코카인 의존증 치료를 위한 프로게스테론 - 1
여성의 프로게스테론과 코카인의 상호작용
연구 개요
상세 설명
월경 주기에 따른 난소 호르몬의 변화는 여성의 코카인에 대한 반응에 영향을 미칩니다. 연구에 따르면 코카인의 효과는 에스트로겐과 프로게스테론 농도가 높은 월경 주기의 황체기에 이러한 호르몬의 농도가 상대적으로 낮은 주기의 다른 단계에 비해 약해집니다. 이 연구의 목적은 프로게스테론이 코카인 의존 개인의 코카인에 대한 주관적 및 생리적 반응을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 또한, 이 연구는 코카인 남용에 대한 잠재적인 치료 요소로서 호르몬 프로게스테론 및 약리학적 관련 약물의 가능성을 발전시키는 데 도움이 될 것입니다.
참가자는 총 8일간의 4일간의 입원 기간을 2번 겪게 됩니다. 여성의 경우, 입원 기간은 두 번의 연속 월경 주기 동안 발생합니다. 남성의 경우 연속 2개월 동안 발생합니다. 1일차에 참가자는 첫 번째 프로게스테론 또는 위약을 투여받습니다. 2일차에 참가자는 연구 약물의 두 번째 및 세 번째 용량을 받게 됩니다. 참가자는 적응 세션에도 참여하여 참가자가 다음날 사용할 흡연 장비에 익숙해지게 됩니다. 3일차에 참가자는 흡연 실험실 세션 2시간 전에 네 번째 약물 복용을 받습니다. 흡연 실험실 세션을 시작하기 전에 참가자는 현재 코카인 갈망, 불안 수준, 식욕 및 월경 전 증상을 평가하도록 요청받습니다. 참가자는 주어진 날의 코카인 복용량 샘플을 받게 됩니다. 흡연 실험실 세션 동안 참가자는 미리 결정된 간격으로 추가 코카인 갈망 질문을 받게 되며 이전에 획득한 토큰을 돈이나 코카인 복용량으로 교환할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 흡연 실험실 세션을 완료한 후 참가자는 다섯 번째 약을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 6개월 동안 매주 최소 1g의 코카인을 피웠음
- 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성의 경우, 현재 정기적인 월경
제외 기준:
- 정신병 적 기분 및 불안 장애를 포함한 주요 정신과 질환
- 알코올이나 코카인이나 니코틴 이외의 약물에 대한 현재 의존성
- 간 질환, 비정상적인 질 출혈, 의심되거나 알려진 유방암, 혈전정맥염 또는 기타 의학적 상태를 포함한 주요 내과적 질병의 병력
- 현재 경구 피임약 또는 다른 유형의 호르몬 피임약 사용
- 무월경
- 현재 가석방 또는 보호관찰 중
- 연구 시작 전 6개월 이내에 약물 의존 치료를 받은 자
- 프로게스테론 또는 땅콩에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 하루 두 번
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위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로게스테론
프로게스테론 200mg 하루 2회
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프로게스테론 200mg 하루 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코카인 자가 투여 결정
기간: 4 일
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1일의 입원 테스트 기간 동안 참가자는 획득한 토큰 5개를 활성 코카인 복용량에 사용하거나 각 토큰에 대해 $5 보상으로 토큰을 유지할 수 있는 기회가 주어졌습니다. 30분마다 결정을 요청했습니다. 결과 측정은 참가자가 코카인을 자가 투여하기로 선택한 5가지 결정의 백분율로 보고됩니다. 0%는 5개의 토큰이 모두 유지되고 금전적 보상을 위해 거래되었음을 나타냅니다. 100%는 참가자가 자가 관리를 위해 코카인에 토큰 5개를 모두 사용했음을 나타냅니다. 다른 입원일에는 참가자들에게 동일한 5가지 선택 사항을 제공했지만 코카인 비활성 용량(정신 활성 효과를 내기에는 부족한 코카인 양) 또는 5달러의 금전적 보상이 제공되었습니다. 0%는 5개의 토큰이 모두 유지되고 금전적 보상을 위해 거래되었음을 나타냅니다. 100%는 참가자가 자가 관리를 위해 비활성 용량의 코카인에 5개의 토큰을 모두 사용했음을 나타냅니다. 날짜 순서(활성 또는 비활성 코카인 투여량)는 무작위였습니다. |
4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 4 일
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1일의 입원 테스트 기간 동안 참가자는 활성 코카인 복용량에 5개의 토큰을 사용하거나 토큰을 유지하여 각각 $5의 보상을 받을 수 있는 기회를 얻었습니다. 30분마다 결정을 요청했습니다. 총 5건의 의결이 있었습니다. 다른 입원일에는 참가자에게 동일한 5가지 선택 사항을 제공했지만 비활성 코카인 용량 또는 금전적 보상이 제공되었습니다. 날짜 순서(활성 또는 비활성 코카인 투여량)는 무작위였습니다. 이 2일의 테스트는 프로게스테론 조건과 위약 조건에서 4일간의 병원 내 테스트 세션 동안 완료되었습니다. 프로게스테론 및 위약 조건의 순서는 무작위로 지정되었습니다. 코카인(활성 또는 비활성 용량) 투여 후 2.5분에 심박수를 측정했습니다. 코카인을 자가 투여할지 여부에 대한 참가자 결정에 따라 최대 5개의 HR 측정값이 기록되었습니다. 최대 5개 측정값의 평균을 계산했습니다. 결과는 4가지 연구 조건 각각 동안의 평균 측정치의 평균으로 보고됩니다. |
4 일
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수축기 혈압
기간: 4 일
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1일의 입원 테스트 기간 동안 참가자는 활성 코카인 복용량에 5개의 토큰을 사용하거나 토큰을 유지하여 각각 $5의 보상을 받을 수 있는 기회를 얻었습니다. 30분마다 결정을 요청했습니다. 총 5건의 의결이 있었습니다. 다른 입원일에는 참가자에게 동일한 5가지 선택 사항을 제공했지만 비활성 코카인 용량 또는 금전적 보상이 제공되었습니다. 날짜 순서(활성 또는 비활성 코카인 투여량)는 무작위였습니다. 이 2일의 테스트는 프로게스테론 조건과 위약 조건에서 4일간의 병원 내 테스트 세션 동안 완료되었습니다. 프로게스테론과 위약 조건은 무작위로 배정되었습니다. 혈압은 코카인 투여(활성 또는 비활성 용량) 후 2.5분에 측정되었습니다. 코카인을 자가 투여할지 여부에 대한 참가자의 결정에 따라 최대 5개의 BP 측정값이 기록되었습니다. 최대 5개 측정값의 평균을 계산했습니다. 결과는 4가지 연구 조건 각각 동안의 평균 측정치의 평균으로 보고됩니다. |
4 일
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이완기 혈압
기간: 4 일
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1일의 입원 테스트 기간 동안 참가자는 활성 코카인 복용량에 5개의 토큰을 사용하거나 토큰을 유지하여 각각 $5의 보상을 받을 수 있는 기회를 얻었습니다. 30분마다 결정을 요청했습니다. 총 5건의 의결이 있었습니다. 다른 입원일에는 참가자에게 동일한 5가지 선택 사항을 제공했지만 비활성 코카인 용량 또는 금전적 보상이 제공되었습니다. 날짜 순서(활성 또는 비활성 코카인 투여량)는 무작위였습니다. 이 2일의 테스트는 프로게스테론 조건과 위약 조건에서 4일간의 병원 내 테스트 세션 동안 완료되었습니다. 프로게스테론과 위약 조건은 무작위로 배정되었습니다. 혈압은 코카인 투여(활성 또는 비활성 용량) 후 2.5분에 측정되었습니다. 코카인을 자가 투여할지 여부에 대한 참가자의 결정에 따라 최대 5개의 BP 측정값이 기록되었습니다. 최대 5개 측정값의 평균을 계산했습니다. 결과는 4가지 연구 조건 각각 동안의 평균 측정치의 평균으로 보고됩니다. |
4 일
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코카인 갈망
기간: 4 일
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1일의 입원 테스트 기간 동안 참가자는 활성 코카인 복용량에 5개의 토큰을 사용하거나 토큰을 유지하여 각각 $5의 보상을 받을 수 있는 기회를 얻었습니다. 30분마다 결정을 요청했습니다. 총 5건의 의결이 있었습니다. 다른 입원일에는 참가자에게 동일한 5가지 선택 사항을 제공했지만 비활성 코카인 용량 또는 금전적 보상이 제공되었습니다. 날짜 순서(활성 또는 비활성 코카인 투여량)는 무작위였습니다. 이 2일의 테스트는 프로게스테론 조건과 위약 조건에서 5일간의 병원 내 테스트 세션 동안 완료되었습니다. 프로게스테론과 위약 조건은 무작위로 배정되었습니다. 참가자들은 코카인(활성 또는 비활성 용량)을 투여하기 전에 0-5의 척도에서 코카인 갈망을 평가하도록 요청받았습니다. 낮은 점수는 코카인 갈망이 적음을 나타냅니다. |
4 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sheila M. Specker, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0205M23681
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- R01DA014573 (NIH : 국립보건원)
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