Lääkkeet kokaiiniriippuvuuden lopettamiseen ja uusiutumisen estämiseen
Lääkkeiden seulonta kokaiinin lopettamiseksi ja uusiutumisen ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokaiini on vahva keskushermostoa stimuloiva aine, jota käytetään laajalti väärin kaikkialla Yhdysvalloissa. Sen laajan käytön vuoksi on tärkeää kehittää tehokas hoito kokaiiniriippuvuuteen. Motivoiva haastattelu (MI) on usein tehokas yhdistettynä huumehoitoon. Perustila (esim. pidättäytymistila) ja väestötyyppi (esim. etnisyys ja sukupuoli) vaikuttavat usein siihen, kuinka yksilö reagoi huumeriippuvuuden hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lähtötilanteen ja populaatiotyypin vaikutus hoitovasteeseen kokaiinista riippuvaisilla yksilöillä. Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka erilaiset kokaiinin väärinkäyttölääkkeet kohdistuvat erilaisiin hermostojärjestelmiin, vieroitusoireisiin ja uusiutumiseen huumeiden käyttöön.
Tämä tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Vaihe I kestää 4 viikkoa; Osallistujat saavat sydäninfarktin ja niille tehdään varautumisperusteiset virtsatestit halutun perustilan saavuttamiseksi. Vaihe II kestää 12 viikkoa. Vaiheen II osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi neljästä hoidosta: 1) 50 mg naltreksonia, 2) 800/200 mg levodopa/karbidopa, 3) 400 mg modafiniili tai 4) lumelääke. Vaiheen II aikana kaikki osallistujat saavat psykoterapiaa ja varautumishallintaa. Osallistujat suorittavat virtsan huumeiden seulontatestejä 3 kertaa viikossa. Seurantatutkimuskäyntejä tehdään 3–6 kuukauden kuluttua viikon 12 jälkeen, ja niihin sisältyy objektiivista ja itse ilmoittamaa huumeiden käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää DSM-IV:n kriteerit nykyiselle kokaiiniriippuvuudelle
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä diagnostiset kriteerit muille vakaville psykiatrisille oireille ja/tai häiriöille, jotka haittaisivat osallistumista hoitotutkimukseen (esim. psykoosi, mania, itsemurha-/murha-ajatukset), mukaan lukien muut huumeriippuvuuden muodot, nikotiini ja kannabis lukuun ottamatta.
- Naltreksonihoidon vasta-aiheiset sairaudet (esim. opioidien käyttö 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai merkittävä hepatosellulaarinen vaurio)
- Modafiniilihoidon vasta-aiheiset sairaudet (esim. verenpainetauti, kohtaukset, rytmihäiriöt tai sepelvaltimotauti)
- Levodopa/karbidopa-hoidon vasta-aiheiset sairaudet (esim. vaikea keuhko-/sydän- ja verisuonisairaus, ahdaskulmaglaukooma, melanooma, aiempi peptinen haava tai munuaisten vajaatoiminta)
- Vaatii tiettyjä lääkkeitä
- Nykyinen tai äskettäinen hoito päihteiden käytön tai muun psykiatrisen sairauden vuoksi
- Ehdonalainen tai ehdonalainen, joka edellyttää huumeidenkäytöstä ilmoittamista tuomioistuimen virkamiehille
- Odottaa vangitsemista
- Raskaana oleva tai imettävä
- Ei osaa lukea, kirjoittaa tai puhua englantia
- Suunnittelee poistuvan opiskelualueelta 3 kuukauden sisällä opiskelusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Modafiniili plus MI, CM ja CBT
Modafiniiliannos aloitettiin annoksella 200 mg (päivä 1) ja nostettiin kiinteään annokseen 200 mg kahdesti vuorokaudessa (päivä 2) vaiheen II 12 viikon aikana. Motivaatiohaastattelu (MI) -interventio koostui kahdesta 1 tunnin yksilöterapiaistunnosta vaiheen I ensimmäisenä ja kahdeksantena päivänä. Varautumishallinta (CM) on voucher-pohjainen interventio. Koehenkilöt ansaitsivat kuponkeja kokaiinin pidättymisestä (vaiheen I aikana) ja lääkityksen noudattamisesta (vaiheen II aikana). Koehenkilöt saivat viikoittain, 1 tunnin, yksilöllisiä kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) istuntoja vaiheen II aikana. |
Modafiniiliannos aloitettiin annoksella 200 mg (päivä 1) ja nostettiin kiinteään annokseen 200 mg kahdesti vuorokaudessa (päivä 2) I vaiheen 12 viikon aikana.
Muut nimet:
Motivoivan haastattelun (MI) ensisijainen tavoite oli auttaa potilaita saavuttamaan alkuraittiutta lisäämällä motivaatiota ja sitoutumista muutokseen.
MI-interventio koostui kahdesta 1 tunnin yksittäisestä terapiaistunnosta vaiheen I ensimmäisenä ja kahdeksantena päivänä.
Asiakaskeskeisissä, MI-tyylisissä istunnoissa keskityttiin muutokseen motivaation rakentamiseen, ambivalenssin tutkimiseen, muutokseen sitoutumisen saamiseen, pidättymissuunnitelman tekemiseen (istunto 1), henkilökohtaisen palautteen antamiseen, muutokseen sitoutumisen uudelleenarviointiin ja muutossuunnitelman uudelleenarviointiin ( Istunto 2).
Masters-tason terapeutteja koulutti ja ohjasi terapiaohjaaja (ALS), motivaatiopohjaisten terapioiden asiantuntija.
Varautumishallinta (CM) on voucher-pohjainen interventio.
Koehenkilöt ansaitsivat kuponkeja kokaiinin pidättymisestä (vaiheen I aikana) ja lääkitysmyöntyvyydestä (vaiheen II aikana).
Koehenkilöt saivat viikoittain, 1 tunnin, yksilöllisiä kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) istuntoja vaiheen II aikana.
Tämä terapiakomponentti keskittyi selviytymistaitojen koulutukseen kokaiinin käytön vastustamiseksi korkean riskin tilanteissa, mikä perustuu uusiutumisen ehkäisyteoriaan ja manuaalisesti ohjattuihin tekniikoihin.
Terapiajaksoja johtivat maisteritason lisensoidut ammattiohjaajat, joita ohjasi laillistettu kliininen psykologi, joka seurasi manuaalista sitoutumista ja pätevyyttä.
|
|
Kokeellinen: Levodopa/Carbidopa plus MI, CM ja CBT
Levodopa-karbidopa pitkävaikutteisessa formulaatiossa (Sinemet CR) aloitettiin annoksella levodopa/karbidopa 400/100 mg (päivä 1) ja nostettiin kiinteään annokseen 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa (päivä 2) 12 viikkoa vaiheesta II. Motivaatiohaastattelu (MI) -interventio koostui kahdesta 1 tunnin yksilöterapiaistunnosta vaiheen I ensimmäisenä ja kahdeksantena päivänä. Varautumishallinta (CM) on voucher-pohjainen interventio. Koehenkilöt ansaitsivat kuponkeja kokaiinin pidättymisestä (vaiheen I aikana) ja lääkityksen noudattamisesta (vaiheen II aikana). Koehenkilöt saivat viikoittain, 1 tunnin, yksilöllisiä kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) istuntoja vaiheen II aikana. |
Motivoivan haastattelun (MI) ensisijainen tavoite oli auttaa potilaita saavuttamaan alkuraittiutta lisäämällä motivaatiota ja sitoutumista muutokseen.
MI-interventio koostui kahdesta 1 tunnin yksittäisestä terapiaistunnosta vaiheen I ensimmäisenä ja kahdeksantena päivänä.
Asiakaskeskeisissä, MI-tyylisissä istunnoissa keskityttiin muutokseen motivaation rakentamiseen, ambivalenssin tutkimiseen, muutokseen sitoutumisen saamiseen, pidättymissuunnitelman tekemiseen (istunto 1), henkilökohtaisen palautteen antamiseen, muutokseen sitoutumisen uudelleenarviointiin ja muutossuunnitelman uudelleenarviointiin ( Istunto 2).
Masters-tason terapeutteja koulutti ja ohjasi terapiaohjaaja (ALS), motivaatiopohjaisten terapioiden asiantuntija.
Varautumishallinta (CM) on voucher-pohjainen interventio.
Koehenkilöt ansaitsivat kuponkeja kokaiinin pidättymisestä (vaiheen I aikana) ja lääkitysmyöntyvyydestä (vaiheen II aikana).
Koehenkilöt saivat viikoittain, 1 tunnin, yksilöllisiä kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) istuntoja vaiheen II aikana.
Tämä terapiakomponentti keskittyi selviytymistaitojen koulutukseen kokaiinin käytön vastustamiseksi korkean riskin tilanteissa, mikä perustuu uusiutumisen ehkäisyteoriaan ja manuaalisesti ohjattuihin tekniikoihin.
Terapiajaksoja johtivat maisteritason lisensoidut ammattiohjaajat, joita ohjasi laillistettu kliininen psykologi, joka seurasi manuaalista sitoutumista ja pätevyyttä.
Levodopa-karbidopa pitkävaikutteisessa formulaatiossa (Sinemet CR) aloitettiin annoksella levodopa/karbidopa 400/100 mg (päivä 1) ja nostettiin kiinteään annokseen 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa (päivä 2) 12 viikkoa vaiheesta I.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Naltreksoni HCl plus MI, CM ja CBT
Naltreksonihydrokloridin (HCl) annokset aloitettiin annoksella 25 mg (päivä 1) ja nostettiin kiinteään annokseen 25 mg kahdesti vuorokaudessa (päivä 2) vaiheen II 12 viikon aikana. Motivaatiohaastattelu (MI) -interventio koostui kahdesta 1 tunnin yksilöterapiaistunnosta vaiheen I ensimmäisenä ja kahdeksantena päivänä. Varautumishallinta (CM) on voucher-pohjainen interventio. Koehenkilöt ansaitsivat kuponkeja kokaiinin pidättymisestä (vaiheen I aikana) ja lääkityksen noudattamisesta (vaiheen II aikana). Koehenkilöt saivat viikoittain, 1 tunnin, yksilöllisiä kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) istuntoja vaiheen II aikana. |
Motivoivan haastattelun (MI) ensisijainen tavoite oli auttaa potilaita saavuttamaan alkuraittiutta lisäämällä motivaatiota ja sitoutumista muutokseen.
MI-interventio koostui kahdesta 1 tunnin yksittäisestä terapiaistunnosta vaiheen I ensimmäisenä ja kahdeksantena päivänä.
Asiakaskeskeisissä, MI-tyylisissä istunnoissa keskityttiin muutokseen motivaation rakentamiseen, ambivalenssin tutkimiseen, muutokseen sitoutumisen saamiseen, pidättymissuunnitelman tekemiseen (istunto 1), henkilökohtaisen palautteen antamiseen, muutokseen sitoutumisen uudelleenarviointiin ja muutossuunnitelman uudelleenarviointiin ( Istunto 2).
Masters-tason terapeutteja koulutti ja ohjasi terapiaohjaaja (ALS), motivaatiopohjaisten terapioiden asiantuntija.
Varautumishallinta (CM) on voucher-pohjainen interventio.
Koehenkilöt ansaitsivat kuponkeja kokaiinin pidättymisestä (vaiheen I aikana) ja lääkitysmyöntyvyydestä (vaiheen II aikana).
Koehenkilöt saivat viikoittain, 1 tunnin, yksilöllisiä kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) istuntoja vaiheen II aikana.
Tämä terapiakomponentti keskittyi selviytymistaitojen koulutukseen kokaiinin käytön vastustamiseksi korkean riskin tilanteissa, mikä perustuu uusiutumisen ehkäisyteoriaan ja manuaalisesti ohjattuihin tekniikoihin.
Terapiajaksoja johtivat maisteritason lisensoidut ammattiohjaajat, joita ohjasi laillistettu kliininen psykologi, joka seurasi manuaalista sitoutumista ja pätevyyttä.
