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Farmaci per fermare la dipendenza da cocaina e prevenire le ricadute

11 maggio 2017 aggiornato da: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Screening dei farmaci per la cessazione della cocaina e la prevenzione delle ricadute

La dipendenza da cocaina è un grave problema di salute pubblica; un trattamento primario efficace per le persone dipendenti da cocaina deve ancora essere trovato. Lo scopo di questo studio è identificare le sottopopolazioni e le condizioni di base che rispondono maggiormente al trattamento per gli individui dipendenti da cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cocaina è un forte stimolante del sistema nervoso centrale di cui si abusa ampiamente in tutti gli Stati Uniti. A causa del suo uso diffuso, è importante sviluppare un trattamento efficace per la dipendenza da cocaina. Il colloquio motivazionale (MI) è spesso efficace se combinato con il trattamento farmacologico. La condizione di base (ad esempio, stato di astinenza) e il tipo di popolazione (ad esempio, etnia e sesso) spesso influenzano il modo in cui un individuo risponde al trattamento per la tossicodipendenza. Lo scopo di questo studio è determinare l'influenza dello stato basale e del tipo di popolazione sulla risposta al trattamento nei soggetti dipendenti da cocaina. Inoltre, questo studio esaminerà come vari farmaci per l'abuso di cocaina colpiscono diversi sistemi neuronali, sintomi di astinenza e ricaduta nell'uso di droghe.

Questo studio si svolgerà in due fasi. La fase I durerà 4 settimane; i partecipanti riceveranno IM e saranno sottoposti a test delle urine basati sulla contingenza al fine di raggiungere la condizione di base desiderata. La fase II durerà 12 settimane. I partecipanti alla Fase II saranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei quattro trattamenti: 1) 50 mg di naltrexone, 2) 800/200 mg di levodopa/carbidopa, 3) 400 mg di modafinil o 4) placebo. Durante la Fase II, tutti i partecipanti riceveranno psicoterapia e gestione delle emergenze. I partecipanti completeranno i test di screening antidroga sulle urine 3 volte a settimana. Le visite di follow-up dello studio si svolgeranno tra 3 e 6 mesi dopo la settimana 12 e includeranno l'uso di droghe oggettivo e auto-riferito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da cocaina

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per altri gravi sintomi e/o disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio di trattamento (ad es.
  • Condizioni mediche che controindicano la terapia con naltrexone (ad esempio, storia passata di uso di oppioidi nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio o danno epatocellulare significativo)
  • Condizioni mediche che controindicano la terapia con modafinil (ad es. ipertensione, convulsioni, aritmia o malattia coronarica)
  • Condizioni mediche che controindicano la terapia con levodopa/carbidopa (ad es. grave malattia polmonare/cardiovascolare, glaucoma ad angolo chiuso, melanoma, anamnesi di ulcera peptica o compromissione della funzionalità renale)
  • Richiede alcuni farmaci
  • Trattamento attuale o recente per uso di sostanze o altre condizioni psichiatriche
  • In libertà condizionale o libertà vigilata che richiede segnalazioni di consumo di droga agli ufficiali del tribunale
  • In attesa di carcerazione
  • Incinta o allattamento
  • Incapace di leggere, scrivere o parlare inglese
  • Prevede di lasciare l'area di studio entro 3 mesi dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modafinil più MI, CM e CBT

La dose di modafinil è iniziata con 200 mg (giorno 1) ed è aumentata fino alla dose fissa di 200 mg due volte al giorno (giorno 2) durante le 12 settimane della Fase II.

L'intervento del colloquio motivazionale (MI) consisteva in due sessioni di terapia individuale di 1 ora il primo e l'ottavo giorno della Fase I.

La gestione delle emergenze (CM) è un intervento basato su voucher. I soggetti hanno guadagnato buoni per l'astinenza da cocaina (durante la Fase I) e la conformità ai farmaci (durante la Fase II).

I soggetti hanno ricevuto sessioni settimanali di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) individuali di 1 ora durante la Fase II.
Droga: Modafinil
La dose di modafinil è iniziata con 200 mg (giorno 1) ed è aumentata fino alla dose fissa di 200 mg due volte al giorno (giorno 2) durante le 12 settimane della Fase I.
Altri nomi:
  • Provigil
Comportamentale: Colloquio Motivazionale (MI)
L'obiettivo principale del colloquio motivazionale (MI) era quello di aiutare i pazienti a raggiungere l'astinenza iniziale aumentando la motivazione e l'impegno al cambiamento. L'intervento MI consisteva in due sessioni di terapia individuale di 1 ora il primo e l'ottavo giorno della Fase I. Le sessioni incentrate sul cliente, in stile MI, si sono concentrate sulla costruzione della motivazione per il cambiamento, sull'esplorazione dell'ambivalenza, sull'ottenere un impegno per il cambiamento, sulla creazione di un piano per l'astinenza (Sessione 1), sul fornire un feedback personalizzato, sulla rivalutazione dell'impegno per il cambiamento e sulla rivalutazione del piano di cambiamento ( Sessione 2). I terapisti di livello master sono stati formati e supervisionati dal supervisore della terapia (ALS), un esperto in terapie basate sulla motivazione.
Comportamentale: Gestione delle emergenze (CM)
La gestione delle emergenze (CM) è un intervento basato su voucher. I soggetti hanno guadagnato buoni per l'astinenza da cocaina (durante la fase I) e la conformità ai farmaci (durante la fase II).
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT)
I soggetti hanno ricevuto sessioni settimanali di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) individuali di 1 ora durante la Fase II. Questa componente della terapia si è concentrata sulla formazione delle capacità di coping per resistere all'uso di cocaina in situazioni ad alto rischio, sulla base della teoria della prevenzione delle ricadute e delle tecniche guidate manualmente. Le sessioni di terapia sono state condotte da consulenti professionisti autorizzati a livello di master sotto la supervisione di uno psicologo clinico autorizzato, che ha monitorato l'aderenza e la competenza manuale.
Sperimentale: Levodopa/Carbidopa più MI, CM e CBT

