コカイン依存症の治療のためのプロゲステロン - 1
女性におけるプロゲステロンとコカインの相互作用
調査の概要
詳細な説明
月経周期にわたる卵巣ホルモンの変化は、女性のコカインに対する反応に影響を与えます。 研究によると、エストロゲンとプロゲステロンの濃度が高い月経周期の黄体期では、これらのホルモンの濃度が比較的低い周期の他の段階と比較して、コカインの影響が弱まることが示されています。 この研究の目的は、プロゲステロンがコカイン依存者のコカインに対する主観的および生理学的反応を低下させるかどうかを判断することです。 さらに、この研究は、ホルモン性プロゲステロンおよび薬理学的に関連する薬物が、コカイン乱用の潜在的な治療要素として使用される可能性を高めるのに役立ちます。
参加者は、4日間の入院期間を2回受け、合計8日間の治療を受けます。 女性の場合、入院期間は連続する 2 回の月経周期の間に発生します。男性の場合、これらは 2 か月連続して発生します。 1日目に、参加者はプロゲステロンまたはプラセボの初回投与を受けます。 2日目に、参加者は2回目と3回目の治験薬を受け取ります。 参加者は適応セッションにも参加します。これにより、参加者は翌日使用される喫煙器具に慣れることができます。 3 日目に、参加者は喫煙ラボ セッションの 2 時間前に 4 回目の投薬を受けます。 喫煙ラボのセッションを開始する前に、参加者は現在のコカイン渇望、不安レベル、食欲、および月経前症状を評価するよう求められます。 参加者には、その日のコカイン投与量のサンプルが渡されます。 喫煙ラボのセッション中、参加者は事前に決められた間隔で追加のコカイン渇望に関する質問を受け、以前に獲得したトークンをお金またはコカインの用量と交換するオプションが与えられます。 喫煙ラボ セッションの完了後、参加者は 5 回目の投薬を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究に参加する前の6か月間、毎週少なくとも1グラムのコカインを喫煙した
- -研究期間中、適切な避妊方法を使用することに同意します
- 女性の場合、現在の通常の月経
除外基準:
- 精神病性気分障害や不安障害などの主な精神疾患
- コカインまたはニコチン以外のアルコールまたは薬物への現在の依存
- -肝疾患、異常な膣出血、疑われるまたは既知の乳がん、血栓性静脈炎、またはその他の病状を含む主要な医学的疾患の病歴
- -経口避妊薬または他のタイプのホルモン避妊薬の現在の使用
- 無月経
- 現在、仮釈放または執行猶予中
- -研究に参加する前の6か月以内に化学物質依存症の治療を受けました
- プロゲステロンまたはピーナッツに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回
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プラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：プロゲステロン
プロゲステロン200mgを1日2回
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プロゲステロン200mgを1日2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コカインの自己管理の決定
時間枠：4日
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入院検査の 1 日の間に、参加者は、獲得した 5 つのトークンを有効用量のコカインに使うか、トークンごとに 5 ドルの報酬を得るためにトークンを保持する機会が与えられました。 決定は 30 分ごとに求められました。 結果の尺度は、参加者がコカインを自己管理することを選択した 5 つの決定の割合として報告されます。 0% は、5 つのトークンすべてが保持され、金銭的報酬のために取引されたことを示します。 100% は、参加者が自己管理のために 5 つのトークンすべてをコカインに費やしたことを示します。 別の入院日に、参加者は同じ 5 つの選択肢を提示されましたが、非アクティブ用量のコカイン (精神活性効果には不十分な量のコカイン) または 5 ドルの金銭的報酬が与えられました。 0% は、5 つのトークンすべてが保持され、金銭的報酬のために取引されたことを示します。 100% は、参加者が 5 つのトークンすべてを非アクティブ用量のコカインの自己投与に費やしたことを示します。 日の順序 (アクティブまたは非アクティブなコカイン投与量) はランダムでした。 |
4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：4日
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入院検査の 1 日の間に、参加者は 5 トークンを有効量のコカインに使うか、トークンを保持してそれぞれ 5 ドルの報酬を得る機会が与えられました。 決定は 30 分ごとに求められました。 合計 5 件の決定が求められました。 別の入院日に、参加者は同じ 5 つの選択肢を提示されましたが、非活動量のコカインまたは金銭的報酬が与えられました。 日の順序 (アクティブまたは非アクティブなコカイン投与量) はランダムでした。 これらの 2 つの試験日は、プロゲステロン条件およびプラセボ条件での 4 日間の院内試験期間中に完了しました。 プロゲステロン条件とプラセボ条件の順序は無作為化されました。 心拍数は、コカイン (活性または非活性用量) の投与の 2.5 分後に測定されました。 コカインを自己投与するかどうかの参加者の決定に基づいて、最大 5 つの HR 測定値が記録されました。 最大 5 つのメジャーの平均が計算されました。 結果は、4 つの研究条件のそれぞれの間の平均測定値の平均として報告されます。 |
4日
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収縮期血圧
時間枠：4日
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入院検査の 1 日の間に、参加者は 5 トークンを有効量のコカインに使うか、トークンを保持してそれぞれ 5 ドルの報酬を得る機会が与えられました。 決定は 30 分ごとに求められました。 合計 5 件の決定が求められました。 別の入院日に、参加者は同じ 5 つの選択肢を提示されましたが、非活動量のコカインまたは金銭的報酬が与えられました。 日の順序 (アクティブまたは非アクティブなコカイン投与量) はランダムでした。 これらの 2 つの試験日は、プロゲステロン条件およびプラセボ条件での 4 日間の院内試験期間中に完了しました。 プロゲステロンとプラセボの条件は無作為化されました。 コカインの投与（活性または不活性用量）の2.5分後に血圧を測定した。 コカインを自己投与するかどうかの参加者の決定に基づいて、最大 5 つの BP 測定値が記録されました。 最大 5 つのメジャーの平均が計算されました。 結果は、4 つの研究条件のそれぞれの間の平均測定値の平均として報告されます。 |
4日
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拡張期血圧
時間枠：4日
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入院検査の 1 日の間に、参加者は 5 トークンを有効量のコカインに使うか、トークンを保持してそれぞれ 5 ドルの報酬を得る機会が与えられました。 決定は 30 分ごとに求められました。 合計 5 件の決定が求められました。 別の入院日に、参加者は同じ 5 つの選択肢を提示されましたが、非活動量のコカインまたは金銭的報酬が与えられました。 日の順序 (アクティブまたは非アクティブなコカイン投与量) はランダムでした。 これらの 2 つの試験日は、プロゲステロン条件およびプラセボ条件での 4 日間の院内試験期間中に完了しました。 プロゲステロンとプラセボの条件は無作為化されました。 コカインの投与（活性または不活性用量）の2.5分後に血圧を測定した。 コカインを自己投与するかどうかの参加者の決定に基づいて、最大 5 つの BP 測定値が記録されました。 最大 5 つのメジャーの平均が計算されました。 結果は、4 つの研究条件のそれぞれの間の平均測定値の平均として報告されます。 |
4日
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コカイン渇望
時間枠：4日
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入院検査の 1 日の間に、参加者は 5 トークンを有効量のコカインに使うか、トークンを保持してそれぞれ 5 ドルの報酬を得る機会が与えられました。 決定は 30 分ごとに求められました。 合計 5 件の決定が求められました。 別の入院日に、参加者は同じ 5 つの選択肢を提示されましたが、非活動量のコカインまたは金銭的報酬が与えられました。 日の順序 (アクティブまたは非アクティブなコカイン投与量) はランダムでした。 これらの 2 つの試験日は、プロゲステロン条件およびプラセボ条件での 5 日間の院内試験期間中に完了しました。 プロゲステロンとプラセボの条件は無作為化されました。 参加者は、コカインの投与 (アクティブまたは非アクティブな用量) の前に 0-5 のスケールでコカイン渇望を評価するよう求められました。 スコアが低いほど、コカインへの渇望が少ないことを示します。 |
4日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sheila M. Specker, MD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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