Progesterona para el Tratamiento de la Dependencia de Cocaína - 1
Interacciones entre la progesterona y la cocaína en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cambios en las hormonas ováricas a lo largo del ciclo menstrual afectan las respuestas a la cocaína en las mujeres. Los estudios han demostrado que los efectos de la cocaína se amortiguan durante la fase lútea del ciclo menstrual, cuando las concentraciones de estrógeno y progesterona son altas, en relación con las otras fases del ciclo, cuando las concentraciones de estas hormonas son relativamente bajas. El propósito de este estudio es determinar si la progesterona reduce las respuestas subjetivas y fisiológicas a la cocaína en individuos dependientes de cocaína. Además, este estudio ayudará a avanzar en la posibilidad de que la progesterona hormonal y las drogas relacionadas farmacológicamente sean posibles componentes de tratamiento para el abuso de cocaína.
Los participantes se someterán a dos períodos de hospitalización de 4 días, por un total de 8 días de tratamiento. Para las mujeres, los períodos de hospitalización ocurrirán durante dos ciclos menstruales consecutivos; para los hombres, estos ocurrirán durante dos meses consecutivos. El Día 1, los participantes recibirán una primera dosis de progesterona o placebo. El Día 2, los participantes recibirán una segunda y tercera dosis del medicamento del estudio. Los participantes también participarán en una sesión de adaptación, que familiarizará al participante con el equipo de fumar que se utilizará al día siguiente. El día 3, los participantes recibirán una cuarta dosis de medicamento 2 horas antes de una sesión de laboratorio de tabaquismo. Antes de comenzar la sesión de laboratorio de tabaquismo, se les pedirá a los participantes que califiquen su ansia actual de cocaína, nivel de ansiedad, apetito y síntomas premenstruales. Luego, a los participantes se les dará una muestra de la dosis de cocaína para el día determinado. Durante la sesión del laboratorio de fumadores, a los participantes se les harán preguntas adicionales sobre el antojo de cocaína a intervalos predeterminados y se les dará la opción de cambiar las fichas ganadas previamente por dinero o una dosis de cocaína. Después de completar la sesión de laboratorio de fumar, los participantes recibirán su quinta dosis de medicamento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumó al menos 1 gramo de cocaína por semana durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Está de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
- Si es mujer, menstruaciones regulares actuales
Criterio de exclusión:
- Principales enfermedades psiquiátricas, incluidos los trastornos psicóticos del estado de ánimo y de ansiedad
- Dependencia actual de alcohol o drogas distintas a la cocaína o la nicotina
- Antecedentes de enfermedades médicas graves, como enfermedad hepática, sangrado vaginal anormal, sospecha o confirmación de cáncer de mama, tromboflebitis u otras afecciones médicas
- Uso actual de anticonceptivos orales u otros tipos de anticonceptivos hormonales
- amenorrea
- Actualmente en libertad condicional o libertad condicional
- Recibió tratamiento por dependencia química dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Alergia conocida a la progesterona o al maní
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo dos veces al día
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placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: Progesterona
200 mg de progesterona dos veces al día
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200 mg de progesterona dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Decisión de autoadministrarse cocaína
Periodo de tiempo: 4 dias
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Durante 1 día de prueba para pacientes hospitalizados, los participantes tuvieron la oportunidad de gastar 5 fichas ganadas en una dosis activa de cocaína o conservar las fichas a cambio de una recompensa de $5 por cada ficha. Las decisiones se solicitaron cada 30 minutos. La medida de resultado se informa como el porcentaje de 5 decisiones para las cuales el participante eligió autoadministrarse cocaína. 0% indica que los 5 tokens se retuvieron y se intercambiaron por una recompensa monetaria. El 100 % indica que el participante gastó las 5 fichas en cocaína para autoadministrarse. En otro día de hospitalización, a los participantes se les ofrecieron las mismas 5 opciones pero con una dosis inactiva de cocaína (cantidad de cocaína insuficiente para el efecto psicoactivo) o una recompensa monetaria de $5. 0% indica que los 5 tokens se retuvieron y se intercambiaron por una recompensa monetaria. El 100 % indica que el participante gastó las 5 fichas en dosis inactivas de cocaína para autoadministrarse. El orden de los días (dosis de cocaína activa o inactiva) fue aleatorio. |
4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 dias
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Durante 1 día de prueba para pacientes hospitalizados, los participantes tuvieron la oportunidad de gastar 5 fichas en una dosis activa de cocaína o conservar las fichas por una recompensa de $5 cada una. Las decisiones se solicitaron cada 30 minutos. Hubo un total de 5 decisiones solicitadas. En otro día de hospitalización, a los participantes se les ofrecieron las mismas 5 opciones pero con una dosis inactiva de cocaína o una recompensa monetaria. El orden de los días (dosis de cocaína activa o inactiva) fue aleatorio. Estos 2 días de prueba se completaron durante una sesión de prueba de 4 días en el hospital bajo la condición de progesterona y la condición de placebo. El orden de las condiciones de progesterona y placebo se aleatorizó. La frecuencia cardíaca se tomó 2,5 minutos después de la administración de cocaína (dosis activa o inactiva). Se registraron hasta 5 mediciones de FC en función de la decisión del participante de autoadministrarse cocaína o no. Se calculó la media de hasta 5 medidas. El resultado se informa como la media de las medidas medias durante cada una de las 4 condiciones del estudio. |
4 dias
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 4 dias
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Durante 1 día de prueba para pacientes hospitalizados, los participantes tuvieron la oportunidad de gastar 5 fichas en una dosis activa de cocaína o conservar las fichas por una recompensa de $5 cada una. Las decisiones se solicitaron cada 30 minutos. Hubo un total de 5 decisiones solicitadas. En otro día de hospitalización, a los participantes se les ofrecieron las mismas 5 opciones pero con una dosis inactiva de cocaína o una recompensa monetaria. El orden de los días (dosis de cocaína activa o inactiva) fue aleatorio. Estos 2 días de prueba se completaron durante una sesión de prueba de 4 días en el hospital bajo la condición de progesterona y la condición de placebo. Las condiciones de progesterona y placebo se aleatorizaron. La presión arterial se tomó 2,5 minutos después de la administración de cocaína (dosis activa o inactiva). Se registraron hasta 5 mediciones de PA según la decisión del participante de autoadministrarse cocaína o no. Se calculó la media de hasta 5 medidas. El resultado se informa como la media de las medidas medias durante cada una de las 4 condiciones del estudio. |
4 dias
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 4 dias
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Durante 1 día de prueba para pacientes hospitalizados, los participantes tuvieron la oportunidad de gastar 5 fichas en una dosis activa de cocaína o conservar las fichas por una recompensa de $5 cada una. Las decisiones se solicitaron cada 30 minutos. Hubo un total de 5 decisiones solicitadas. En otro día de hospitalización, a los participantes se les ofrecieron las mismas 5 opciones pero con una dosis inactiva de cocaína o una recompensa monetaria. El orden de los días (dosis de cocaína activa o inactiva) fue aleatorio. Estos 2 días de prueba se completaron durante una sesión de prueba de 4 días en el hospital bajo la condición de progesterona y la condición de placebo. Las condiciones de progesterona y placebo se aleatorizaron. La presión arterial se tomó 2,5 minutos después de la administración de cocaína (dosis activa o inactiva). Se registraron hasta 5 mediciones de PA según la decisión del participante de autoadministrarse cocaína o no. Se calculó la media de hasta 5 medidas. El resultado se informa como la media de las medidas medias durante cada una de las 4 condiciones del estudio. |
4 dias
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Antojo de cocaína
Periodo de tiempo: 4 dias
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Durante 1 día de prueba para pacientes hospitalizados, los participantes tuvieron la oportunidad de gastar 5 fichas en una dosis activa de cocaína o conservar las fichas por una recompensa de $5 cada una. Las decisiones se solicitaron cada 30 minutos. Hubo un total de 5 decisiones solicitadas. En otro día de hospitalización, a los participantes se les ofrecieron las mismas 5 opciones pero con una dosis inactiva de cocaína o una recompensa monetaria. El orden de los días (dosis de cocaína activa o inactiva) fue aleatorio. Estos 2 días de prueba se completaron durante una sesión de prueba de 5 días en el hospital bajo la condición de progesterona y la condición de placebo. Las condiciones de progesterona y placebo se aleatorizaron. Se pidió a los participantes que calificaran el ansia de cocaína en una escala de 0 a 5 antes de la administración de cocaína (dosis activa o inactiva). Las puntuaciones más bajas indican menos ansias de cocaína. |
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila M. Specker, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0205M23681
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R01DA014573 (NIH)
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