Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron voor de behandeling van cocaïneverslaving - 1

11 september 2020 bijgewerkt door: University of Minnesota

Interacties tussen progesteron en cocaïne bij vrouwen

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat cocaïneverslaafde vrouwen minder ernstige reacties op cocaïne ervaren tijdens de luteale fase van de menstruatiecyclus, wanneer de oestrogeen- en progesteronconcentraties hoog zijn. Het doel van deze studie is om te bepalen of toegediend progesteron de subjectieve en fysiologische reacties op cocaïne vermindert bij cocaïneafhankelijke personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veranderingen in ovariumhormonen tijdens de menstruatiecyclus hebben invloed op reacties op cocaïne bij vrouwen. Studies hebben aangetoond dat de effecten van cocaïne worden getemperd tijdens de luteale fase van de menstruatiecyclus, wanneer de oestrogeen- en progesteronconcentraties hoog zijn, in vergelijking met de andere fasen van de cyclus, wanneer de concentraties van deze hormonen relatief laag zijn. Het doel van deze studie is om te bepalen of progesteron subjectieve en fysiologische reacties op cocaïne vermindert bij cocaïneafhankelijke personen. Bovendien zal deze studie helpen om de mogelijkheid van hormonaal progesteron en farmacologisch gerelateerde medicijnen als potentiële behandelingscomponenten voor cocaïnemisbruik te bevorderen.

Deelnemers ondergaan twee klinische perioden van 4 dagen, in totaal 8 dagen behandeling. Voor vrouwen zullen de intramurale perioden plaatsvinden tijdens twee opeenvolgende menstruatiecycli; voor mannen zullen deze gedurende twee opeenvolgende maanden plaatsvinden. Op dag 1 krijgen de deelnemers een eerste dosis progesteron of een placebo. Op dag 2 krijgen de deelnemers een tweede en derde dosis studiemedicatie. Deelnemers zullen ook deelnemen aan een aanpassingssessie, waarin de deelnemer vertrouwd wordt gemaakt met de rookapparatuur die de volgende dag zal worden gebruikt. Op dag 3 krijgen deelnemers een vierde dosis medicatie 2 uur voorafgaand aan een rokende labsessie. Voorafgaand aan het begin van de rooklaboratoriumsessie, zullen de deelnemers worden gevraagd om hun huidige verlangen naar cocaïne, angstniveau, eetlust en premenstruele symptomen te beoordelen. Deelnemers krijgen dan een staal van de cocaïnedosis voor de gegeven dag. Tijdens de rooklaboratoriumsessie krijgen deelnemers met vooraf bepaalde intervallen aanvullende vragen over het verlangen naar cocaïne en krijgen ze de mogelijkheid om eerder verdiende tokens in te ruilen voor geld of een dosis cocaïne. Na voltooiing van de rooklaboratoriumsessie ontvangen de deelnemers hun vijfde dosis medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 46 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rookte minstens 1 gram cocaïne per week gedurende de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Stemt ermee in een adequate anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Indien vrouw, huidige regelmatige menstruatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder psychotische stemmings- en angststoornissen
  • Huidige afhankelijkheid van alcohol of andere drugs dan cocaïne of nicotine
  • Geschiedenis van ernstige medische ziekten, waaronder leverziekte, abnormale vaginale bloedingen, vermoedelijke of bekende borstkanker, tromboflebitis of andere medische aandoeningen
  • Huidig ​​gebruik van orale anticonceptiva of andere soorten hormonale anticonceptiva
  • Amenorroe
  • Momenteel voorwaardelijk vrij of voorwaardelijk
  • Kreeg een behandeling voor chemische afhankelijkheid binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Bekende allergie voor progesteron of pinda's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tweemaal daags
Ander: Placebo
placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
200 mg progesteron tweemaal daags
Geneesmiddel: Progesteron
200 mg progesteron tweemaal daags
Andere namen:
  • prometrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besluit om cocaïne zelf toe te dienen
Tijdsspanne: 4 dagen

Tijdens 1 intramurale testdag kregen deelnemers de mogelijkheid om 5 verdiende tokens uit te geven aan een actieve dosis cocaïne of om de tokens te houden voor een beloning van $ 5 voor elk token. Elke 30 minuten werden er beslissingen genomen. Uitkomstmaat wordt gerapporteerd als het percentage van 5 beslissingen waarvoor de deelnemer ervoor koos om zelf cocaïne toe te dienen. 0% geeft aan dat alle 5 tokens zijn behouden en verhandeld voor een geldelijke beloning. 100% geeft aan dat de deelnemer alle 5 tokens aan cocaïne heeft uitgegeven voor zelftoediening.

Op een andere intramurale dag kregen deelnemers dezelfde 5 keuzes aangeboden, maar met een inactieve dosis cocaïne (hoeveelheid cocaïne onvoldoende voor psychoactief effect) of een geldelijke beloning van $ 5. 0% geeft aan dat alle 5 tokens zijn behouden en verhandeld voor een geldelijke beloning. 100% geeft aan dat de deelnemer alle 5 tokens heeft uitgegeven aan inactieve doses cocaïne voor zelftoediening.

De volgorde van dagen (actieve of inactieve cocaïnedosering) was willekeurig.
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 4 dagen

Tijdens 1 intramurale testdag kregen deelnemers de mogelijkheid om 5 tokens uit te geven aan een actieve dosis cocaïne of om de tokens te houden voor een beloning van $ 5 per stuk. Elke 30 minuten werden er beslissingen genomen. Er zijn in totaal 5 besluiten aangevraagd. Op een andere intramurale dag kregen deelnemers dezelfde 5 keuzes aangeboden, maar met een inactieve dosis cocaïne of een geldelijke beloning. De volgorde van dagen (actieve of inactieve cocaïnedosering) was willekeurig. Deze 2 testdagen werden voltooid tijdens een 4-daagse testsessie in het ziekenhuis onder de progesteronconditie en placeboconditie. Volgorde van progesteron- en placebocondities werden gerandomiseerd.

Hartslag werd gemeten 2,5 minuten na toediening van cocaïne (actieve of inactieve dosering). Er werden maximaal 5 HR-metingen geregistreerd op basis van de beslissing van de deelnemer om zelf cocaïne toe te dienen of niet. Het gemiddelde over maximaal 5 metingen werd berekend. Het resultaat wordt gerapporteerd als het gemiddelde van gemiddelde metingen tijdens elk van de 4 studiecondities.
4 dagen
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 dagen

Tijdens 1 intramurale testdag kregen deelnemers de mogelijkheid om 5 tokens uit te geven aan een actieve dosis cocaïne of om de tokens te houden voor een beloning van $ 5 per stuk. Elke 30 minuten werden er beslissingen genomen. Er zijn in totaal 5 besluiten aangevraagd. Op een andere intramurale dag kregen deelnemers dezelfde 5 keuzes aangeboden, maar met een inactieve dosis cocaïne of een geldelijke beloning. De volgorde van dagen (actieve of inactieve cocaïnedosering) was willekeurig. Deze 2 testdagen werden voltooid tijdens een 4-daagse testsessie in het ziekenhuis onder de progesteronconditie en placeboconditie. Progesteron- en placebocondities werden gerandomiseerd.

De bloeddruk werd 2,5 minuten na toediening van cocaïne (actieve of inactieve dosering) gemeten. Er werden maximaal 5 bloeddrukmetingen geregistreerd op basis van de beslissing van de deelnemer om zelf cocaïne toe te dienen of niet. Het gemiddelde over maximaal 5 metingen werd berekend. Het resultaat wordt gerapporteerd als het gemiddelde van gemiddelde metingen tijdens elk van de 4 studiecondities.
4 dagen
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 dagen

Tijdens 1 intramurale testdag kregen deelnemers de mogelijkheid om 5 tokens uit te geven aan een actieve dosis cocaïne of om de tokens te houden voor een beloning van $ 5 per stuk. Elke 30 minuten werden er beslissingen genomen. Er zijn in totaal 5 besluiten aangevraagd. Op een andere intramurale dag kregen deelnemers dezelfde 5 keuzes aangeboden, maar met een inactieve dosis cocaïne of een geldelijke beloning. De volgorde van dagen (actieve of inactieve cocaïnedosering) was willekeurig. Deze 2 testdagen werden voltooid tijdens een 4-daagse testsessie in het ziekenhuis onder de progesteronconditie en placeboconditie. Progesteron- en placebocondities werden gerandomiseerd.

De bloeddruk werd 2,5 minuten na toediening van cocaïne (actieve of inactieve dosering) gemeten. Er werden maximaal 5 bloeddrukmetingen geregistreerd op basis van de beslissing van de deelnemer om zelf cocaïne toe te dienen of niet. Het gemiddelde over maximaal 5 metingen werd berekend. Het resultaat wordt gerapporteerd als het gemiddelde van gemiddelde metingen tijdens elk van de 4 studiecondities.
4 dagen
Verlangen naar cocaïne
Tijdsspanne: 4 dagen

Tijdens 1 intramurale testdag kregen deelnemers de mogelijkheid om 5 tokens uit te geven aan een actieve dosis cocaïne of om de tokens te houden voor een beloning van $ 5 per stuk. Elke 30 minuten werden er beslissingen genomen. Er zijn in totaal 5 besluiten aangevraagd. Op een andere intramurale dag kregen deelnemers dezelfde 5 keuzes aangeboden, maar met een inactieve dosis cocaïne of een geldelijke beloning. De volgorde van dagen (actieve of inactieve cocaïnedosering) was willekeurig. Deze 2 testdagen werden voltooid tijdens een 5-daagse testsessie in het ziekenhuis onder de progesteronconditie en placeboconditie. Progesteron- en placebocondities werden gerandomiseerd.

Deelnemers werd gevraagd om het verlangen naar cocaïne te beoordelen op een schaal van 0-5 voorafgaand aan toediening van cocaïne (actieve of inactieve dosis). Lagere scores duiden op minder hunkering naar cocaïne.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheila M. Specker, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0205M23681
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • R01DA014573 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren