Medisiner for å stoppe kokainavhengighet og forebygge tilbakefall
Screening av medisiner for kokainstopp og tilbakefallsforebygging
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kokain er et sterkt sentralnervesystemstimulerende middel som er mye misbrukt i hele USA. På grunn av den utbredte bruken er det viktig å utvikle en effektiv behandling for kokainavhengighet. Motiverende intervju (MI) er ofte effektivt når det kombineres med medikamentell behandling. Grunntilstand (f.eks. abstinensstatus) og befolkningstype (f.eks. etnisitet og kjønn) påvirker ofte hvordan et individ reagerer på behandling for rusavhengighet. Hensikten med denne studien er å bestemme påvirkningen av baselinestatus og populasjonstype på behandlingsrespons hos kokainavhengige individer. I tillegg vil denne studien undersøke hvordan ulike kokainmisbruksmedisiner retter seg mot ulike nevronsystemer, abstinenssymptomer og tilbakefall til narkotikabruk.
Denne studien vil foregå i to faser. Fase I vil vare i 4 uker; deltakerne vil motta MI og gjennomgå beredskapsbaserte urintester for å oppnå ønsket baseline-tilstand. Fase II vil vare i 12 uker. Deltakere i fase II vil bli tilfeldig tildelt en av fire behandlinger: 1) 50 mg naltrekson, 2) 800/200 mg levodopa/karbidopa, 3) 400 mg modafinil eller 4) placebo. I løpet av fase II vil alle deltakerne motta psykoterapi og beredskapshåndtering. Deltakerne vil gjennomføre urinprøver 3 ganger hver uke. Oppfølgingsstudiebesøk vil finne sted mellom 3 og 6 måneder etter uke 12, og vil inkludere objektiv og selvrapportert narkotikabruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for gjeldende kokainavhengighet
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll diagnostiske kriterier for andre alvorlige psykiatriske symptomer og/eller lidelser som kan forstyrre deltakelse i behandlingsstudien (f.eks. psykose; mani; selvmordstanker/drapstanker) inkludert andre former for rusavhengighet, unntatt nikotin og cannabis.
- Medisinske tilstander som kontraindiserer naltreksonbehandling (f.eks. tidligere opioidbruk i de 30 dagene før studiestart eller betydelig hepatocellulær skade)
- Medisinske tilstander som kontraindikerer modafinilbehandling (f.eks. hypertensjon, anfall, arytmi eller koronarsykdom)
- Medisinske tilstander som kontraindiserer behandling med levodopa/karbidopa (f.eks. alvorlig lunge/kardiovaskulær sykdom, trangvinklet glaukom, melanom, magesår i anamnesen eller nedsatt nyrefunksjon)
- Krever visse medisiner
- Nåværende eller nylig behandling for rusmiddelbruk eller annen psykiatrisk tilstand
- På prøveløslatelse eller prøvetid som krever rapporter om narkotikabruk til domstolens offiserer
- Venter på fengsling
- Gravid eller ammende
- Kan ikke lese, skrive eller snakke engelsk
- Planlegger å forlate studieområdet innen 3 måneder etter studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modafinil pluss MI, CM og CBT
Modafinildosen begynte ved 200 mg (dag 1) og økte til den faste dosen på 200 mg to ganger daglig (dag 2) i løpet av de 12 ukene av fase II. Intervensjonen med motiverende intervju (MI) besto av to 1-timers individuelle terapisesjoner på den første og åttende dagen av fase I. Beredskapsstyring (CM) er en kupongbasert intervensjon. Forsøkspersonene fikk kuponger for kokainavholdenhet (under fase I) og medisinoverholdelse (under fase II). Forsøkspersonene fikk ukentlige, 1-times individuelle kognitiv-atferdsterapi (CBT) økter under fase II. |
Modafinildosen begynte ved 200 mg (dag 1) og økte til den faste dosen på 200 mg to ganger daglig (dag 2) i løpet av de 12 ukene av fase I.
Andre navn:
Det primære målet med motiverende intervju (MI) var å hjelpe pasienter med å oppnå innledende avholdenhet ved å øke motivasjonen og forpliktelsen til endring.
MI-intervensjonen besto av to 1-times individuelle terapisesjoner på den første og åttende dagen av fase I.
De klientsentrerte øktene i MI-stil fokuserte på å bygge motivasjon for endring, utforske ambivalens, oppnå forpliktelse til endring, lage en plan for avholdenhet (økt 1), gi personlig tilbakemelding, revurdere forpliktelse til endring og revurdere endringsplanen ( Økt 2).
Terapeuter på masternivå ble opplært og veiledet av terapiveilederen (ALS), en ekspert på motivasjonsbaserte terapier.
Beredskapsstyring (CM) er en kupongbasert intervensjon.
Forsøkspersonene fikk kuponger for kokainavholdenhet (i fase I) og medisinoverholdelse (i fase II).
Forsøkspersonene fikk ukentlige, 1-times individuelle kognitiv-atferdsterapi (CBT) økter under fase II.
Denne terapikomponenten fokuserte på mestringsferdighetstrening for å motstå kokainbruk i høyrisikosituasjoner, basert på tilbakefallsforebyggende teori og manuellveilede teknikker.
Terapiøkter ble utført av lisensierte profesjonelle rådgivere på masternivå under tilsyn av en lisensiert klinisk psykolog, som overvåket manuell etterlevelse og kompetanse.
|
|
Eksperimentell: Levodopa/Carbidopa pluss MI, CM og CBT
Levodopa-karbidopa, i formuleringen med forsinket frigjøring (Sinemet CR), begynte med en dose levodopa/karbidopa 400/100 mg (dag 1) og økte til den faste dosen på 400/100 mg to ganger daglig (dag 2) i løpet av 12 uker av fase II. Intervensjonen med motiverende intervju (MI) besto av to 1-timers individuelle terapisesjoner på den første og åttende dagen av fase I. Beredskapsstyring (CM) er en kupongbasert intervensjon. Forsøkspersonene fikk kuponger for kokainavholdenhet (under fase I) og medisinoverholdelse (under fase II). Forsøkspersonene fikk ukentlige, 1-times individuelle kognitiv-atferdsterapi (CBT) økter under fase II. |
Det primære målet med motiverende intervju (MI) var å hjelpe pasienter med å oppnå innledende avholdenhet ved å øke motivasjonen og forpliktelsen til endring.
MI-intervensjonen besto av to 1-times individuelle terapisesjoner på den første og åttende dagen av fase I.
De klientsentrerte øktene i MI-stil fokuserte på å bygge motivasjon for endring, utforske ambivalens, oppnå forpliktelse til endring, lage en plan for avholdenhet (økt 1), gi personlig tilbakemelding, revurdere forpliktelse til endring og revurdere endringsplanen ( Økt 2).
Terapeuter på masternivå ble opplært og veiledet av terapiveilederen (ALS), en ekspert på motivasjonsbaserte terapier.
Beredskapsstyring (CM) er en kupongbasert intervensjon.
Forsøkspersonene fikk kuponger for kokainavholdenhet (i fase I) og medisinoverholdelse (i fase II).
Forsøkspersonene fikk ukentlige, 1-times individuelle kognitiv-atferdsterapi (CBT) økter under fase II.
Denne terapikomponenten fokuserte på mestringsferdighetstrening for å motstå kokainbruk i høyrisikosituasjoner, basert på tilbakefallsforebyggende teori og manuellveilede teknikker.
Terapiøkter ble utført av lisensierte profesjonelle rådgivere på masternivå under tilsyn av en lisensiert klinisk psykolog, som overvåket manuell etterlevelse og kompetanse.
Levodopa-karbidopa, i formuleringen med forsinket frigjøring (Sinemet CR), begynte med en dose levodopa/karbidopa 400/100 mg (dag 1) og økte til den faste dosen på 400/100 mg to ganger daglig (dag 2) i løpet av 12 uker med fase I.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Naltrexone HCl pluss MI, CM og CBT
Naltrexonhydroklorid (HCl)-doser begynte ved 25 mg (dag 1) og økte til den faste dosen på 25 mg to ganger daglig (dag 2) i løpet av de 12 ukene av fase II. Intervensjonen med motiverende intervju (MI) besto av to 1-timers individuelle terapisesjoner på den første og åttende dagen av fase I. Beredskapsstyring (CM) er en kupongbasert intervensjon. Forsøkspersonene fikk kuponger for kokainavholdenhet (under fase I) og medisinoverholdelse (under fase II). Forsøkspersonene fikk ukentlige, 1-times individuelle kognitiv-atferdsterapi (CBT) økter under fase II. |
Det primære målet med motiverende intervju (MI) var å hjelpe pasienter med å oppnå innledende avholdenhet ved å øke motivasjonen og forpliktelsen til endring.
MI-intervensjonen besto av to 1-times individuelle terapisesjoner på den første og åttende dagen av fase I.
De klientsentrerte øktene i MI-stil fokuserte på å bygge motivasjon for endring, utforske ambivalens, oppnå forpliktelse til endring, lage en plan for avholdenhet (økt 1), gi personlig tilbakemelding, revurdere forpliktelse til endring og revurdere endringsplanen ( Økt 2).
Terapeuter på masternivå ble opplært og veiledet av terapiveilederen (ALS), en ekspert på motivasjonsbaserte terapier.
Beredskapsstyring (CM) er en kupongbasert intervensjon.
Forsøkspersonene fikk kuponger for kokainavholdenhet (i fase I) og medisinoverholdelse (i fase II).
Forsøkspersonene fikk ukentlige, 1-times individuelle kognitiv-atferdsterapi (CBT) økter under fase II.
Denne terapikomponenten fokuserte på mestringsferdighetstrening for å motstå kokainbruk i høyrisikosituasjoner, basert på tilbakefallsforebyggende teori og manuellveilede teknikker.
Terapiøkter ble utført av lisensierte profesjonelle rådgivere på masternivå under tilsyn av en lisensiert klinisk psykolog, som overvåket manuell etterlevelse og kompetanse.
Naltreksonhydroklorid (HCl)-doser begynte ved 25 mg (dag 1) og økte til den faste dosen på 25 mg to ganger daglig (dag 2) i løpet av de 12 ukene av fase I.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo pluss MI, CM og CBT
Placebokapsler var identiske i utseende med aktive medikamentkapsler, og hver inneholdt 50 mg riboflavin for påfølgende evaluering av medisinkompatibilitet. Intervensjonen med motiverende intervju (MI) besto av to 1-timers individuelle terapisesjoner på den første og åttende dagen av fase I. Beredskapsstyring (CM) er en kupongbasert intervensjon. Forsøkspersonene fikk kuponger for kokainavholdenhet (under fase I) og medisinoverholdelse (under fase II). Forsøkspersonene fikk ukentlige, 1-times individuelle kognitiv-atferdsterapi (CBT) økter under fase II. |
Det primære målet med motiverende intervju (MI) var å hjelpe pasienter med å oppnå innledende avholdenhet ved å øke motivasjonen og forpliktelsen til endring.
MI-intervensjonen besto av to 1-times individuelle terapisesjoner på den første og åttende dagen av fase I.
De klientsentrerte øktene i MI-stil fokuserte på å bygge motivasjon for endring, utforske ambivalens, oppnå forpliktelse til endring, lage en plan for avholdenhet (økt 1), gi personlig tilbakemelding, revurdere forpliktelse til endring og revurdere endringsplanen ( Økt 2).
Terapeuter på masternivå ble opplært og veiledet av terapiveilederen (ALS), en ekspert på motivasjonsbaserte terapier.
Beredskapsstyring (CM) er en kupongbasert intervensjon.
Forsøkspersonene fikk kuponger for kokainavholdenhet (i fase I) og medisinoverholdelse (i fase II).
Forsøkspersonene fikk ukentlige, 1-times individuelle kognitiv-atferdsterapi (CBT) økter under fase II.
Denne terapikomponenten fokuserte på mestringsferdighetstrening for å motstå kokainbruk i høyrisikosituasjoner, basert på tilbakefallsforebyggende teori og manuellveilede teknikker.
Terapiøkter ble utført av lisensierte profesjonelle rådgivere på masternivå under tilsyn av en lisensiert klinisk psykolog, som overvåket manuell etterlevelse og kompetanse.
Placebokapsler var identiske i utseende med aktive medikamentkapsler, og hver inneholdt 50 mg riboflavin for påfølgende evaluering av medisinkompatibilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av kokainpositive uriner i løpet av 12 ukers behandling i undergruppe som oppnår abstinens ved baseline
Tidsramme: 3 ganger i uken (mandag, onsdag og fredag) i 12 uker
|
Kokainbruk ble bestemt ved å vurdere forekomsten av benzoylecgonin i urin.
|
3 ganger i uken (mandag, onsdag og fredag) i 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av kokainpositive uriner i løpet av 12 ukers behandling i undergruppe som IKKE oppnår abstinens ved baseline
Tidsramme: 3 ganger i uken (mandag, onsdag og fredag) i 12 uker
|
Kokainbruk ble bestemt ved å vurdere forekomsten av benzoylecgonin i urin.
|
3 ganger i uken (mandag, onsdag og fredag) i 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joy M Schmitz, PhD, University of Texas
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Stoffrelaterte lidelser
- Sykdomsattributter
- Tilbakefall
- Kokainrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Dopaminmidler
- Narkotiske antagonister
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Alkoholavskrekkende midler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Aromatiske aminosyredekarboksylasehemmere
- Våkenhetsfremmende midler
- Naltrekson
- Levodopa
- Carbidopa
- Modafinil
Andre studie-ID-numre
- NIDA-09262-7
- DPMC (Annen identifikator: NIDA)
- P50DA009262-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .