Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicin til at stoppe kokainafhængighed og forebygge tilbagefald

11. maj 2017 opdateret af: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Screening af medicin mod kokainstop og tilbagefaldsforebyggelse

Kokainafhængighed er et stort folkesundhedsproblem; en effektiv primær behandling for kokainafhængige personer er endnu ikke fundet. Formålet med denne undersøgelse er at identificere subpopulationer og baseline-tilstande, der er mest lydhøre over for behandling af kokainafhængige individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kokain er et stærkt centralnervesystemstimulerende middel, der er udbredt misbrugt i hele USA. På grund af dets udbredte brug er det vigtigt at udvikle en effektiv behandling for kokainafhængighed. Motiverende samtale (MI) er ofte effektiv, når den kombineres med lægemiddelbehandling. Baselinetilstand (f.eks. abstinensstatus) og befolkningstype (f.eks. etnicitet og køn) påvirker ofte, hvordan en person reagerer på behandling for stofafhængighed. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indflydelsen af ​​baseline-status og befolkningstype på behandlingsrespons hos kokainafhængige individer. Derudover vil denne undersøgelse undersøge, hvordan forskellige kokainmisbrugsmedicin retter sig mod forskellige neuronale systemer, abstinenssymptomer og tilbagefald til stofbrug.

Denne undersøgelse vil finde sted i to faser. Fase I varer 4 uger; deltagerne vil modtage MI og gennemgå uforudsete urinprøver for at opnå den ønskede baseline-tilstand. Fase II varer 12 uger. Deltagerne i fase II vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire behandlinger: 1) 50 mg naltrexon, 2) 800/200 mg levodopa/carbidopa, 3) 400 mg modafinil eller 4) placebo. Under fase II vil alle deltagere modtage psykoterapi og beredskabshåndtering. Deltagerne gennemfører screeningstest for urinmedicin 3 gange om ugen. Opfølgende studiebesøg vil finde sted mellem 3 og 6 måneder efter uge 12 og vil omfatte objektivt og selvrapporteret stofbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for aktuel kokainafhængighed

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld diagnostiske kriterier for andre alvorlige psykiatriske symptomer og/eller lidelser, der ville forstyrre deltagelse i behandlingsundersøgelsen (f.eks. psykose; mani; selvmordstanker/drabstanker), inklusive andre former for stofafhængighed, undtagen nikotin og cannabis.
  • Medicinske tilstande, der kontraindicerer naltrexonbehandling (f.eks. tidligere opioidbrug i de 30 dage før studiestart eller betydelig hepatocellulær skade)
  • Medicinske tilstande, der kontraindikerer modafinil-behandling (f.eks. hypertension, kramper, arytmi eller koronararteriesygdom)
  • Medicinske tilstande, der kontraindicerer levodopa/carbidopa-behandling (f.eks. svær lunge-/kardiovaskulær sygdom, snævervinklet glaukom, melanom, anamnese med mavesår eller nedsat nyrefunktion)
  • Kræver visse medikamenter
  • Aktuel eller nylig behandling for stofbrug eller anden psykiatrisk tilstand
  • På prøveløslatelse eller betinget fængsel, der kræver rapportering om stofbrug til domstolene
  • Afventer fængsling
  • Gravid eller ammende
  • Kan ikke læse, skrive eller tale engelsk
  • Planlægger at forlade studieområdet inden for 3 måneder efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modafinil plus MI, CM og CBT

Modafinil-dosis begyndte ved 200 mg (dag 1) og steg til den faste dosis på 200 mg to gange dagligt (dag 2) i løbet af de 12 uger af fase II.

Den motiverende interviewintervention (MI) bestod af to 1-times individuelle terapisessioner på den første og ottende dag af fase I.

Beredskabsstyring (CM) er en voucher-baseret intervention. Forsøgspersonerne optjente værdikuponer for kokainafholdenhed (under fase I) og medicinoverholdelse (under fase II).

Forsøgspersonerne modtog ugentlige, 1-times individuelle kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner under fase II.
Medicin: Modafinil
Modafinil-dosis begyndte ved 200 mg (dag 1) og steg til den faste dosis på 200 mg to gange dagligt (dag 2) i løbet af de 12 uger af fase I.
Andre navne:
  • Provigil
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale (MI)
Det primære mål med motiverende samtaler (MI) var at hjælpe patienter med at opnå initial abstinens ved at øge motivationen og engagementet i forandring. MI-interventionen bestod af to 1-times individuelle terapisessioner på den første og ottende dag i fase I. De klientcentrerede sessioner i MI-stil fokuserede på at opbygge motivation for forandring, udforske ambivalens, opnå en forpligtelse til forandring, lave en plan for afholdenhed (session 1), give personlig feedback, revurdere engagement for forandring og revurdere forandringsplanen ( Session 2). Terapeuter på masterniveau blev uddannet og superviseret af terapivejlederen (ALS), en ekspert i motivationsbaserede terapier.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring (CM)
Beredskabsstyring (CM) er en voucher-baseret intervention. Forsøgspersoner optjente værdikuponer for kokainafholdenhed (i fase I) og overholdelse af medicin (i fase II).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Forsøgspersonerne modtog ugentlige, 1-times individuelle kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner under fase II. Denne terapikomponent fokuserede på træning af mestringsfærdigheder til at modstå kokainbrug i højrisikosituationer, baseret på teori om tilbagefaldsforebyggelse og manuelle guidede teknikker. Terapiesessioner blev udført af licenserede professionelle rådgivere på masterniveau overvåget af en autoriseret klinisk psykolog, som overvågede manuel overholdelse og kompetence.
Eksperimentel: Levodopa/Carbidopa plus MI, CM og CBT

Levodopa-carbidopa, i formuleringen med forlænget frigivelse (Sinemet CR), begyndte med en dosis levodopa/carbidopa 400/100 mg (dag 1) og øgedes til den faste dosis på 400/100 mg to gange dagligt (dag 2) i løbet af 12 uger af fase II.

Den motiverende interviewintervention (MI) bestod af to 1-times individuelle terapisessioner på den første og ottende dag af fase I.

Beredskabsstyring (CM) er en voucher-baseret intervention. Forsøgspersonerne optjente værdikuponer for kokainafholdenhed (under fase I) og medicinoverholdelse (under fase II).

Forsøgspersonerne modtog ugentlige, 1-times individuelle kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner under fase II.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale (MI)
Det primære mål med motiverende samtaler (MI) var at hjælpe patienter med at opnå initial abstinens ved at øge motivationen og engagementet i forandring. MI-interventionen bestod af to 1-times individuelle terapisessioner på den første og ottende dag i fase I. De klientcentrerede sessioner i MI-stil fokuserede på at opbygge motivation for forandring, udforske ambivalens, opnå en forpligtelse til forandring, lave en plan for afholdenhed (session 1), give personlig feedback, revurdere engagement for forandring og revurdere forandringsplanen ( Session 2). Terapeuter på masterniveau blev uddannet og superviseret af terapivejlederen (ALS), en ekspert i motivationsbaserede terapier.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring (CM)
Beredskabsstyring (CM) er en voucher-baseret intervention. Forsøgspersoner optjente værdikuponer for kokainafholdenhed (i fase I) og overholdelse af medicin (i fase II).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Forsøgspersonerne modtog ugentlige, 1-times individuelle kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner under fase II. Denne terapikomponent fokuserede på træning af mestringsfærdigheder til at modstå kokainbrug i højrisikosituationer, baseret på teori om tilbagefaldsforebyggelse og manuelle guidede teknikker. Terapiesessioner blev udført af licenserede professionelle rådgivere på masterniveau overvåget af en autoriseret klinisk psykolog, som overvågede manuel overholdelse og kompetence.
Medicin: Levodopa/Carbidopa
Levodopa-carbidopa, i formuleringen med forlænget frigivelse (Sinemet CR), begyndte med en dosis levodopa/carbidopa 400/100 mg (dag 1) og øgedes til den faste dosis på 400/100 mg to gange dagligt (dag 2) i løbet af 12 uger af fase I.
Andre navne:
  • Simemet CR
Eksperimentel: Naltrexon HCl plus MI, CM og CBT

Naltrexonhydrochlorid (HCl)-doser begyndte ved 25 mg (dag 1) og steg til den faste dosis på 25 mg to gange dagligt (dag 2) i løbet af de 12 uger af fase II.

Den motiverende interviewintervention (MI) bestod af to 1-times individuelle terapisessioner på den første og ottende dag af fase I.

Beredskabsstyring (CM) er en voucher-baseret intervention. Forsøgspersonerne optjente værdikuponer for kokainafholdenhed (under fase I) og medicinoverholdelse (under fase II).

Forsøgspersonerne modtog ugentlige, 1-times individuelle kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner under fase II.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale (MI)
Det primære mål med motiverende samtaler (MI) var at hjælpe patienter med at opnå initial abstinens ved at øge motivationen og engagementet i forandring. MI-interventionen bestod af to 1-times individuelle terapisessioner på den første og ottende dag i fase I. De klientcentrerede sessioner i MI-stil fokuserede på at opbygge motivation for forandring, udforske ambivalens, opnå en forpligtelse til forandring, lave en plan for afholdenhed (session 1), give personlig feedback, revurdere engagement for forandring og revurdere forandringsplanen ( Session 2). Terapeuter på masterniveau blev uddannet og superviseret af terapivejlederen (ALS), en ekspert i motivationsbaserede terapier.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring (CM)
Beredskabsstyring (CM) er en voucher-baseret intervention. Forsøgspersoner optjente værdikuponer for kokainafholdenhed (i fase I) og overholdelse af medicin (i fase II).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Forsøgspersonerne modtog ugentlige, 1-times individuelle kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner under fase II. Denne terapikomponent fokuserede på træning af mestringsfærdigheder til at modstå kokainbrug i højrisikosituationer, baseret på teori om tilbagefaldsforebyggelse og manuelle guidede teknikker. Terapiesessioner blev udført af licenserede professionelle rådgivere på masterniveau overvåget af en autoriseret klinisk psykolog, som overvågede manuel overholdelse og kompetence.
Medicin: Naltrexon HCl
Naltrexonhydrochlorid (HCl)-doser begyndte ved 25 mg (dag 1) og steg til den faste dosis på 25 mg to gange dagligt (dag 2) i løbet af de 12 uger af fase I.
Andre navne:
  • Naltrexon hydrochlorid
Placebo komparator: Placebo plus MI, CM og CBT

Placebokapsler var identiske i udseende med aktive lægemiddelkapsler, og hver indeholdt 50 mg riboflavin til efterfølgende evaluering af medicinoverholdelse.

Den motiverende interviewintervention (MI) bestod af to 1-times individuelle terapisessioner på den første og ottende dag af fase I.

Beredskabsstyring (CM) er en voucher-baseret intervention. Forsøgspersonerne optjente værdikuponer for kokainafholdenhed (under fase I) og medicinoverholdelse (under fase II).

Forsøgspersonerne modtog ugentlige, 1-times individuelle kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner under fase II.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale (MI)
Det primære mål med motiverende samtaler (MI) var at hjælpe patienter med at opnå initial abstinens ved at øge motivationen og engagementet i forandring. MI-interventionen bestod af to 1-times individuelle terapisessioner på den første og ottende dag i fase I. De klientcentrerede sessioner i MI-stil fokuserede på at opbygge motivation for forandring, udforske ambivalens, opnå en forpligtelse til forandring, lave en plan for afholdenhed (session 1), give personlig feedback, revurdere engagement for forandring og revurdere forandringsplanen ( Session 2). Terapeuter på masterniveau blev uddannet og superviseret af terapivejlederen (ALS), en ekspert i motivationsbaserede terapier.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring (CM)
Beredskabsstyring (CM) er en voucher-baseret intervention. Forsøgspersoner optjente værdikuponer for kokainafholdenhed (i fase I) og overholdelse af medicin (i fase II).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Forsøgspersonerne modtog ugentlige, 1-times individuelle kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner under fase II. Denne terapikomponent fokuserede på træning af mestringsfærdigheder til at modstå kokainbrug i højrisikosituationer, baseret på teori om tilbagefaldsforebyggelse og manuelle guidede teknikker. Terapiesessioner blev udført af licenserede professionelle rådgivere på masterniveau overvåget af en autoriseret klinisk psykolog, som overvågede manuel overholdelse og kompetence.
Medicin: Placebo
Placebokapsler var identiske i udseende med aktive lægemiddelkapsler, og hver indeholdt 50 mg riboflavin til efterfølgende evaluering af medicinoverholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af kokainpositive uriner i løbet af 12 ugers behandling i undergruppe, der opnår abstinens ved baseline
Tidsramme: 3 gange om ugen (mandag, onsdag og fredag) i 12 uger
Kokainbrug blev bestemt ved at vurdere tilstedeværelsen af ​​benzoylecgonin i urinen.
3 gange om ugen (mandag, onsdag og fredag) i 12 uger
Gennemsnitlig procentdel af kokainpositive uriner i løbet af 12 ugers behandling i undergruppe, der IKKE opnår abstinens ved baseline
Tidsramme: 3 gange om ugen (mandag, onsdag og fredag) i 12 uger
Kokainbrug blev bestemt ved at vurdere tilstedeværelsen af ​​benzoylecgonin i urinen.
3 gange om ugen (mandag, onsdag og fredag) i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joy M Schmitz, PhD, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-09262-7
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • P50DA009262-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kokain-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Modafinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner