Léky pro zastavení závislosti na kokainu a prevenci relapsu
Screening léků pro odvykání kokainu a prevenci relapsu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kokain je silný stimulant centrálního nervového systému, který je široce zneužíván v celých Spojených státech. Vzhledem k jeho širokému používání je důležité vyvinout účinnou léčbu závislosti na kokainu. Motivační rozhovor (MI) je často účinný v kombinaci s protidrogovou léčbou. Výchozí stav (např. abstinenční status) a typ populace (např. etnická příslušnost a pohlaví) často ovlivňují to, jak jedinec reaguje na léčbu drogové závislosti. Účelem této studie je určit vliv výchozího stavu a typu populace na odpověď na léčbu u jedinců závislých na kokainu. Kromě toho bude tato studie zkoumat, jak se různé léky na zneužívání kokainu zaměřují na různé neuronální systémy, abstinenční příznaky a návrat k užívání drog.
Tato studie bude probíhat ve dvou fázích. Fáze I bude trvat 4 týdny; účastníci obdrží IM a podstoupí pohotovostní testy moči, aby dosáhli požadovaného základního stavu. Fáze II bude trvat 12 týdnů. Účastníci ve fázi II budou náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu ze čtyř léčeb: 1) 50 mg naltrexonu, 2) 800/200 mg levodopy/karbidopy, 3) 400 mg modafinilu nebo 4) placebo. Během fáze II budou všichni účastníci dostávat psychoterapii a krizový management. Účastníci budou provádět screeningové testy na drogy v moči 3krát týdně. Následné studijní návštěvy proběhnou mezi 3 a 6 měsíci po 12. týdnu a budou zahrnovat objektivní užívání drog, které sami uvedli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro současnou závislost na kokainu
Kritéria vyloučení:
- Splňujte diagnostická kritéria pro další závažné psychiatrické symptomy a/nebo poruchy, které by narušovaly účast v léčebné studii (např. psychóza; mánie; sebevražedné/vražedné myšlenky), včetně jiných forem drogové závislosti, s výjimkou nikotinu a konopí.
- Zdravotní stavy kontraindikující léčbu naltrexonem (např. minulé užívání opioidů během 30 dnů před vstupem do studie nebo významné hepatocelulární poškození)
- Zdravotní stavy kontraindikující léčbu modafinilem (např. hypertenze, záchvaty, arytmie nebo onemocnění koronárních tepen)
- Zdravotní stavy kontraindikující léčbu levodopou/karbidopou (např. těžké plicní/kardiovaskulární onemocnění, glaukom s úzkým úhlem, melanom, peptický vřed v anamnéze nebo porucha funkce ledvin)
- Vyžaduje určité léky
- Současná nebo nedávná léčba užívání návykových látek nebo jiného psychiatrického stavu
- Podmínečně nebo podmínečně, což vyžaduje hlášení o užívání drog úředníkům soudu
- Čeká na uvěznění
- Těhotné nebo kojící
- Neumí číst, psát nebo mluvit anglicky
- Plánuje opustit studijní oblast do 3 měsíců od vstupu do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modafinil plus MI, CM a CBT
Dávka modafinilu začala na 200 mg (den 1) a během 12 týdnů fáze II se zvýšila na fixní dávku 200 mg dvakrát denně (den 2). Intervence motivačního rozhovoru (MI) sestávala ze dvou 1-hodinových individuálních terapeutických sezení první a osmý den fáze I. Contingency management (CM) je intervence založená na poukázkách. Subjekty získaly poukázky na abstinenci kokainu (během I. fáze) a dodržování léků (během II. fáze). Subjekty dostávaly týdenní, 1-hodinové, individuální sezení kognitivně-behaviorální terapie (CBT) během fáze II. |
Dávka modafinilu začala na 200 mg (den 1) a během 12 týdnů fáze I se zvýšila na fixní dávku 200 mg dvakrát denně (den 2).
Ostatní jména:
Primárním cílem motivačního rozhovoru (MI) bylo pomoci pacientům dosáhnout počáteční abstinence zvýšením motivace a odhodlání ke změně.
Intervence IM sestávala ze dvou 1-hodinových individuálních terapeutických sezení první a osmý den fáze I.
Sezení ve stylu MI zaměřená na klienta se zaměřila na budování motivace ke změně, zkoumání ambivalence, získání odhodlání ke změně, vytvoření plánu abstinence (1. část), poskytování personalizované zpětné vazby, přehodnocení odhodlání ke změně a přehodnocení plánu změny ( Relace 2).
Terapeuti na magisterské úrovni byli vyškoleni a pod dohledem supervizora terapie (ALS), odborníka na terapie založené na motivaci.
Contingency management (CM) je intervence založená na poukázkách.
Subjekty získaly poukázky na abstinenci kokainu (během fáze I) a dodržování léků (během fáze II).
Subjekty dostávaly týdenní, 1-hodinové, individuální sezení kognitivně-behaviorální terapie (CBT) během fáze II.
Tato terapeutická složka se zaměřila na nácvik dovedností zvládat to, jak odolávat užívání kokainu ve vysoce rizikových situacích, na základě teorie prevence relapsu a manuálně řízených technik.
Terapeutická sezení byla vedena licencovanými profesionálními poradci na magisterské úrovni pod dohledem licencovaného klinického psychologa, který sledoval manuální dodržování a kompetence.
|
|
Experimentální: Levodopa/Cabidopa plus MI, CM a CBT
Levodopa-karbidopa ve formulaci s prodlouženým uvolňováním (Sinemet CR) začínala dávkou levodopa/karbidopa 400/100 mg (den 1) a během léčby se zvýšila na fixní dávku 400/100 mg dvakrát denně 12 týdnů fáze II. Intervence motivačního rozhovoru (MI) sestávala ze dvou 1-hodinových individuálních terapeutických sezení první a osmý den fáze I. Contingency management (CM) je intervence založená na poukázkách. Subjekty získaly poukázky na abstinenci kokainu (během I. fáze) a dodržování léků (během II. fáze). Subjekty dostávaly týdenní, 1-hodinové, individuální sezení kognitivně-behaviorální terapie (CBT) během fáze II. |
Primárním cílem motivačního rozhovoru (MI) bylo pomoci pacientům dosáhnout počáteční abstinence zvýšením motivace a odhodlání ke změně.
Intervence IM sestávala ze dvou 1-hodinových individuálních terapeutických sezení první a osmý den fáze I.
Sezení ve stylu MI zaměřená na klienta se zaměřila na budování motivace ke změně, zkoumání ambivalence, získání odhodlání ke změně, vytvoření plánu abstinence (1. část), poskytování personalizované zpětné vazby, přehodnocení odhodlání ke změně a přehodnocení plánu změny ( Relace 2).
Terapeuti na magisterské úrovni byli vyškoleni a pod dohledem supervizora terapie (ALS), odborníka na terapie založené na motivaci.
Contingency management (CM) je intervence založená na poukázkách.
Subjekty získaly poukázky na abstinenci kokainu (během fáze I) a dodržování léků (během fáze II).
Subjekty dostávaly týdenní, 1-hodinové, individuální sezení kognitivně-behaviorální terapie (CBT) během fáze II.
Tato terapeutická složka se zaměřila na nácvik dovedností zvládat to, jak odolávat užívání kokainu ve vysoce rizikových situacích, na základě teorie prevence relapsu a manuálně řízených technik.
Terapeutická sezení byla vedena licencovanými profesionálními poradci na magisterské úrovni pod dohledem licencovaného klinického psychologa, který sledoval manuální dodržování a kompetence.
Levodopa-karbidopa ve formulaci s prodlouženým uvolňováním (Sinemet CR) začínala dávkou levodopa/karbidopa 400/100 mg (den 1) a během léčby se zvýšila na fixní dávku 400/100 mg dvakrát denně 12 týdnů fáze I.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Naltrexon HCl plus MI, CM a CBT
Dávky naltrexon hydrochloridu (HCl) začaly na 25 mg (den 1) a zvýšily se na fixní dávku 25 mg dvakrát denně (den 2) během 12 týdnů fáze II. Intervence motivačního rozhovoru (MI) sestávala ze dvou 1-hodinových individuálních terapeutických sezení první a osmý den fáze I. Contingency management (CM) je intervence založená na poukázkách. Subjekty získaly poukázky na abstinenci kokainu (během I. fáze) a dodržování léků (během II. fáze). Subjekty dostávaly týdenní, 1-hodinové, individuální sezení kognitivně-behaviorální terapie (CBT) během fáze II. |
Primárním cílem motivačního rozhovoru (MI) bylo pomoci pacientům dosáhnout počáteční abstinence zvýšením motivace a odhodlání ke změně.
Intervence IM sestávala ze dvou 1-hodinových individuálních terapeutických sezení první a osmý den fáze I.
Sezení ve stylu MI zaměřená na klienta se zaměřila na budování motivace ke změně, zkoumání ambivalence, získání odhodlání ke změně, vytvoření plánu abstinence (1. část), poskytování personalizované zpětné vazby, přehodnocení odhodlání ke změně a přehodnocení plánu změny ( Relace 2).
Terapeuti na magisterské úrovni byli vyškoleni a pod dohledem supervizora terapie (ALS), odborníka na terapie založené na motivaci.
Contingency management (CM) je intervence založená na poukázkách.
Subjekty získaly poukázky na abstinenci kokainu (během fáze I) a dodržování léků (během fáze II).
Subjekty dostávaly týdenní, 1-hodinové, individuální sezení kognitivně-behaviorální terapie (CBT) během fáze II.
Tato terapeutická složka se zaměřila na nácvik dovedností zvládat to, jak odolávat užívání kokainu ve vysoce rizikových situacích, na základě teorie prevence relapsu a manuálně řízených technik.
Terapeutická sezení byla vedena licencovanými profesionálními poradci na magisterské úrovni pod dohledem licencovaného klinického psychologa, který sledoval manuální dodržování a kompetence.
Dávky naltrexon hydrochloridu (HCl) začaly na 25 mg (den 1) a zvýšily se na fixní dávku 25 mg dvakrát denně (den 2) během 12 týdnů fáze I.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo plus MI, CM a CBT
Placebo kapsle byly vzhledově identické s kapslemi s aktivním léčivem a každá obsahovala 50 mg riboflavinu pro následné hodnocení kompliance léčby. Intervence motivačního rozhovoru (MI) sestávala ze dvou 1-hodinových individuálních terapeutických sezení první a osmý den fáze I. Contingency management (CM) je intervence založená na poukázkách. Subjekty získaly poukázky na abstinenci kokainu (během I. fáze) a dodržování léků (během II. fáze). Subjekty dostávaly týdenní, 1-hodinové, individuální sezení kognitivně-behaviorální terapie (CBT) během fáze II. |
Primárním cílem motivačního rozhovoru (MI) bylo pomoci pacientům dosáhnout počáteční abstinence zvýšením motivace a odhodlání ke změně.
Intervence IM sestávala ze dvou 1-hodinových individuálních terapeutických sezení první a osmý den fáze I.
Sezení ve stylu MI zaměřená na klienta se zaměřila na budování motivace ke změně, zkoumání ambivalence, získání odhodlání ke změně, vytvoření plánu abstinence (1. část), poskytování personalizované zpětné vazby, přehodnocení odhodlání ke změně a přehodnocení plánu změny ( Relace 2).
Terapeuti na magisterské úrovni byli vyškoleni a pod dohledem supervizora terapie (ALS), odborníka na terapie založené na motivaci.
Contingency management (CM) je intervence založená na poukázkách.
Subjekty získaly poukázky na abstinenci kokainu (během fáze I) a dodržování léků (během fáze II).
Subjekty dostávaly týdenní, 1-hodinové, individuální sezení kognitivně-behaviorální terapie (CBT) během fáze II.
Tato terapeutická složka se zaměřila na nácvik dovedností zvládat to, jak odolávat užívání kokainu ve vysoce rizikových situacích, na základě teorie prevence relapsu a manuálně řízených technik.
Terapeutická sezení byla vedena licencovanými profesionálními poradci na magisterské úrovni pod dohledem licencovaného klinického psychologa, který sledoval manuální dodržování a kompetence.
Placebo kapsle byly vzhledově identické s kapslemi s aktivním léčivem a každá obsahovala 50 mg riboflavinu pro následné hodnocení kompliance léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procento kokain-pozitivních močí v průběhu 12týdenní léčby v podskupině dosahující abstinence na začátku
Časové okno: 3x týdně (pondělí, středa a pátek) po dobu 12 týdnů
|
Užívání kokainu bylo stanoveno hodnocením přítomnosti benzoylekgoninu v moči.
|
3x týdně (pondělí, středa a pátek) po dobu 12 týdnů
|
|
Průměrné procento kokain-pozitivních močí v průběhu 12týdenní léčby v podskupině, která na začátku nedosáhla abstinence
Časové okno: 3x týdně (pondělí, středa a pátek) po dobu 12 týdnů
|
Užívání kokainu bylo stanoveno hodnocením přítomnosti benzoylekgoninu v moči.
|
3x týdně (pondělí, středa a pátek) po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joy M Schmitz, PhD, University of Texas
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy související s látkami
- Atributy nemoci
- Opakování
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Dopaminové látky
- Antagonisté narkotik
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Alkoholové odpuzovače
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin
- Prostředky podporující bdělost
- Naltrexon
- Levodopa
- Carbidopa
- Modafinil
Další identifikační čísla studie
- NIDA-09262-7
- DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
- P50DA009262-07 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Modafinil
-
The Cooper Health SystemDokončenoPooperační kognitivní dysfunkce
-
Genuine Research Center, EgyptChemipharm Pharmaceutical Industries, EgyptDokončeno
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterCephalonDokončenoÚnava | Nádory mozku a centrálního nervového systému | Kognitivní/funkční efektySpojené státy
-
VA Palo Alto Health Care SystemUkončenoNespavost | Poruchy iniciace a udržování spánku | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
California Pacific Medical Center Research InstituteDokončenoZávislost na metamfetaminuSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
Technical University of MunichCephalonStaženo
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNeznámýLátková závislost | Závislost na amfetaminuSpojené státy