Levodopa-carbidopa, nella formulazione a rilascio prolungato (Sinemet CR), è iniziata con una dose di levodopa/carbidopa 400/100 mg (giorno 1) e aumentata alla dose fissa di 400/100 mg due volte al giorno (giorno 2) durante il 12 settimane di Fase II.

L'intervento del colloquio motivazionale (MI) consisteva in due sessioni di terapia individuale di 1 ora il primo e l'ottavo giorno della Fase I.

La gestione delle emergenze (CM) è un intervento basato su voucher. I soggetti hanno guadagnato buoni per l'astinenza da cocaina (durante la Fase I) e la conformità ai farmaci (durante la Fase II).

I soggetti hanno ricevuto sessioni settimanali di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) individuali di 1 ora durante la Fase II.
Comportamentale: Colloquio Motivazionale (MI)
L'obiettivo principale del colloquio motivazionale (MI) era quello di aiutare i pazienti a raggiungere l'astinenza iniziale aumentando la motivazione e l'impegno al cambiamento. L'intervento MI consisteva in due sessioni di terapia individuale di 1 ora il primo e l'ottavo giorno della Fase I. Le sessioni incentrate sul cliente, in stile MI, si sono concentrate sulla costruzione della motivazione per il cambiamento, sull'esplorazione dell'ambivalenza, sull'ottenere un impegno per il cambiamento, sulla creazione di un piano per l'astinenza (Sessione 1), sul fornire un feedback personalizzato, sulla rivalutazione dell'impegno per il cambiamento e sulla rivalutazione del piano di cambiamento ( Sessione 2). I terapisti di livello master sono stati formati e supervisionati dal supervisore della terapia (ALS), un esperto in terapie basate sulla motivazione.
Comportamentale: Gestione delle emergenze (CM)
La gestione delle emergenze (CM) è un intervento basato su voucher. I soggetti hanno guadagnato buoni per l'astinenza da cocaina (durante la fase I) e la conformità ai farmaci (durante la fase II).
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT)
I soggetti hanno ricevuto sessioni settimanali di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) individuali di 1 ora durante la Fase II. Questa componente della terapia si è concentrata sulla formazione delle capacità di coping per resistere all'uso di cocaina in situazioni ad alto rischio, sulla base della teoria della prevenzione delle ricadute e delle tecniche guidate manualmente. Le sessioni di terapia sono state condotte da consulenti professionisti autorizzati a livello di master sotto la supervisione di uno psicologo clinico autorizzato, che ha monitorato l'aderenza e la competenza manuale.
Droga: Levodopa/Carbidopa
Levodopa-carbidopa, nella formulazione a rilascio prolungato (Sinemet CR), è iniziata con una dose di levodopa/carbidopa 400/100 mg (giorno 1) e aumentata alla dose fissa di 400/100 mg due volte al giorno (giorno 2) durante il 12 settimane di Fase I.
Altri nomi:
  • Simmet CR
Sperimentale: Naltrexone cloridrato più MI, CM e CBT

Le dosi di naltrexone cloridrato (HCl) sono iniziate a 25 mg (giorno 1) e sono aumentate fino alla dose fissa di 25 mg due volte al giorno (giorno 2) durante le 12 settimane della Fase II.

L'intervento del colloquio motivazionale (MI) consisteva in due sessioni di terapia individuale di 1 ora il primo e l'ottavo giorno della Fase I.

La gestione delle emergenze (CM) è un intervento basato su voucher. I soggetti hanno guadagnato buoni per l'astinenza da cocaina (durante la Fase I) e la conformità ai farmaci (durante la Fase II).

I soggetti hanno ricevuto sessioni settimanali di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) individuali di 1 ora durante la Fase II.
Comportamentale: Colloquio Motivazionale (MI)
L'obiettivo principale del colloquio motivazionale (MI) era quello di aiutare i pazienti a raggiungere l'astinenza iniziale aumentando la motivazione e l'impegno al cambiamento. L'intervento MI consisteva in due sessioni di terapia individuale di 1 ora il primo e l'ottavo giorno della Fase I. Le sessioni incentrate sul cliente, in stile MI, si sono concentrate sulla costruzione della motivazione per il cambiamento, sull'esplorazione dell'ambivalenza, sull'ottenere un impegno per il cambiamento, sulla creazione di un piano per l'astinenza (Sessione 1), sul fornire un feedback personalizzato, sulla rivalutazione dell'impegno per il cambiamento e sulla rivalutazione del piano di cambiamento ( Sessione 2). I terapisti di livello master sono stati formati e supervisionati dal supervisore della terapia (ALS), un esperto in terapie basate sulla motivazione.
Comportamentale: Gestione delle emergenze (CM)
La gestione delle emergenze (CM) è un intervento basato su voucher. I soggetti hanno guadagnato buoni per l'astinenza da cocaina (durante la fase I) e la conformità ai farmaci (durante la fase II).
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT)
I soggetti hanno ricevuto sessioni settimanali di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) individuali di 1 ora durante la Fase II. Questa componente della terapia si è concentrata sulla formazione delle capacità di coping per resistere all'uso di cocaina in situazioni ad alto rischio, sulla base della teoria della prevenzione delle ricadute e delle tecniche guidate manualmente. Le sessioni di terapia sono state condotte da consulenti professionisti autorizzati a livello di master sotto la supervisione di uno psicologo clinico autorizzato, che ha monitorato l'aderenza e la competenza manuale.
Droga: Naltrexone cloridrato
Le dosi di naltrexone cloridrato (HCl) sono iniziate a 25 mg (giorno 1) e sono aumentate fino alla dose fissa di 25 mg due volte al giorno (giorno 2) durante le 12 settimane della Fase I.
Altri nomi:
  • Naltrexon cloridrato
Comparatore placebo: Placebo più MI, CM e CBT

Le capsule di placebo erano identiche nell'aspetto alle capsule di farmaco attivo e ciascuna conteneva 50 mg di riboflavina per la successiva valutazione della compliance al trattamento.

L'intervento del colloquio motivazionale (MI) consisteva in due sessioni di terapia individuale di 1 ora il primo e l'ottavo giorno della Fase I.

La gestione delle emergenze (CM) è un intervento basato su voucher. I soggetti hanno guadagnato buoni per l'astinenza da cocaina (durante la Fase I) e la conformità ai farmaci (durante la Fase II).

I soggetti hanno ricevuto sessioni settimanali di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) individuali di 1 ora durante la Fase II.
Comportamentale: Colloquio Motivazionale (MI)
L'obiettivo principale del colloquio motivazionale (MI) era quello di aiutare i pazienti a raggiungere l'astinenza iniziale aumentando la motivazione e l'impegno al cambiamento. L'intervento MI consisteva in due sessioni di terapia individuale di 1 ora il primo e l'ottavo giorno della Fase I. Le sessioni incentrate sul cliente, in stile MI, si sono concentrate sulla costruzione della motivazione per il cambiamento, sull'esplorazione dell'ambivalenza, sull'ottenere un impegno per il cambiamento, sulla creazione di un piano per l'astinenza (Sessione 1), sul fornire un feedback personalizzato, sulla rivalutazione dell'impegno per il cambiamento e sulla rivalutazione del piano di cambiamento ( Sessione 2). I terapisti di livello master sono stati formati e supervisionati dal supervisore della terapia (ALS), un esperto in terapie basate sulla motivazione.
Comportamentale: Gestione delle emergenze (CM)
La gestione delle emergenze (CM) è un intervento basato su voucher. I soggetti hanno guadagnato buoni per l'astinenza da cocaina (durante la fase I) e la conformità ai farmaci (durante la fase II).
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT)
I soggetti hanno ricevuto sessioni settimanali di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) individuali di 1 ora durante la Fase II. Questa componente della terapia si è concentrata sulla formazione delle capacità di coping per resistere all'uso di cocaina in situazioni ad alto rischio, sulla base della teoria della prevenzione delle ricadute e delle tecniche guidate manualmente. Le sessioni di terapia sono state condotte da consulenti professionisti autorizzati a livello di master sotto la supervisione di uno psicologo clinico autorizzato, che ha monitorato l'aderenza e la competenza manuale.
Droga: Placebo
Le capsule di placebo erano identiche nell'aspetto alle capsule di farmaco attivo e ciascuna conteneva 50 mg di riboflavina per la successiva valutazione della compliance al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di urine positive alla cocaina nel corso di 12 settimane di trattamento nel sottogruppo che ha raggiunto l'astinenza al basale
Lasso di tempo: 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per 12 settimane
L'uso di cocaina è stato determinato valutando la presenza di benzoilecgonina nelle urine.
3 volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per 12 settimane
Percentuale media di urine positive alla cocaina nel corso di 12 settimane di trattamento nel sottogruppo che NON ha raggiunto l'astinenza al basale
Lasso di tempo: 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per 12 settimane
L'uso di cocaina è stato determinato valutando la presenza di benzoilecgonina nelle urine.
3 volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joy M Schmitz, PhD, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-09262-7
  • DPMC (Altro identificatore: NIDA)
  • P50DA009262-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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