Naltreksonihydrokloridin (HCl) annokset aloitettiin annoksella 25 mg (päivä 1) ja nostettiin kiinteään annokseen 25 mg kahdesti vuorokaudessa (päivä 2) I vaiheen 12 viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo plus MI, CM ja CBT
Plasebokapselit olivat ulkonäöltään identtisiä aktiivisten lääkekapseleiden kanssa, ja jokainen sisälsi 50 mg riboflaviinia myöhempää lääkitysmyöntyvyyden arviointia varten. Motivaatiohaastattelu (MI) -interventio koostui kahdesta 1 tunnin yksilöterapiaistunnosta vaiheen I ensimmäisenä ja kahdeksantena päivänä. Varautumishallinta (CM) on voucher-pohjainen interventio. Koehenkilöt ansaitsivat kuponkeja kokaiinin pidättymisestä (vaiheen I aikana) ja lääkityksen noudattamisesta (vaiheen II aikana). Koehenkilöt saivat viikoittain, 1 tunnin, yksilöllisiä kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) istuntoja vaiheen II aikana. |
Motivoivan haastattelun (MI) ensisijainen tavoite oli auttaa potilaita saavuttamaan alkuraittiutta lisäämällä motivaatiota ja sitoutumista muutokseen.
MI-interventio koostui kahdesta 1 tunnin yksittäisestä terapiaistunnosta vaiheen I ensimmäisenä ja kahdeksantena päivänä.
Asiakaskeskeisissä, MI-tyylisissä istunnoissa keskityttiin muutokseen motivaation rakentamiseen, ambivalenssin tutkimiseen, muutokseen sitoutumisen saamiseen, pidättymissuunnitelman tekemiseen (istunto 1), henkilökohtaisen palautteen antamiseen, muutokseen sitoutumisen uudelleenarviointiin ja muutossuunnitelman uudelleenarviointiin ( Istunto 2).
Masters-tason terapeutteja koulutti ja ohjasi terapiaohjaaja (ALS), motivaatiopohjaisten terapioiden asiantuntija.
Varautumishallinta (CM) on voucher-pohjainen interventio.
Koehenkilöt ansaitsivat kuponkeja kokaiinin pidättymisestä (vaiheen I aikana) ja lääkitysmyöntyvyydestä (vaiheen II aikana).
Koehenkilöt saivat viikoittain, 1 tunnin, yksilöllisiä kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) istuntoja vaiheen II aikana.
Tämä terapiakomponentti keskittyi selviytymistaitojen koulutukseen kokaiinin käytön vastustamiseksi korkean riskin tilanteissa, mikä perustuu uusiutumisen ehkäisyteoriaan ja manuaalisesti ohjattuihin tekniikoihin.
Terapiajaksoja johtivat maisteritason lisensoidut ammattiohjaajat, joita ohjasi laillistettu kliininen psykologi, joka seurasi manuaalista sitoutumista ja pätevyyttä.
Plasebokapselit olivat ulkonäöltään identtisiä aktiivisten lääkekapseleiden kanssa, ja jokainen sisälsi 50 mg riboflaviinia myöhempää lääkitysmyöntyvyyden arviointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokaiinipositiivisten virtsojen keskimääräinen prosenttiosuus 12 viikon hoidon aikana alaryhmässä, joka saavutti raittiuden lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) 12 viikon ajan
|
Kokaiinin käyttö määritettiin arvioimalla bentsoyyliekgoniinin esiintyminen virtsassa.
|
3 kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) 12 viikon ajan
|
|
Kokaiinipositiivisten virtsojen keskimääräinen prosenttiosuus 12 viikon hoidon aikana alaryhmässä, joka EI saavuttanut raittiutta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) 12 viikon ajan
|
Kokaiinin käyttö määritettiin arvioimalla bentsoyyliekgoniinin esiintyminen virtsassa.
|
3 kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joy M Schmitz, PhD, University of Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Toistuminen
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Dopamiini-aineet
- Narkoottiset antagonistit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Alkoholin pelotteet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Naltreksoni
- Levodopa
- Carbidopa
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA-09262-7
- DPMC (Muu tunniste: NIDA)
- P50DA009262-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .