Progesteron til behandling af kokainafhængighed - 1
Interaktioner mellem progesteron og kokain hos kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ændringer i ovariehormoner på tværs af menstruationscyklussen påvirker reaktioner på kokain hos kvinder. Undersøgelser har vist, at kokains virkninger dæmpes under lutealfasen af menstruationscyklussen, hvor østrogen- og progesteronkoncentrationerne er høje, i forhold til de andre faser af cyklussen, hvor koncentrationerne af disse hormoner er relativt lave. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om progesteron reducerer subjektive og fysiologiske reaktioner på kokain hos kokainafhængige personer. Derudover vil denne undersøgelse bidrage til at fremme muligheden for hormonal progesteron og farmakologisk relaterede stoffer som potentielle behandlingskomponenter for kokainmisbrug.
Deltagerne vil gennemgå to 4-dages indlæggelsesperioder, i alt 8 dages behandling. For kvinder vil de indlagte menstruationer forekomme under to på hinanden følgende menstruationscyklusser; for mænd vil disse forekomme i to på hinanden følgende måneder. På dag 1 vil deltagerne modtage en første dosis af enten progesteron eller placebo. På dag 2 vil deltagerne modtage en anden og tredje dosis undersøgelsesmedicin. Deltagerne vil også deltage i en tilpasningssession, som vil gøre deltageren bekendt med det rygeudstyr, der skal bruges den efterfølgende dag. På dag 3 vil deltagerne modtage en fjerde dosis medicin 2 timer før en rygelab session. Inden rygningslaboratoriet begynder, vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres nuværende kokaintrang, angstniveau, appetit og præmenstruelle symptomer. Deltagerne vil derefter få en prøve af kokaindosis for den givne dag. Under rygelab-sessionen vil deltagerne blive stillet yderligere kokain-trang-spørgsmål med forudbestemte intervaller og vil få mulighed for at handle med tidligere optjente tokens for enten penge eller en dosis kokain. Efter afslutningen af rygelaboratoriet vil deltagerne modtage deres femte dosis medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Røg mindst 1 gram kokain hver uge i de 6 måneder før studiestart
- Indvilliger i at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
- Hvis kvinde, nuværende regelmæssig menstruation
Ekskluderingskriterier:
- Større psykiatriske sygdomme, herunder psykotisk humør og angstlidelser
- Aktuel afhængighed af alkohol eller andre stoffer end kokain eller nikotin
- Anamnese med større medicinske sygdomme, herunder leversygdom, unormal vaginal blødning, mistænkt eller kendt brystkræft, tromboflebitis eller andre medicinske tilstande
- Nuværende brug af orale præventionsmidler eller andre former for hormonelle præventionsmidler
- Amenoré
- Lige nu på prøveløsladelse eller prøvetid
- Modtog behandling for kemisk afhængighed inden for 6 måneder før studiestart
- Kendt allergi over for progesteron eller jordnødder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo to gange dagligt
|
placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
200 mg progesteron to gange dagligt
|
200 mg progesteron to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutning om selv at administrere kokain
Tidsramme: 4 dage
|
I løbet af 1 døgntestdag fik deltagerne mulighed for at bruge 5 optjente tokens på enten en aktiv dosis kokain eller for at beholde tokens for en $5-belønning for hver token. Beslutninger blev indhentet hvert 30. minut. Resultatmål er rapporteret som procentdelen af 5 beslutninger, som deltageren valgte at selv-administrere kokain for. 0% angiver, at alle 5 tokens blev bibeholdt og handlet til pengebelønning. 100 % angiver, at deltageren brugte alle 5 tokens på kokain til selvadministration. På en anden indlæggelsesdag blev deltagerne tilbudt de samme 5 valg, men med en inaktiv dosis kokain (mængden af kokain utilstrækkelig til psykoaktiv effekt) eller en pengebelønning på $5. 0% angiver, at alle 5 tokens blev bibeholdt og handlet til pengebelønning. 100 % indikerer, at deltageren brugte alle 5 tokens på inaktive doser af kokain til selvadministration. Rækkefølgen af dage (aktiv eller inaktiv kokaindosis) var tilfældig. |
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 4 dage
|
I løbet af 1 døgntestdag fik deltagerne mulighed for at bruge 5 tokens på enten en aktiv dosis kokain eller at beholde tokens for en belønning på $5 hver. Beslutninger blev indhentet hvert 30. minut. Der blev anmodet om i alt 5 afgørelser. På en anden indlæggelsesdag blev deltagerne tilbudt de samme 5 valg, men med en inaktiv dosis kokain eller en pengebelønning. Rækkefølgen af dage (aktiv eller inaktiv kokaindosis) var tilfældig. Disse 2 testdage blev afsluttet under en 4-dages testsession på hospitalet under progesterontilstanden og placebotilstanden. Rækkefølgen af progesteron- og placebotilstande blev randomiseret. Hjertefrekvensen blev taget 2,5 minutter efter administration af kokain (aktiv eller inaktiv dosis). Op til 5 HR-målinger blev registreret baseret på deltagerens beslutning om selv at administrere kokain eller ej. Gennemsnit for op til 5 mål blev beregnet. Resultatet er rapporteret som gennemsnittet af middelmål under hver af 4 undersøgelsesbetingelser. |
4 dage
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 dage
|
I løbet af 1 døgntestdag fik deltagerne mulighed for at bruge 5 tokens på enten en aktiv dosis kokain eller at beholde tokens for en belønning på $5 hver. Beslutninger blev indhentet hvert 30. minut. Der blev anmodet om i alt 5 afgørelser. På en anden indlæggelsesdag blev deltagerne tilbudt de samme 5 valg, men med en inaktiv dosis kokain eller en pengebelønning. Rækkefølgen af dage (aktiv eller inaktiv kokaindosis) var tilfældig. Disse 2 testdage blev afsluttet under en 4-dages testsession på hospitalet under progesterontilstanden og placebotilstanden. Progesteron- og placebotilstande blev randomiseret. Blodtrykket blev målt 2,5 minutter efter administration af kokain (aktiv eller inaktiv dosis). Op til 5 BP-målinger blev registreret baseret på deltagerens beslutning om selv at administrere kokain eller ej. Gennemsnit for op til 5 mål blev beregnet. Resultatet er rapporteret som gennemsnittet af middelmål under hver af 4 undersøgelsesbetingelser. |
4 dage
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 dage
|
I løbet af 1 døgntestdag fik deltagerne mulighed for at bruge 5 tokens på enten en aktiv dosis kokain eller at beholde tokens for en belønning på $5 hver. Beslutninger blev indhentet hvert 30. minut. Der blev anmodet om i alt 5 afgørelser. På en anden indlæggelsesdag blev deltagerne tilbudt de samme 5 valg, men med en inaktiv dosis kokain eller en pengebelønning. Rækkefølgen af dage (aktiv eller inaktiv kokaindosis) var tilfældig. Disse 2 testdage blev afsluttet under en 4-dages testsession på hospitalet under progesterontilstanden og placebotilstanden. Progesteron- og placebotilstande blev randomiseret. Blodtrykket blev målt 2,5 minutter efter administration af kokain (aktiv eller inaktiv dosis). Op til 5 BP-målinger blev registreret baseret på deltagerens beslutning om selv at administrere kokain eller ej. Gennemsnit for op til 5 mål blev beregnet. Resultatet er rapporteret som gennemsnittet af middelmål under hver af 4 undersøgelsesbetingelser. |
4 dage
|
|
Trang til kokain
Tidsramme: 4 dage
|
I løbet af 1 døgntestdag fik deltagerne mulighed for at bruge 5 tokens på enten en aktiv dosis kokain eller at beholde tokens for en belønning på $5 hver. Beslutninger blev indhentet hvert 30. minut. Der blev anmodet om i alt 5 afgørelser. På en anden indlæggelsesdag blev deltagerne tilbudt de samme 5 valg, men med en inaktiv dosis kokain eller en pengebelønning. Rækkefølgen af dage (aktiv eller inaktiv kokaindosis) var tilfældig. Disse 2 testdage blev afsluttet under en 5-dages testsession på hospitalet under progesterontilstanden og placebotilstanden. Progesteron- og placebotilstande blev randomiseret. Deltagerne blev bedt om at vurdere kokaintrang på en skala fra 0-5 før administration af kokain (aktiv eller inaktiv dosis). Lavere score indikerer mindre kokaintrang. |
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheila M. Specker, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0205M23681
- DPMC (Anden identifikator: NIDA)
- R01DA014573 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .