코카인 의존을 중단하고 재발을 방지하기 위한 약물
코카인 중단 및 재발 예방을 위한 스크리닝 약물
연구 개요
상태
상세 설명
코카인은 미국 전역에서 널리 남용되는 강력한 중추 신경계 자극제입니다. 널리 사용되기 때문에 코카인 의존에 대한 효과적인 치료법을 개발하는 것이 중요합니다. 동기 부여 인터뷰(MI)는 종종 약물 치료와 병행할 때 효과적입니다. 기준 상태(예: 금욕 상태) 및 인구 유형(예: 인종 및 성별)은 개인이 약물 의존 치료에 반응하는 방식에 종종 영향을 미칩니다. 이 연구의 목적은 코카인 의존 개인의 치료 반응에 대한 기본 상태 및 인구 유형의 영향을 결정하는 것입니다. 또한 이 연구는 다양한 코카인 남용 약물이 서로 다른 신경계, 금단 증상 및 약물 사용 재발을 표적으로 하는 방법을 조사할 것입니다.
이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계는 4주 동안 지속됩니다. 참가자는 원하는 기본 조건을 달성하기 위해 MI를 받고 비상 기반 소변 검사를 받게 됩니다. 2단계는 12주간 지속됩니다. 2상 참가자는 4가지 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 2단계 동안 모든 참가자는 심리 치료 및 비상 관리를 받게 됩니다. 참가자는 매주 3회 소변 약물 스크리닝 테스트를 완료합니다. 후속 연구 방문은 12주 후 3개월에서 6개월 사이에 이루어지며 객관적이고 자가 보고된 약물 사용을 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 코카인 의존도에 대한 DSM-IV 기준 충족
제외 기준:
- 니코틴 및 대마초는 제외하고 다른 형태의 약물 의존을 포함하여 치료 연구 참여를 방해하는 기타 심각한 정신과적 증상 및/또는 장애(예: 정신병, 조증, 자살/살인 관념)에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 날트렉손 요법을 금하는 의학적 상태(예: 연구 시작 전 30일 동안 오피오이드 사용의 과거력 또는 상당한 간세포 손상)
- 모다피닐 요법을 금하는 의학적 상태(예: 고혈압, 발작, 부정맥 또는 관상 동맥 질환)
- 레보도파/카르비도파 요법을 금하는 의학적 상태(예: 중증 폐/심혈관 질환, 협우각 녹내장, 흑색종, 소화성 궤양 병력 또는 신기능 손상)
- 특정 약물이 필요합니다
- 물질 사용 또는 기타 정신 질환에 대한 현재 또는 최근 치료
- 가석방 또는 보호관찰 중 법원 직원에게 약물 사용 보고가 필요한 경우
- 보류 중인 투옥
- 임신 또는 모유 수유
- 영어를 읽거나 쓰거나 말할 수 없음
- 연구 시작 후 3개월 이내에 연구 지역을 떠날 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모다피닐 플러스 MI, CM 및 CBT
모다피닐 용량은 200mg(제1일)에서 시작하여 제2상 12주 동안 1일 2회(제2일) 200mg의 고정 용량으로 증가했습니다. 동기 부여 인터뷰(MI) 개입은 1단계의 첫 번째 날과 여덟 번째 날에 두 번의 1시간 개별 치료 세션으로 구성되었습니다. 비상 관리(CM)는 바우처 기반 개입입니다. 피험자는 코카인 금욕(1단계 동안) 및 약물 순응도(2단계 동안)에 대한 바우처를 받았습니다. 피험자는 2상 동안 매주 1시간씩 개별 인지 행동 치료(CBT) 세션을 받았습니다. |
Modafinil 용량은 200mg(제1일)에서 시작하여 12주 동안 1일 2회(제2일) 200mg의 고정 용량으로 증가했습니다.
다른 이름들:
동기 부여 인터뷰(MI)의 주요 목표는 변화에 대한 동기와 헌신을 증가시켜 환자가 초기 금욕을 달성하도록 돕는 것이었습니다.
MI 중재는 Phase I의 첫 번째 날과 여덟 번째 날에 두 번의 1시간 개별 치료 세션으로 구성되었습니다.
클라이언트 중심의 MI 스타일 세션은 변화에 대한 동기 부여, 양가감정 탐색, 변화에 대한 약속 얻기, 금욕 계획 세우기(세션 1), 개인화된 피드백 제공, 변화에 대한 약속 재평가, 변경 계획 재평가에 중점을 두었습니다. 세션 2).
석사 수준의 치료사는 동기 기반 치료 전문가인 치료 감독자(ALS)의 교육과 감독을 받았습니다.
비상 관리(CM)는 바우처 기반 개입입니다.
피험자는 코카인 금욕(1단계 동안) 및 약물 순응도(2단계 동안)에 대한 바우처를 받았습니다.
피험자는 2상 동안 매주 1시간씩 개별 인지 행동 치료(CBT) 세션을 받았습니다.
이 치료 구성 요소는 재발 방지 이론 및 수동 유도 기술을 기반으로 고위험 상황에서 코카인 사용에 저항하기 위한 대처 기술 훈련에 중점을 두었습니다.
치료 세션은 수기 준수 및 역량을 모니터링하는 면허가 있는 임상 심리학자가 감독하는 석사 수준의 면허가 있는 전문 카운셀러가 수행했습니다.
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실험적: 레보도파/카르비도파 플러스 MI, CM 및 CBT
서방형 제제(Sinemet CR)의 레보도파-카비도파는 레보도파/카비도파 400/100mg 용량(제1일)으로 시작하여 1일 2회 400/100mg의 고정 용량(제2일)으로 증량했습니다. II상 12주. 동기 부여 인터뷰(MI) 개입은 1단계의 첫 번째 날과 여덟 번째 날에 두 번의 1시간 개별 치료 세션으로 구성되었습니다. 비상 관리(CM)는 바우처 기반 개입입니다. 피험자는 코카인 금욕(1단계 동안) 및 약물 순응도(2단계 동안)에 대한 바우처를 받았습니다. 피험자는 2상 동안 매주 1시간씩 개별 인지 행동 치료(CBT) 세션을 받았습니다. |
동기 부여 인터뷰(MI)의 주요 목표는 변화에 대한 동기와 헌신을 증가시켜 환자가 초기 금욕을 달성하도록 돕는 것이었습니다.
MI 중재는 Phase I의 첫 번째 날과 여덟 번째 날에 두 번의 1시간 개별 치료 세션으로 구성되었습니다.
클라이언트 중심의 MI 스타일 세션은 변화에 대한 동기 부여, 양가감정 탐색, 변화에 대한 약속 얻기, 금욕 계획 세우기(세션 1), 개인화된 피드백 제공, 변화에 대한 약속 재평가, 변경 계획 재평가에 중점을 두었습니다. 세션 2).
석사 수준의 치료사는 동기 기반 치료 전문가인 치료 감독자(ALS)의 교육과 감독을 받았습니다.
비상 관리(CM)는 바우처 기반 개입입니다.
피험자는 코카인 금욕(1단계 동안) 및 약물 순응도(2단계 동안)에 대한 바우처를 받았습니다.
피험자는 2상 동안 매주 1시간씩 개별 인지 행동 치료(CBT) 세션을 받았습니다.
이 치료 구성 요소는 재발 방지 이론 및 수동 유도 기술을 기반으로 고위험 상황에서 코카인 사용에 저항하기 위한 대처 기술 훈련에 중점을 두었습니다.
치료 세션은 수기 준수 및 역량을 모니터링하는 면허가 있는 임상 심리학자가 감독하는 석사 수준의 면허가 있는 전문 카운셀러가 수행했습니다.
서방형 제제(Sinemet CR)의 레보도파-카비도파는 레보도파/카비도파 400/100mg 용량(제1일)으로 시작하여 1일 2회 400/100mg의 고정 용량(제2일)으로 증량했습니다. 12주 단계 I.
다른 이름들:
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실험적: 날트렉손 HCl + MI, CM 및 CBT
날트렉손 히드로클로라이드(HCl) 용량은 25mg(제1일)에서 시작하여 12주 동안 II상 동안 고정 용량인 25mg 1일 2회(제2일)까지 증가하였다. 동기 부여 인터뷰(MI) 개입은 1단계의 첫 번째 날과 여덟 번째 날에 두 번의 1시간 개별 치료 세션으로 구성되었습니다. 비상 관리(CM)는 바우처 기반 개입입니다. 피험자는 코카인 금욕(1단계 동안) 및 약물 순응도(2단계 동안)에 대한 바우처를 받았습니다. 피험자는 2상 동안 매주 1시간씩 개별 인지 행동 치료(CBT) 세션을 받았습니다. |
동기 부여 인터뷰(MI)의 주요 목표는 변화에 대한 동기와 헌신을 증가시켜 환자가 초기 금욕을 달성하도록 돕는 것이었습니다.
MI 중재는 Phase I의 첫 번째 날과 여덟 번째 날에 두 번의 1시간 개별 치료 세션으로 구성되었습니다.
클라이언트 중심의 MI 스타일 세션은 변화에 대한 동기 부여, 양가감정 탐색, 변화에 대한 약속 얻기, 금욕 계획 세우기(세션 1), 개인화된 피드백 제공, 변화에 대한 약속 재평가, 변경 계획 재평가에 중점을 두었습니다. 세션 2).
석사 수준의 치료사는 동기 기반 치료 전문가인 치료 감독자(ALS)의 교육과 감독을 받았습니다.
비상 관리(CM)는 바우처 기반 개입입니다.
피험자는 코카인 금욕(1단계 동안) 및 약물 순응도(2단계 동안)에 대한 바우처를 받았습니다.
피험자는 2상 동안 매주 1시간씩 개별 인지 행동 치료(CBT) 세션을 받았습니다.
이 치료 구성 요소는 재발 방지 이론 및 수동 유도 기술을 기반으로 고위험 상황에서 코카인 사용에 저항하기 위한 대처 기술 훈련에 중점을 두었습니다.
치료 세션은 수기 준수 및 역량을 모니터링하는 면허가 있는 임상 심리학자가 감독하는 석사 수준의 면허가 있는 전문 카운셀러가 수행했습니다.
Naltrexone hydrochloride(HCl) 용량은 25mg(제1일)에서 시작하여 12주 동안 1일 2회(제2일) 25mg의 고정 용량으로 증가했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 플러스 MI, CM 및 CBT
위약 캡슐은 외관상 활성 약물 캡슐과 동일했으며, 각 캡슐에는 약물 순응도 평가를 위한 50mg 리보플라빈이 포함되어 있습니다. 동기 부여 인터뷰(MI) 개입은 1단계의 첫 번째 날과 여덟 번째 날에 두 번의 1시간 개별 치료 세션으로 구성되었습니다. 비상 관리(CM)는 바우처 기반 개입입니다. 피험자는 코카인 금욕(1단계 동안) 및 약물 순응도(2단계 동안)에 대한 바우처를 받았습니다. 피험자는 2상 동안 매주 1시간씩 개별 인지 행동 치료(CBT) 세션을 받았습니다. |
동기 부여 인터뷰(MI)의 주요 목표는 변화에 대한 동기와 헌신을 증가시켜 환자가 초기 금욕을 달성하도록 돕는 것이었습니다.
MI 중재는 Phase I의 첫 번째 날과 여덟 번째 날에 두 번의 1시간 개별 치료 세션으로 구성되었습니다.
클라이언트 중심의 MI 스타일 세션은 변화에 대한 동기 부여, 양가감정 탐색, 변화에 대한 약속 얻기, 금욕 계획 세우기(세션 1), 개인화된 피드백 제공, 변화에 대한 약속 재평가, 변경 계획 재평가에 중점을 두었습니다. 세션 2).
석사 수준의 치료사는 동기 기반 치료 전문가인 치료 감독자(ALS)의 교육과 감독을 받았습니다.
비상 관리(CM)는 바우처 기반 개입입니다.
피험자는 코카인 금욕(1단계 동안) 및 약물 순응도(2단계 동안)에 대한 바우처를 받았습니다.
피험자는 2상 동안 매주 1시간씩 개별 인지 행동 치료(CBT) 세션을 받았습니다.
이 치료 구성 요소는 재발 방지 이론 및 수동 유도 기술을 기반으로 고위험 상황에서 코카인 사용에 저항하기 위한 대처 기술 훈련에 중점을 두었습니다.
치료 세션은 수기 준수 및 역량을 모니터링하는 면허가 있는 임상 심리학자가 감독하는 석사 수준의 면허가 있는 전문 카운셀러가 수행했습니다.
위약 캡슐은 외관상 활성 약물 캡슐과 동일했으며, 각 캡슐에는 약물 순응도 평가를 위한 50mg 리보플라빈이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 금욕을 달성한 하위 그룹에서 12주 치료 과정 동안 코카인 양성 소변의 평균 백분율
기간: 주3회(월,수,금) 12주간
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코카인 사용은 소변에서 benzoylecgonine의 존재를 평가하여 결정되었습니다.
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주3회(월,수,금) 12주간
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기준선에서 금욕을 달성하지 못한 하위 그룹에서 12주 치료 과정 동안 코카인 양성 소변의 평균 백분율
기간: 주3회(월,수,금) 12주간
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코카인 사용은 소변에서 benzoylecgonine의 존재를 평가하여 결정되었습니다.
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주3회(월,수,금) 12주간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joy M Schmitz, PhD, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDA-09262-7
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- P50DA009262-07 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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