Medicamentos para detener la dependencia de la cocaína y prevenir la recaída
Medicamentos de detección para el abandono de la cocaína y la prevención de recaídas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La cocaína es un fuerte estimulante del sistema nervioso central del que se abusa ampliamente en los Estados Unidos. Debido a su uso generalizado, es importante desarrollar un tratamiento eficaz para la dependencia de la cocaína. La entrevista motivacional (MI) suele ser eficaz cuando se combina con el tratamiento farmacológico. La condición inicial (p. ej., el estado de abstinencia) y el tipo de población (p. ej., el origen étnico y el género) a menudo afectan la forma en que un individuo responde al tratamiento por dependencia de drogas. El propósito de este estudio es determinar la influencia del estado inicial y el tipo de población en la respuesta al tratamiento en individuos dependientes de cocaína. Además, este estudio examinará cómo varios medicamentos para el abuso de cocaína se dirigen a diferentes sistemas neuronales, síntomas de abstinencia y recaídas en el consumo de drogas.
Este estudio se llevará a cabo en dos fases. La Fase I durará 4 semanas; los participantes recibirán MI y se someterán a pruebas de orina basadas en contingencias para lograr la condición de referencia deseada. La Fase II tendrá una duración de 12 semanas. Los participantes en la Fase II serán asignados al azar para recibir uno de cuatro tratamientos: 1) 50 mg de naltrexona, 2) 800/200 mg de levodopa/carbidopa, 3) 400 mg de modafinilo o 4) placebo. Durante la Fase II, todos los participantes recibirán psicoterapia y manejo de contingencias. Los participantes completarán pruebas de detección de drogas en orina 3 veces por semana. Las visitas de seguimiento del estudio se realizarán entre 3 y 6 meses después de la semana 12 e incluirán el uso de drogas objetivo y autoinformado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de la cocaína
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para otros síntomas y/o trastornos psiquiátricos graves que podrían interferir con la participación en el estudio de tratamiento (p. ej., psicosis, manía, ideación suicida/ homicida), incluidas otras formas de dependencia de drogas, excepto la nicotina y el cannabis.
- Condiciones médicas que contraindican la terapia con naltrexona (p. ej., antecedentes de uso de opioides en los 30 días anteriores al ingreso al estudio o lesión hepatocelular significativa)
- Condiciones médicas que contraindican la terapia con modafinilo (p. ej., hipertensión, convulsiones, arritmia o enfermedad de las arterias coronarias)
- Afecciones médicas que contraindican el tratamiento con levodopa/carbidopa (p. ej., enfermedad pulmonar/cardiovascular grave, glaucoma de ángulo estrecho, melanoma, antecedentes de úlcera péptica o deterioro de la función renal)
- Requiere ciertos medicamentos
- Tratamiento actual o reciente por uso de sustancias u otra condición psiquiátrica
- En libertad condicional o libertad condicional que requiere informes de uso de drogas a los oficiales de la corte
- Encarcelamiento pendiente
- embarazada o amamantando
- Incapaz de leer, escribir o hablar inglés
- Planes para abandonar el área de estudio dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modafinilo más MI, CM y TCC
La dosis de modafinilo comenzó con 200 mg (día 1) y aumentó a la dosis fija de 200 mg dos veces al día (día 2) durante las 12 semanas de la Fase II. La intervención de entrevista motivacional (MI) consistió en dos sesiones de terapia individual de 1 hora en el primer y octavo día de la Fase I. La gestión de contingencias (CM) es una intervención basada en vales. Los sujetos obtuvieron vales por abstinencia de cocaína (durante la Fase I) y cumplimiento de la medicación (durante la Fase II). Los sujetos recibieron sesiones semanales de 1 hora de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) individual durante la Fase II. |
La dosis de modafinilo comenzó en 200 mg (día 1) y aumentó a la dosis fija de 200 mg dos veces al día (día 2) durante las 12 semanas de la Fase I.
Otros nombres:
El objetivo principal de la entrevista motivacional (MI) era ayudar a los pacientes a lograr la abstinencia inicial aumentando la motivación y el compromiso con el cambio.
La intervención MI consistió en dos sesiones de terapia individual de 1 h en el primer y octavo día de la Fase I.
Las sesiones de estilo MI, centradas en el cliente, se enfocaron en desarrollar la motivación para el cambio, explorar la ambivalencia, obtener un compromiso con el cambio, hacer un plan para la abstinencia (Sesión 1), brindar retroalimentación personalizada, reevaluar el compromiso con el cambio y reevaluar el plan de cambio ( Sesión 2).
Los terapeutas de nivel de maestría fueron capacitados y supervisados por el supervisor de terapia (ALS), un experto en terapias basadas en la motivación.
La gestión de contingencias (CM) es una intervención basada en vales.
Los sujetos obtuvieron vales por abstinencia de cocaína (durante la fase I) y cumplimiento de la medicación (durante la fase II).
Los sujetos recibieron sesiones semanales de 1 hora de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) individual durante la Fase II.
Este componente de terapia se centró en el entrenamiento de habilidades de afrontamiento para resistir el consumo de cocaína en situaciones de alto riesgo, basado en la teoría de prevención de recaídas y técnicas guiadas manualmente.
Las sesiones de terapia fueron dirigidas por consejeros profesionales licenciados a nivel de maestría supervisados por un psicólogo clínico licenciado, quien supervisó la adherencia manual y la competencia.
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Experimental: Levodopa/Carbidopa más MI, CM y TCC
Levodopa-carbidopa, en la formulación de liberación sostenida (Sinemet CR), comenzó con una dosis de levodopa/carbidopa 400/100 mg (día 1) y aumentó a la dosis fija de 400/100 mg dos veces al día (día 2) durante el 12 semanas de la Fase II. La intervención de entrevista motivacional (MI) consistió en dos sesiones de terapia individual de 1 hora en el primer y octavo día de la Fase I. La gestión de contingencias (CM) es una intervención basada en vales. Los sujetos obtuvieron vales por abstinencia de cocaína (durante la Fase I) y cumplimiento de la medicación (durante la Fase II). Los sujetos recibieron sesiones semanales de 1 hora de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) individual durante la Fase II. |
El objetivo principal de la entrevista motivacional (MI) era ayudar a los pacientes a lograr la abstinencia inicial aumentando la motivación y el compromiso con el cambio.
La intervención MI consistió en dos sesiones de terapia individual de 1 h en el primer y octavo día de la Fase I.
Las sesiones de estilo MI, centradas en el cliente, se enfocaron en desarrollar la motivación para el cambio, explorar la ambivalencia, obtener un compromiso con el cambio, hacer un plan para la abstinencia (Sesión 1), brindar retroalimentación personalizada, reevaluar el compromiso con el cambio y reevaluar el plan de cambio ( Sesión 2).
Los terapeutas de nivel de maestría fueron capacitados y supervisados por el supervisor de terapia (ALS), un experto en terapias basadas en la motivación.
La gestión de contingencias (CM) es una intervención basada en vales.
Los sujetos obtuvieron vales por abstinencia de cocaína (durante la fase I) y cumplimiento de la medicación (durante la fase II).
Los sujetos recibieron sesiones semanales de 1 hora de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) individual durante la Fase II.
Este componente de terapia se centró en el entrenamiento de habilidades de afrontamiento para resistir el consumo de cocaína en situaciones de alto riesgo, basado en la teoría de prevención de recaídas y técnicas guiadas manualmente.
Las sesiones de terapia fueron dirigidas por consejeros profesionales licenciados a nivel de maestría supervisados por un psicólogo clínico licenciado, quien supervisó la adherencia manual y la competencia.
Levodopa-carbidopa, en la formulación de liberación sostenida (Sinemet CR), comenzó con una dosis de levodopa/carbidopa 400/100 mg (día 1) y aumentó a la dosis fija de 400/100 mg dos veces al día (día 2) durante el 12 semanas de la Fase I.
Otros nombres:
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Experimental: Naltrexona HCl más MI, CM y CBT
Las dosis de clorhidrato de naltrexona (HCl) comenzaron con 25 mg (día 1) y aumentaron a la dosis fija de 25 mg dos veces al día (día 2) durante las 12 semanas de la Fase II. La intervención de entrevista motivacional (MI) consistió en dos sesiones de terapia individual de 1 hora en el primer y octavo día de la Fase I. La gestión de contingencias (CM) es una intervención basada en vales. Los sujetos obtuvieron vales por abstinencia de cocaína (durante la Fase I) y cumplimiento de la medicación (durante la Fase II). Los sujetos recibieron sesiones semanales de 1 hora de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) individual durante la Fase II. |
El objetivo principal de la entrevista motivacional (MI) era ayudar a los pacientes a lograr la abstinencia inicial aumentando la motivación y el compromiso con el cambio.
La intervención MI consistió en dos sesiones de terapia individual de 1 h en el primer y octavo día de la Fase I.
Las sesiones de estilo MI, centradas en el cliente, se enfocaron en desarrollar la motivación para el cambio, explorar la ambivalencia, obtener un compromiso con el cambio, hacer un plan para la abstinencia (Sesión 1), brindar retroalimentación personalizada, reevaluar el compromiso con el cambio y reevaluar el plan de cambio ( Sesión 2).
Los terapeutas de nivel de maestría fueron capacitados y supervisados por el supervisor de terapia (ALS), un experto en terapias basadas en la motivación.
La gestión de contingencias (CM) es una intervención basada en vales.
Los sujetos obtuvieron vales por abstinencia de cocaína (durante la fase I) y cumplimiento de la medicación (durante la fase II).
Los sujetos recibieron sesiones semanales de 1 hora de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) individual durante la Fase II.
Este componente de terapia se centró en el entrenamiento de habilidades de afrontamiento para resistir el consumo de cocaína en situaciones de alto riesgo, basado en la teoría de prevención de recaídas y técnicas guiadas manualmente.
Las sesiones de terapia fueron dirigidas por consejeros profesionales licenciados a nivel de maestría supervisados por un psicólogo clínico licenciado, quien supervisó la adherencia manual y la competencia.
Las dosis de clorhidrato de naltrexona (HCl) comenzaron con 25 mg (día 1) y aumentaron a la dosis fija de 25 mg dos veces al día (día 2) durante las 12 semanas de la Fase I.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo más MI, CM y TCC
Las cápsulas de placebo tenían una apariencia idéntica a las cápsulas del fármaco activo y cada una contenía 50 mg de riboflavina para la evaluación posterior del cumplimiento de la medicación. La intervención de entrevista motivacional (MI) consistió en dos sesiones de terapia individual de 1 hora en el primer y octavo día de la Fase I. La gestión de contingencias (CM) es una intervención basada en vales. Los sujetos obtuvieron vales por abstinencia de cocaína (durante la Fase I) y cumplimiento de la medicación (durante la Fase II). Los sujetos recibieron sesiones semanales de 1 hora de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) individual durante la Fase II. |
El objetivo principal de la entrevista motivacional (MI) era ayudar a los pacientes a lograr la abstinencia inicial aumentando la motivación y el compromiso con el cambio.
La intervención MI consistió en dos sesiones de terapia individual de 1 h en el primer y octavo día de la Fase I.
Las sesiones de estilo MI, centradas en el cliente, se enfocaron en desarrollar la motivación para el cambio, explorar la ambivalencia, obtener un compromiso con el cambio, hacer un plan para la abstinencia (Sesión 1), brindar retroalimentación personalizada, reevaluar el compromiso con el cambio y reevaluar el plan de cambio ( Sesión 2).
Los terapeutas de nivel de maestría fueron capacitados y supervisados por el supervisor de terapia (ALS), un experto en terapias basadas en la motivación.
La gestión de contingencias (CM) es una intervención basada en vales.
Los sujetos obtuvieron vales por abstinencia de cocaína (durante la fase I) y cumplimiento de la medicación (durante la fase II).
Los sujetos recibieron sesiones semanales de 1 hora de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) individual durante la Fase II.
Este componente de terapia se centró en el entrenamiento de habilidades de afrontamiento para resistir el consumo de cocaína en situaciones de alto riesgo, basado en la teoría de prevención de recaídas y técnicas guiadas manualmente.
Las sesiones de terapia fueron dirigidas por consejeros profesionales licenciados a nivel de maestría supervisados por un psicólogo clínico licenciado, quien supervisó la adherencia manual y la competencia.
Las cápsulas de placebo tenían una apariencia idéntica a las cápsulas del fármaco activo y cada una contenía 50 mg de riboflavina para la evaluación posterior del cumplimiento de la medicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje medio de orina positiva para cocaína durante el transcurso de 12 semanas de tratamiento en el subgrupo que logró la abstinencia al inicio
Periodo de tiempo: 3 veces por semana (lunes, miércoles y viernes) durante 12 semanas
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El consumo de cocaína se determinó evaluando la presencia de benzoilecgonina en la orina.
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3 veces por semana (lunes, miércoles y viernes) durante 12 semanas
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Porcentaje medio de orina positiva para cocaína durante el transcurso de 12 semanas de tratamiento en el subgrupo que NO logró la abstinencia al inicio
Periodo de tiempo: 3 veces por semana (lunes, miércoles y viernes) durante 12 semanas
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El consumo de cocaína se determinó evaluando la presencia de benzoilecgonina en la orina.
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3 veces por semana (lunes, miércoles y viernes) durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joy M Schmitz, PhD, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Atributos de la enfermedad
- Reaparición
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de narcóticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Disuasivos de alcohol
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Agentes promotores de la vigilia
- Naltrexona
- Levodopa
- Carbidopa
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-09262-7
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- P50DA009262-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .