewodopą/karbidopą (np. ciężka choroba płuc/układu sercowo-naczyniowego, jaskra z wąskim kątem przesączania, czerniak, wrzód trawienny w wywiadzie lub zaburzenia czynności nerek)
- Wymaga określonych leków
- Obecne lub niedawne leczenie uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub innego stanu psychicznego
- Na zwolnieniu warunkowym lub w zawieszeniu, które wymaga zgłoszenia używania narkotyków funkcjonariuszom sądu
- W oczekiwaniu na uwięzienie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nie potrafi czytać, pisać ani mówić po angielsku
- Planuje opuścić obszar badań w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Modafinil plus MI, CM i CBT
Dawkę modafinilu rozpoczęto od 200 mg (dzień 1) i zwiększano do ustalonej dawki 200 mg dwa razy dziennie (dzień 2) podczas 12 tygodni fazy II. Interwencja wywiadu motywacyjnego (MI) składała się z dwóch 1-godzinnych sesji terapii indywidualnej w pierwszym i ósmym dniu fazy I. Zarządzanie awaryjne (CM) to interwencja oparta na bonach. Badani otrzymywali kupony za abstynencję kokainową (podczas fazy I) i przestrzeganie zaleceń lekarskich (podczas fazy II). Badani otrzymywali cotygodniowe, 1-godzinne, indywidualne sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) podczas fazy II. |
Dawkę modafinilu rozpoczęto od 200 mg (dzień 1) i zwiększano do ustalonej dawki 200 mg dwa razy dziennie (dzień 2) podczas 12 tygodni fazy I.
Inne nazwy:
Podstawowym celem wywiadu motywacyjnego (MI) była pomoc pacjentom w osiągnięciu początkowej abstynencji poprzez zwiększenie motywacji i zaangażowania w zmianę.
Interwencja MI składała się z dwóch 1-godzinnych indywidualnych sesji terapeutycznych pierwszego i ósmego dnia fazy I.
Skoncentrowane na kliencie sesje w stylu MI koncentrowały się na budowaniu motywacji do zmiany, badaniu ambiwalencji, uzyskaniu zobowiązania do zmiany, stworzeniu planu abstynencji (Sesja 1), zapewnieniu spersonalizowanej informacji zwrotnej, ponownej ocenie zaangażowania w zmianę i ponownej ocenie planu zmiany ( Sesja 2).
Terapeuci na poziomie magisterskim byli szkoleni i nadzorowani przez superwizora terapii (ALS), eksperta w terapiach motywacyjnych.
Zarządzanie awaryjne (CM) to interwencja oparta na bonach.
Badani otrzymywali bony za abstynencję kokainową (podczas fazy I) i przestrzeganie zaleceń lekarskich (podczas fazy II).
Badani otrzymywali cotygodniowe, 1-godzinne, indywidualne sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) podczas fazy II.
Ten komponent terapii koncentrował się na szkoleniu umiejętności radzenia sobie z przeciwstawianiem się kokainie w sytuacjach wysokiego ryzyka, w oparciu o teorię zapobiegania nawrotom i techniki manualne.
Sesje terapeutyczne były prowadzone przez licencjonowanych doradców zawodowych na poziomie magisterskim pod nadzorem licencjonowanego psychologa klinicznego, który monitorował przestrzeganie instrukcji i kompetencje.
|
|
Eksperymentalny: Lewodopa/karbidopa plus MI, CM i CBT
Lewodopa-karbidopa w postaci o przedłużonym uwalnianiu (Sinemet CR) rozpoczynała się od dawki lewodopy/karbidopy 400/100 mg (dzień 1.) i była zwiększana do stałej dawki 400/100 mg dwa razy na dobę (dzień 2.) 12 tygodni fazy II. Interwencja wywiadu motywacyjnego (MI) składała się z dwóch 1-godzinnych sesji terapii indywidualnej w pierwszym i ósmym dniu fazy I. Zarządzanie awaryjne (CM) to interwencja oparta na bonach. Badani otrzymywali kupony za abstynencję kokainową (podczas fazy I) i przestrzeganie zaleceń lekarskich (podczas fazy II). Badani otrzymywali cotygodniowe, 1-godzinne, indywidualne sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) podczas fazy II. |
Podstawowym celem wywiadu motywacyjnego (MI) była pomoc pacjentom w osiągnięciu początkowej abstynencji poprzez zwiększenie motywacji i zaangażowania w zmianę.
Interwencja MI składała się z dwóch 1-godzinnych indywidualnych sesji terapeutycznych pierwszego i ósmego dnia fazy I.
Skoncentrowane na kliencie sesje w stylu MI koncentrowały się na budowaniu motywacji do zmiany, badaniu ambiwalencji, uzyskaniu zobowiązania do zmiany, stworzeniu planu abstynencji (Sesja 1), zapewnieniu spersonalizowanej informacji zwrotnej, ponownej ocenie zaangażowania w zmianę i ponownej ocenie planu zmiany ( Sesja 2).
Terapeuci na poziomie magisterskim byli szkoleni i nadzorowani przez superwizora terapii (ALS), eksperta w terapiach motywacyjnych.
Zarządzanie awaryjne (CM) to interwencja oparta na bonach.
Badani otrzymywali bony za abstynencję kokainową (podczas fazy I) i przestrzeganie zaleceń lekarskich (podczas fazy II).
Badani otrzymywali cotygodniowe, 1-godzinne, indywidualne sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) podczas fazy II.
Ten komponent terapii koncentrował się na szkoleniu umiejętności radzenia sobie z przeciwstawianiem się kokainie w sytuacjach wysokiego ryzyka, w oparciu o teorię zapobiegania nawrotom i techniki manualne.
Sesje terapeutyczne były prowadzone przez licencjonowanych doradców zawodowych na poziomie magisterskim pod nadzorem licencjonowanego psychologa klinicznego, który monitorował przestrzeganie instrukcji i kompetencje.
Lewodopa-karbidopa w postaci o przedłużonym uwalnianiu (Sinemet CR) rozpoczynała się od dawki lewodopy/karbidopy 400/100 mg (dzień 1.) i była zwiększana do stałej dawki 400/100 mg dwa razy na dobę (dzień 2.) 12 tygodni fazy I.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Naltrekson HCl plus MI, CM i CBT
Dawki chlorowodorku naltreksonu (HCl) rozpoczęto od 25 mg (dzień 1) i zwiększano do stałej dawki 25 mg dwa razy na dobę (dzień 2) podczas 12 tygodni fazy II. Interwencja wywiadu motywacyjnego (MI) składała się z dwóch 1-godzinnych sesji terapii indywidualnej w pierwszym i ósmym dniu fazy I. Zarządzanie awaryjne (CM) to interwencja oparta na bonach. Badani otrzymywali kupony za abstynencję kokainową (podczas fazy I) i przestrzeganie zaleceń lekarskich (podczas fazy II). Badani otrzymywali cotygodniowe, 1-godzinne, indywidualne sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) podczas fazy II. |
Podstawowym celem wywiadu motywacyjnego (MI) była pomoc pacjentom w osiągnięciu początkowej abstynencji poprzez zwiększenie motywacji i zaangażowania w zmianę.
Interwencja MI składała się z dwóch 1-godzinnych indywidualnych sesji terapeutycznych pierwszego i ósmego dnia fazy I.
Skoncentrowane na kliencie sesje w stylu MI koncentrowały się na budowaniu motywacji do zmiany, badaniu ambiwalencji, uzyskaniu zobowiązania do zmiany, stworzeniu planu abstynencji (Sesja 1), zapewnieniu spersonalizowanej informacji zwrotnej, ponownej ocenie zaangażowania w zmianę i ponownej ocenie planu zmiany ( Sesja 2).
Terapeuci na poziomie magisterskim byli szkoleni i nadzorowani przez superwizora terapii (ALS), eksperta w terapiach motywacyjnych.
Zarządzanie awaryjne (CM) to interwencja oparta na bonach.
Badani otrzymywali bony za abstynencję kokainową (podczas fazy I) i przestrzeganie zaleceń lekarskich (podczas fazy II).
Badani otrzymywali cotygodniowe, 1-godzinne, indywidualne sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) podczas fazy II.
Ten komponent terapii koncentrował się na szkoleniu umiejętności radzenia sobie z przeciwstawianiem się kokainie w sytuacjach wysokiego ryzyka, w oparciu o teorię zapobiegania nawrotom i techniki manualne.
Sesje terapeutyczne były prowadzone przez licencjonowanych doradców zawodowych na poziomie magisterskim pod nadzorem licencjonowanego psychologa klinicznego, który monitorował przestrzeganie instrukcji i kompetencje.
Dawki chlorowodorku naltreksonu (HCl) rozpoczęto od 25 mg (dzień 1) i zwiększano do ustalonej dawki 25 mg dwa razy na dobę (dzień 2) podczas 12 tygodni fazy I.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo plus MI, CM i CBT
Kapsułki placebo miały identyczny wygląd jak kapsułki z aktywnym lekiem, a każda zawierała 50 mg ryboflawiny do późniejszej oceny przestrzegania zaleceń lekarskich. Interwencja wywiadu motywacyjnego (MI) składała się z dwóch 1-godzinnych sesji terapii indywidualnej w pierwszym i ósmym dniu fazy I. Zarządzanie awaryjne (CM) to interwencja oparta na bonach. Badani otrzymywali kupony za abstynencję kokainową (podczas fazy I) i przestrzeganie zaleceń lekarskich (podczas fazy II). Badani otrzymywali cotygodniowe, 1-godzinne, indywidualne sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) podczas fazy II. |
Podstawowym celem wywiadu motywacyjnego (MI) była pomoc pacjentom w osiągnięciu początkowej abstynencji poprzez zwiększenie motywacji i zaangażowania w zmianę.
Interwencja MI składała się z dwóch 1-godzinnych indywidualnych sesji terapeutycznych pierwszego i ósmego dnia fazy I.
Skoncentrowane na kliencie sesje w stylu MI koncentrowały się na budowaniu motywacji do zmiany, badaniu ambiwalencji, uzyskaniu zobowiązania do zmiany, stworzeniu planu abstynencji (Sesja 1), zapewnieniu spersonalizowanej informacji zwrotnej, ponownej ocenie zaangażowania w zmianę i ponownej ocenie planu zmiany ( Sesja 2).
Terapeuci na poziomie magisterskim byli szkoleni i nadzorowani przez superwizora terapii (ALS), eksperta w terapiach motywacyjnych.
Zarządzanie awaryjne (CM) to interwencja oparta na bonach.
Badani otrzymywali bony za abstynencję kokainową (podczas fazy I) i przestrzeganie zaleceń lekarskich (podczas fazy II).
Badani otrzymywali cotygodniowe, 1-godzinne, indywidualne sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) podczas fazy II.
Ten komponent terapii koncentrował się na szkoleniu umiejętności radzenia sobie z przeciwstawianiem się kokainie w sytuacjach wysokiego ryzyka, w oparciu o teorię zapobiegania nawrotom i techniki manualne.
Sesje terapeutyczne były prowadzone przez licencjonowanych doradców zawodowych na poziomie magisterskim pod nadzorem licencjonowanego psychologa klinicznego, który monitorował przestrzeganie instrukcji i kompetencje.
Kapsułki placebo miały identyczny wygląd jak kapsułki z aktywnym lekiem, a każda zawierała 50 mg ryboflawiny do późniejszej oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni odsetek kokainowo-dodatnich moczu w trakcie 12-tygodniowego leczenia w podgrupie osiągającej abstynencję na początku badania
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) przez 12 tygodni
|
Używanie kokainy określono na podstawie oceny obecności benzoiloekgoniny w moczu.
|
3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) przez 12 tygodni
|
|
Średni odsetek kokainowo-dodatnich moczu w trakcie 12-tygodniowego leczenia w podgrupie nieosiągającej abstynencji na początku badania
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) przez 12 tygodni
|
Używanie kokainy określono na podstawie oceny obecności benzoiloekgoniny w moczu.
|
3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joy M Schmitz, PhD, University of Texas
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Atrybuty choroby
- Nawrót
- Zaburzenia związane z kokainą
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Agentów dopaminy
- Narkotyczni antagoniści
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Alkoholowe środki odstraszające
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Inhibitory dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych
- Środki promujące czujność
- Naltrekson
- Lewodopa
- Karbidopa
- Modafinil
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDA-09262-7
- DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
- P50DA009262-07 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .