Прогестерон для лечения кокаиновой зависимости - 1
Взаимодействия между прогестероном и кокаином у женщин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изменения гормонов яичников в течение менструального цикла влияют на реакцию женщин на кокаин. Исследования показали, что действие кокаина ослабляется во время лютеиновой фазы менструального цикла, когда концентрация эстрогена и прогестерона высока, по сравнению с другими фазами цикла, когда концентрация этих гормонов относительно низка. Целью данного исследования является определение того, снижает ли прогестерон субъективные и физиологические реакции на кокаин у кокаинзависимых лиц. Кроме того, это исследование поможет расширить возможности использования гормонального прогестерона и фармакологических препаратов в качестве потенциальных компонентов лечения злоупотребления кокаином.
Участники пройдут два 4-дневных стационарных периода, всего 8 дней лечения. У женщин стационарные периоды будут происходить в течение двух последовательных менструальных циклов; для мужчин это произойдет в течение двух месяцев подряд. В первый день участники получат первую дозу прогестерона или плацебо. На 2-й день участники получат вторую и третью дозы исследуемого препарата. Участники также примут участие в сеансе адаптации, который познакомит участника с оборудованием для курения, которое будет использоваться на следующий день. На 3-й день участники получат четвертую дозу лекарства за 2 часа до сеанса курения в лаборатории. Перед началом лабораторного занятия по курению участников попросят оценить их текущую тягу к кокаину, уровень тревоги, аппетит и предменструальные симптомы. Затем участникам дадут образец дозы кокаина на данный день. Во время сеанса лаборатории курения участникам будут заданы дополнительные вопросы о тяге к кокаину через заранее определенные промежутки времени, и им будет предоставлена возможность обменять ранее заработанные жетоны на деньги или дозу кокаина. После завершения сеанса лаборатории курения участники получат свою пятую дозу лекарства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выкуривал не менее 1 грамма кокаина каждую неделю в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Согласен использовать адекватный метод контрацепции на время исследования
- Если женщина, текущие регулярные менструации
Критерий исключения:
- Основные психические заболевания, включая психотическое настроение и тревожные расстройства.
- Текущая зависимость от алкоголя или наркотиков, кроме кокаина или никотина
- История серьезных заболеваний, включая заболевания печени, аномальные вагинальные кровотечения, предполагаемый или известный рак молочной железы, тромбофлебит или другие заболевания.
- Текущее использование оральных контрацептивов или других типов гормональных контрацептивов
- Аменорея
- В настоящее время условно-досрочно или условно
- Прошел лечение от химической зависимости в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Известная аллергия на прогестерон или арахис
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо два раза в день
|
плацебо
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Прогестерон
200 мг прогестерона два раза в день
|
200 мг прогестерона два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Решение самостоятельно принимать кокаин
Временное ограничение: 4 дня
|
В течение 1 дня стационарного тестирования участникам была предоставлена возможность потратить 5 заработанных жетонов либо на активную дозу кокаина, либо сохранить жетоны за вознаграждение в размере 5 долларов за каждый жетон. Решения запрашивались каждые 30 минут. Мера результата сообщается как процент от 5 решений, для которых участник выбрал самостоятельный прием кокаина. 0% означает, что все 5 токенов были сохранены и проданы за денежное вознаграждение. 100% означает, что участник потратил все 5 жетонов на кокаин для самостоятельного приема. В другой день пребывания в стационаре участникам предложили те же 5 вариантов, но с неактивной дозой кокаина (количество кокаина, недостаточное для психоактивного эффекта) или денежное вознаграждение в размере 5 долларов. 0% означает, что все 5 токенов были сохранены и проданы за денежное вознаграждение. 100% означает, что участник потратил все 5 жетонов на неактивные дозы кокаина для самостоятельного приема. Порядок дней (активная или неактивная доза кокаина) был случайным. |
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 4 дня
|
В течение 1 дня стационарного тестирования участникам была предоставлена возможность потратить 5 жетонов либо на активную дозу кокаина, либо оставить жетоны за вознаграждение в размере 5 долларов каждый. Решения запрашивались каждые 30 минут. Всего было запрошено 5 решений. В другой день пребывания в стационаре участникам предложили те же 5 вариантов, но с неактивной дозой кокаина или денежным вознаграждением. Порядок дней (активная или неактивная доза кокаина) был случайным. Эти 2 дня тестирования были завершены во время 4-дневного сеанса тестирования в больнице в условиях прогестерона и плацебо. Порядок прогестерона и условий плацебо был рандомизирован. ЧСС измеряли через 2,5 минуты после введения кокаина (активной или неактивной дозы). Было зарегистрировано до 5 измерений ЧСС в зависимости от решения участников самостоятельно принимать кокаин или нет. Было рассчитано среднее значение по 5 показателям. Результат представлен в виде среднего значения средних показателей для каждого из 4 условий исследования. |
4 дня
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 дня
|
В течение 1 дня стационарного тестирования участникам была предоставлена возможность потратить 5 жетонов либо на активную дозу кокаина, либо оставить жетоны за вознаграждение в размере 5 долларов каждый. Решения запрашивались каждые 30 минут. Всего было запрошено 5 решений. В другой день пребывания в стационаре участникам предложили те же 5 вариантов, но с неактивной дозой кокаина или денежным вознаграждением. Порядок дней (активная или неактивная доза кокаина) был случайным. Эти 2 дня тестирования были завершены во время 4-дневного сеанса тестирования в больнице в условиях прогестерона и плацебо. Условия прогестерона и плацебо были рандомизированы. Артериальное давление измеряли через 2,5 минуты после введения кокаина (активной или неактивной дозы). Было зарегистрировано до 5 измерений АД в зависимости от решения участников самостоятельно принимать кокаин или нет. Было рассчитано среднее значение по 5 показателям. Результат представлен в виде среднего значения средних показателей для каждого из 4 условий исследования. |
4 дня
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 дня
|
В течение 1 дня стационарного тестирования участникам была предоставлена возможность потратить 5 жетонов либо на активную дозу кокаина, либо оставить жетоны за вознаграждение в размере 5 долларов каждый. Решения запрашивались каждые 30 минут. Всего было запрошено 5 решений. В другой день пребывания в стационаре участникам предложили те же 5 вариантов, но с неактивной дозой кокаина или денежным вознаграждением. Порядок дней (активная или неактивная доза кокаина) был случайным. Эти 2 дня тестирования были завершены во время 4-дневного сеанса тестирования в больнице в условиях прогестерона и плацебо. Условия прогестерона и плацебо были рандомизированы. Артериальное давление измеряли через 2,5 минуты после введения кокаина (активной или неактивной дозы). Было зарегистрировано до 5 измерений АД в зависимости от решения участников самостоятельно принимать кокаин или нет. Было рассчитано среднее значение по 5 показателям. Результат представлен в виде среднего значения средних показателей для каждого из 4 условий исследования. |
4 дня
|
|
Кокаин Тяга
Временное ограничение: 4 дня
|
В течение 1 дня стационарного тестирования участникам была предоставлена возможность потратить 5 жетонов либо на активную дозу кокаина, либо оставить жетоны за вознаграждение в размере 5 долларов каждый. Решения запрашивались каждые 30 минут. Всего было запрошено 5 решений. В другой день пребывания в стационаре участникам предложили те же 5 вариантов, но с неактивной дозой кокаина или денежным вознаграждением. Порядок дней (активная или неактивная доза кокаина) был случайным. Эти 2 дня тестирования были завершены в течение 5-дневного сеанса тестирования в больнице в условиях прогестерона и плацебо. Условия прогестерона и плацебо были рандомизированы. Участников просили оценить тягу к кокаину по шкале от 0 до 5 до введения кокаина (активная или неактивная доза). Более низкие баллы указывают на меньшую тягу к кокаину. |
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sheila M. Specker, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0205M23681
- DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
- R01DA014573 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .