Medikamente zur Beendigung der Kokainabhängigkeit und zur Vorbeugung von Rückfällen
Screening von Medikamenten zur Kokainentwöhnung und Rückfallprävention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kokain ist ein starkes Stimulans für das zentrale Nervensystem, das in den Vereinigten Staaten weit verbreitet ist. Aufgrund seiner weit verbreiteten Verwendung ist es wichtig, eine wirksame Behandlung der Kokainabhängigkeit zu entwickeln. Motivational Interviewing (MI) ist oft effektiv, wenn es mit einer medikamentösen Behandlung kombiniert wird. Ausgangszustand (z. B. Abstinenzstatus) und Bevölkerungstyp (z. B. ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht) wirken sich oft darauf aus, wie eine Person auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit anspricht. Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss des Ausgangszustands und des Populationstyps auf das Ansprechen auf die Behandlung bei kokainabhängigen Personen zu bestimmen. Darüber hinaus wird diese Studie untersuchen, wie verschiedene Medikamente gegen Kokainmissbrauch auf verschiedene neuronale Systeme, Entzugssymptome und Rückfälle in den Drogenkonsum abzielen.
Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Phase I dauert 4 Wochen; Die Teilnehmer erhalten MI und unterziehen sich kontingenzbasierten Urintests, um den gewünschten Ausgangszustand zu erreichen. Phase II dauert 12 Wochen. Teilnehmer in Phase II werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungen zugeteilt: 1) 50 mg Naltrexon, 2) 800/200 mg Levodopa/Carbidopa, 3) 400 mg Modafinil oder 4) Placebo. Während der Phase II erhalten alle Teilnehmer Psychotherapie und Notfallmanagement. Die Teilnehmer werden 3 Mal pro Woche Urin-Drogen-Screening-Tests absolvieren. Follow-up-Studienbesuche finden zwischen 3 und 6 Monaten nach Woche 12 statt und umfassen den objektiven und selbstberichteten Drogenkonsum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Kokainabhängigkeit
Ausschlusskriterien:
- Diagnostische Kriterien für andere schwerwiegende psychiatrische Symptome und/oder Störungen erfüllen, die die Teilnahme an der Behandlungsstudie beeinträchtigen würden (z. B. Psychose; Manie; Suizid-/Mordgedanken), einschließlich anderer Formen der Drogenabhängigkeit, Nikotin und Cannabis ausgenommen.
- Erkrankungen, die eine Naltrexon-Therapie kontraindizieren (z. B. Opioidkonsum in der Vorgeschichte in den 30 Tagen vor Studienbeginn oder signifikante hepatozelluläre Schädigung)
- Erkrankungen, die eine Modafinil-Therapie kontraindizieren (z. B. Bluthochdruck, Krampfanfälle, Arrhythmie oder koronare Herzkrankheit)
- Erkrankungen, die eine Levodopa/Carbidopa-Therapie kontraindizieren (z. B. schwere Lungen-/Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Engwinkelglaukom, Melanom, Magengeschwür in der Vorgeschichte oder eingeschränkte Nierenfunktion)
- Erfordert bestimmte Medikamente
- Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung wegen Drogenkonsums oder anderer psychiatrischer Erkrankungen
- Auf Bewährung oder Bewährung, die Berichte über Drogenkonsum an Gerichtsbeamte erfordert
- Anstehende Inhaftierung
- Schwanger oder stillend
- Kann kein Englisch lesen, schreiben oder sprechen
- Plant, das Studiengebiet innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt zu verlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Modafinil plus MI, CM und CBT
Die Modafinil-Dosis begann mit 200 mg (Tag 1) und wurde während der 12 Wochen der Phase II auf die feste Dosis von 200 mg zweimal täglich (Tag 2) erhöht. Die Motivational Interviewing (MI) Intervention bestand aus zwei einstündigen Einzeltherapiesitzungen am ersten und achten Tag der Phase I. Das Notfallmanagement (CM) ist eine gutscheinbasierte Intervention. Die Probanden erhielten Gutscheine für Kokainabstinenz (während Phase I) und Medikamenteneinhaltung (während Phase II). Die Probanden erhielten während der Phase II wöchentliche, einstündige Einzelsitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT). |
Die Modafinil-Dosis begann mit 200 mg (Tag 1) und wurde während der 12 Wochen der Phase I auf die feste Dosis von 200 mg zweimal täglich (Tag 2) erhöht.
Andere Namen:
Das primäre Ziel der motivierenden Gesprächsführung (MI) bestand darin, den Patienten dabei zu helfen, eine anfängliche Abstinenz zu erreichen, indem die Motivation und das Engagement für Veränderungen gesteigert wurden.
Die MI-Intervention bestand aus zwei einstündigen Einzeltherapiesitzungen am ersten und achten Tag der Phase I.
Die klientenzentrierten Sitzungen im MI-Stil konzentrierten sich darauf, die Motivation für Veränderungen aufzubauen, Ambivalenzen zu untersuchen, eine Verpflichtung zur Veränderung zu erlangen, einen Plan für die Abstinenz zu erstellen (Sitzung 1), personalisiertes Feedback zu geben, die Verpflichtung zur Veränderung neu zu bewerten und den Änderungsplan neu zu bewerten ( Sitzung 2).
Master-Level-Therapeuten wurden vom Therapiesupervisor (ALS), einem Experten für motivationsbasierte Therapien, ausgebildet und betreut.
Das Notfallmanagement (CM) ist eine gutscheinbasierte Intervention.
Die Probanden erhielten Gutscheine für Kokainabstinenz (während Phase I) und Medikations-Compliance (während Phase II).
Die Probanden erhielten während der Phase II wöchentliche, einstündige Einzelsitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
Diese Therapiekomponente konzentrierte sich auf das Training von Bewältigungsfähigkeiten, um dem Kokainkonsum in Hochrisikosituationen zu widerstehen, basierend auf der Theorie der Rückfallprävention und manuell geführten Techniken.
Die Therapiesitzungen wurden von lizenzierten professionellen Beratern auf Master-Niveau durchgeführt, die von einem lizenzierten klinischen Psychologen überwacht wurden, der die manuelle Einhaltung und Kompetenz überwachte.
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Experimental: Levodopa/Carbidopa plus MI, CM und CBT
Levodopa-Carbidopa in der Retardformulierung (Sinemet CR) wurde mit einer Levodopa/Carbidopa-Dosis von 400/100 mg (Tag 1) begonnen und während der Behandlung auf die feste Dosis von 400/100 mg zweimal täglich (Tag 2) erhöht 12 Wochen Phase II. Die Motivational Interviewing (MI) Intervention bestand aus zwei einstündigen Einzeltherapiesitzungen am ersten und achten Tag der Phase I. Das Notfallmanagement (CM) ist eine gutscheinbasierte Intervention. Die Probanden erhielten Gutscheine für Kokainabstinenz (während Phase I) und Medikamenteneinhaltung (während Phase II). Die Probanden erhielten während der Phase II wöchentliche, einstündige Einzelsitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT). |
Das primäre Ziel der motivierenden Gesprächsführung (MI) bestand darin, den Patienten dabei zu helfen, eine anfängliche Abstinenz zu erreichen, indem die Motivation und das Engagement für Veränderungen gesteigert wurden.
Die MI-Intervention bestand aus zwei einstündigen Einzeltherapiesitzungen am ersten und achten Tag der Phase I.
Die klientenzentrierten Sitzungen im MI-Stil konzentrierten sich darauf, die Motivation für Veränderungen aufzubauen, Ambivalenzen zu untersuchen, eine Verpflichtung zur Veränderung zu erlangen, einen Plan für die Abstinenz zu erstellen (Sitzung 1), personalisiertes Feedback zu geben, die Verpflichtung zur Veränderung neu zu bewerten und den Änderungsplan neu zu bewerten ( Sitzung 2).
Master-Level-Therapeuten wurden vom Therapiesupervisor (ALS), einem Experten für motivationsbasierte Therapien, ausgebildet und betreut.
Das Notfallmanagement (CM) ist eine gutscheinbasierte Intervention.
Die Probanden erhielten Gutscheine für Kokainabstinenz (während Phase I) und Medikations-Compliance (während Phase II).
Die Probanden erhielten während der Phase II wöchentliche, einstündige Einzelsitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
Diese Therapiekomponente konzentrierte sich auf das Training von Bewältigungsfähigkeiten, um dem Kokainkonsum in Hochrisikosituationen zu widerstehen, basierend auf der Theorie der Rückfallprävention und manuell geführten Techniken.
Die Therapiesitzungen wurden von lizenzierten professionellen Beratern auf Master-Niveau durchgeführt, die von einem lizenzierten klinischen Psychologen überwacht wurden, der die manuelle Einhaltung und Kompetenz überwachte.
Levodopa-Carbidopa in der Retardformulierung (Sinemet CR) wurde mit einer Levodopa/Carbidopa-Dosis von 400/100 mg (Tag 1) begonnen und während der Behandlung auf die feste Dosis von 400/100 mg zweimal täglich (Tag 2) erhöht 12 Wochen Phase I.
Andere Namen:
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Experimental: Naltrexon HCl plus MI, CM und CBT
Die Dosen von Naltrexonhydrochlorid (HCl) begannen mit 25 mg (Tag 1) und wurden während der 12 Wochen der Phase II auf die festgelegte Dosis von 25 mg zweimal täglich (Tag 2) erhöht. Die Motivational Interviewing (MI) Intervention bestand aus zwei einstündigen Einzeltherapiesitzungen am ersten und achten Tag der Phase I. Das Notfallmanagement (CM) ist eine gutscheinbasierte Intervention. Die Probanden erhielten Gutscheine für Kokainabstinenz (während Phase I) und Medikamenteneinhaltung (während Phase II). Die Probanden erhielten während der Phase II wöchentliche, einstündige Einzelsitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT). |
Das primäre Ziel der motivierenden Gesprächsführung (MI) bestand darin, den Patienten dabei zu helfen, eine anfängliche Abstinenz zu erreichen, indem die Motivation und das Engagement für Veränderungen gesteigert wurden.
Die MI-Intervention bestand aus zwei einstündigen Einzeltherapiesitzungen am ersten und achten Tag der Phase I.
Die klientenzentrierten Sitzungen im MI-Stil konzentrierten sich darauf, die Motivation für Veränderungen aufzubauen, Ambivalenzen zu untersuchen, eine Verpflichtung zur Veränderung zu erlangen, einen Plan für die Abstinenz zu erstellen (Sitzung 1), personalisiertes Feedback zu geben, die Verpflichtung zur Veränderung neu zu bewerten und den Änderungsplan neu zu bewerten ( Sitzung 2).
Master-Level-Therapeuten wurden vom Therapiesupervisor (ALS), einem Experten für motivationsbasierte Therapien, ausgebildet und betreut.
Das Notfallmanagement (CM) ist eine gutscheinbasierte Intervention.
Die Probanden erhielten Gutscheine für Kokainabstinenz (während Phase I) und Medikations-Compliance (während Phase II).
Die Probanden erhielten während der Phase II wöchentliche, einstündige Einzelsitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
Diese Therapiekomponente konzentrierte sich auf das Training von Bewältigungsfähigkeiten, um dem Kokainkonsum in Hochrisikosituationen zu widerstehen, basierend auf der Theorie der Rückfallprävention und manuell geführten Techniken.
Die Therapiesitzungen wurden von lizenzierten professionellen Beratern auf Master-Niveau durchgeführt, die von einem lizenzierten klinischen Psychologen überwacht wurden, der die manuelle Einhaltung und Kompetenz überwachte.
Naltrexonhydrochlorid (HCl)-Dosen begannen mit 25 mg (Tag 1) und wurden während der 12 Wochen der Phase I auf die feste Dosis von 25 mg zweimal täglich (Tag 2) erhöht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo plus MI, CM und CBT
Placebo-Kapseln waren im Aussehen identisch mit Wirkstoffkapseln und enthielten jeweils 50 mg Riboflavin zur anschließenden Bewertung der Medikamenteneinnahme. Die Motivational Interviewing (MI) Intervention bestand aus zwei einstündigen Einzeltherapiesitzungen am ersten und achten Tag der Phase I. Das Notfallmanagement (CM) ist eine gutscheinbasierte Intervention. Die Probanden erhielten Gutscheine für Kokainabstinenz (während Phase I) und Medikamenteneinhaltung (während Phase II). Die Probanden erhielten während der Phase II wöchentliche, einstündige Einzelsitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT). |
Das primäre Ziel der motivierenden Gesprächsführung (MI) bestand darin, den Patienten dabei zu helfen, eine anfängliche Abstinenz zu erreichen, indem die Motivation und das Engagement für Veränderungen gesteigert wurden.
Die MI-Intervention bestand aus zwei einstündigen Einzeltherapiesitzungen am ersten und achten Tag der Phase I.
Die klientenzentrierten Sitzungen im MI-Stil konzentrierten sich darauf, die Motivation für Veränderungen aufzubauen, Ambivalenzen zu untersuchen, eine Verpflichtung zur Veränderung zu erlangen, einen Plan für die Abstinenz zu erstellen (Sitzung 1), personalisiertes Feedback zu geben, die Verpflichtung zur Veränderung neu zu bewerten und den Änderungsplan neu zu bewerten ( Sitzung 2).
Master-Level-Therapeuten wurden vom Therapiesupervisor (ALS), einem Experten für motivationsbasierte Therapien, ausgebildet und betreut.
Das Notfallmanagement (CM) ist eine gutscheinbasierte Intervention.
Die Probanden erhielten Gutscheine für Kokainabstinenz (während Phase I) und Medikations-Compliance (während Phase II).
Die Probanden erhielten während der Phase II wöchentliche, einstündige Einzelsitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
Diese Therapiekomponente konzentrierte sich auf das Training von Bewältigungsfähigkeiten, um dem Kokainkonsum in Hochrisikosituationen zu widerstehen, basierend auf der Theorie der Rückfallprävention und manuell geführten Techniken.
Die Therapiesitzungen wurden von lizenzierten professionellen Beratern auf Master-Niveau durchgeführt, die von einem lizenzierten klinischen Psychologen überwacht wurden, der die manuelle Einhaltung und Kompetenz überwachte.
Placebo-Kapseln waren im Aussehen identisch mit Wirkstoffkapseln und enthielten jeweils 50 mg Riboflavin zur anschließenden Bewertung der Medikamenteneinnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Prozentsatz Kokain-positiver Urine im Verlauf der 12-wöchigen Behandlung in der Untergruppe, die zu Studienbeginn Abstinenz erreichte
Zeitfenster: 3 Mal pro Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) für 12 Wochen
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Der Kokainkonsum wurde durch Bestimmung des Vorhandenseins von Benzoylecgonin im Urin bestimmt.
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3 Mal pro Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) für 12 Wochen
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Mittlerer Prozentsatz Kokain-positiver Urine im Verlauf der 12-wöchigen Behandlung in der Untergruppe, die zu Studienbeginn KEINE Abstinenz erreicht
Zeitfenster: 3 Mal pro Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) für 12 Wochen
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Der Kokainkonsum wurde durch Bestimmung des Vorhandenseins von Benzoylecgonin im Urin bestimmt.
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3 Mal pro Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) für 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joy M Schmitz, PhD, University of Texas
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Substanzbezogene Störungen
- Krankheitsattribute
- Wiederauftreten
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Dopamin-Agenten
- Narkotische Antagonisten
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Aromatische Aminosäuredecarboxylase-Inhibitoren
- Wachheitsfördernde Wirkstoffe
- Naltrexon
- Levodopa
- Carbidopa
- Modafinil
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-09262-7
- DPMC (Andere Kennung: NIDA)
- P50DA009262-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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