- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00218257
Progesteron zur Behandlung der Kokainabhängigkeit - 1
Wechselwirkungen zwischen Progesteron und Kokain bei Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Veränderungen der Eierstockhormone während des Menstruationszyklus beeinflussen die Reaktionen auf Kokain bei Frauen. Studien haben gezeigt, dass die Wirkung von Kokain während der Lutealphase des Menstruationszyklus gedämpft wird, wenn die Östrogen- und Progesteronkonzentrationen hoch sind, im Vergleich zu den anderen Phasen des Zyklus, wenn die Konzentrationen dieser Hormone relativ niedrig sind. Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob Progesteron die subjektiven und physiologischen Reaktionen auf Kokain bei kokainabhängigen Personen reduziert. Darüber hinaus wird diese Studie dazu beitragen, die Möglichkeit von hormonellem Progesteron und pharmakologisch verwandten Arzneimitteln als potenzielle Behandlungskomponenten für Kokainmissbrauch voranzutreiben.
Die Teilnehmer durchlaufen zwei 4-tägige stationäre Phasen mit insgesamt 8 Behandlungstagen. Bei Frauen finden die stationären Perioden während zwei aufeinanderfolgender Menstruationszyklen statt; bei Männern treten diese in zwei aufeinanderfolgenden Monaten auf. An Tag 1 erhalten die Teilnehmer eine erste Dosis von entweder Progesteron oder Placebo. An Tag 2 erhalten die Teilnehmer eine zweite und dritte Dosis der Studienmedikation. Die Teilnehmer nehmen auch an einer Anpassungssitzung teil, die den Teilnehmer mit der Rauchausrüstung vertraut macht, die am nächsten Tag verwendet wird. An Tag 3 erhalten die Teilnehmer 2 Stunden vor einer Raucherlaborsitzung eine vierte Medikamentendosis. Vor Beginn der Raucherlaborsitzung werden die Teilnehmer gebeten, ihr aktuelles Verlangen nach Kokain, ihr Angstniveau, ihren Appetit und ihre prämenstruellen Symptome zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten dann eine Probe der Kokaindosis für den angegebenen Tag. Während der Sitzung im Raucherlabor werden den Teilnehmern in festgelegten Abständen zusätzliche Fragen zum Verlangen nach Kokain gestellt und sie haben die Möglichkeit, zuvor verdiente Wertmarken entweder gegen Geld oder eine Dosis Kokain einzutauschen. Nach Abschluss der Räucherlaborsitzung erhalten die Teilnehmer ihre fünfte Medikamentendosis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat in den 6 Monaten vor Studienbeginn jede Woche mindestens 1 Gramm Kokain geraucht
- Stimmt zu, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
- Wenn weiblich, aktuelle regelmäßige Menstruation
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Erkrankungen, einschließlich psychotischer Stimmungs- und Angststörungen
- Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen als Kokain oder Nikotin
- Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, einschließlich Lebererkrankungen, abnormaler Vaginalblutung, vermutetem oder bekanntem Brustkrebs, Thrombophlebitis oder anderen Erkrankungen
- Aktuelle Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen Arten von hormonellen Kontrazeptiva
- Amenorrhoe
- Derzeit auf Bewährung oder Bewährung
- Behandlung wegen chemischer Abhängigkeit innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt
- Bekannte Allergie gegen Progesteron oder Erdnüsse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zweimal täglich
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Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
200 mg Progesteron zweimal täglich
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200 mg Progesteron zweimal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entscheidung zur Selbstverabreichung von Kokain
Zeitfenster: 4 Tage
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Während eines stationären Testtages hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, 5 verdiente Token entweder für eine aktive Dosis Kokain auszugeben oder die Token gegen eine Belohnung von 5 $ für jeden Token zu behalten. Entscheidungen wurden alle 30 Minuten erbeten. Das Ergebnismaß wird als Prozentsatz von 5 Entscheidungen angegeben, für die sich der Teilnehmer für die Selbstverabreichung von Kokain entschieden hat. 0 % zeigt an, dass alle 5 Token behalten und gegen eine monetäre Belohnung eingetauscht wurden. 100 % gibt an, dass der Teilnehmer alle 5 Token für Kokain zur Selbstverabreichung ausgegeben hat. An einem anderen stationären Tag wurden den Teilnehmern die gleichen 5 Möglichkeiten angeboten, jedoch mit einer inaktiven Kokaindosis (Menge an Kokain, die für eine psychoaktive Wirkung nicht ausreicht) oder einer monetären Belohnung von 5 USD. 0 % zeigt an, dass alle 5 Token behalten und gegen eine monetäre Belohnung eingetauscht wurden. 100 % gibt an, dass der Teilnehmer alle 5 Token für inaktive Kokaindosen zur Selbstverabreichung ausgegeben hat. Die Reihenfolge der Tage (aktive oder inaktive Kokaindosierung) war zufällig. |
4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Tage
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Während eines stationären Testtages hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, 5 Token entweder für eine aktive Dosis Kokain auszugeben oder die Token gegen eine Belohnung von jeweils 5 $ zu behalten. Entscheidungen wurden alle 30 Minuten erbeten. Es wurden insgesamt 5 Entscheidungen erbeten. An einem anderen stationären Tag wurden den Teilnehmern die gleichen 5 Wahlmöglichkeiten angeboten, jedoch mit einer inaktiven Dosis Kokain oder einer finanziellen Belohnung. Die Reihenfolge der Tage (aktive oder inaktive Kokaindosierung) war zufällig. Diese 2 Testtage wurden während einer 4-tägigen Testsitzung im Krankenhaus unter der Progesteron-Bedingung und der Placebo-Bedingung abgeschlossen. Die Reihenfolge der Progesteron- und Placebo-Bedingungen wurde randomisiert. Die Herzfrequenz wurde 2,5 Minuten nach Verabreichung von Kokain (aktive oder inaktive Dosierung) gemessen. Bis zu 5 HR-Messungen wurden basierend auf der Entscheidung der Teilnehmer, Kokain selbst zu verabreichen oder nicht, aufgezeichnet. Der Mittelwert über bis zu 5 Maßnahmen wurde berechnet. Das Ergebnis wird als Mittelwert der Mittelwerte während jeder der 4 Studienbedingungen angegeben. |
4 Tage
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Tage
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Während eines stationären Testtages hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, 5 Token entweder für eine aktive Dosis Kokain auszugeben oder die Token gegen eine Belohnung von jeweils 5 $ zu behalten. Entscheidungen wurden alle 30 Minuten erbeten. Es wurden insgesamt 5 Entscheidungen erbeten. An einem anderen stationären Tag wurden den Teilnehmern die gleichen 5 Wahlmöglichkeiten angeboten, jedoch mit einer inaktiven Dosis Kokain oder einer finanziellen Belohnung. Die Reihenfolge der Tage (aktive oder inaktive Kokaindosierung) war zufällig. Diese 2 Testtage wurden während einer 4-tägigen Testsitzung im Krankenhaus unter der Progesteron-Bedingung und der Placebo-Bedingung abgeschlossen. Progesteron- und Placebo-Bedingungen wurden randomisiert. Der Blutdruck wurde 2,5 Minuten nach der Verabreichung von Kokain (aktive oder inaktive Dosierung) gemessen. Bis zu 5 Blutdruckmessungen wurden basierend auf der Entscheidung der Teilnehmer, Kokain selbst zu verabreichen oder nicht, aufgezeichnet. Der Mittelwert über bis zu 5 Maßnahmen wurde berechnet. Das Ergebnis wird als Mittelwert der Mittelwerte während jeder der 4 Studienbedingungen angegeben. |
4 Tage
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Tage
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Während eines stationären Testtages hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, 5 Token entweder für eine aktive Dosis Kokain auszugeben oder die Token gegen eine Belohnung von jeweils 5 $ zu behalten. Entscheidungen wurden alle 30 Minuten erbeten. Es wurden insgesamt 5 Entscheidungen erbeten. An einem anderen stationären Tag wurden den Teilnehmern die gleichen 5 Wahlmöglichkeiten angeboten, jedoch mit einer inaktiven Dosis Kokain oder einer finanziellen Belohnung. Die Reihenfolge der Tage (aktive oder inaktive Kokaindosierung) war zufällig. Diese 2 Testtage wurden während einer 4-tägigen Testsitzung im Krankenhaus unter der Progesteron-Bedingung und der Placebo-Bedingung abgeschlossen. Progesteron- und Placebo-Bedingungen wurden randomisiert. Der Blutdruck wurde 2,5 Minuten nach der Verabreichung von Kokain (aktive oder inaktive Dosierung) gemessen. Bis zu 5 Blutdruckmessungen wurden basierend auf der Entscheidung der Teilnehmer, Kokain selbst zu verabreichen oder nicht, aufgezeichnet. Der Mittelwert über bis zu 5 Maßnahmen wurde berechnet. Das Ergebnis wird als Mittelwert der Mittelwerte während jeder der 4 Studienbedingungen angegeben. |
4 Tage
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Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: 4 Tage
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Während eines stationären Testtages hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, 5 Token entweder für eine aktive Dosis Kokain auszugeben oder die Token gegen eine Belohnung von jeweils 5 $ zu behalten. Entscheidungen wurden alle 30 Minuten erbeten. Es wurden insgesamt 5 Entscheidungen erbeten. An einem anderen stationären Tag wurden den Teilnehmern die gleichen 5 Wahlmöglichkeiten angeboten, jedoch mit einer inaktiven Dosis Kokain oder einer finanziellen Belohnung. Die Reihenfolge der Tage (aktive oder inaktive Kokaindosierung) war zufällig. Diese 2 Testtage wurden während einer 5-tägigen Testsitzung im Krankenhaus unter der Progesteron-Bedingung und der Placebo-Bedingung abgeschlossen. Progesteron- und Placebo-Bedingungen wurden randomisiert. Die Teilnehmer wurden gebeten, das Verlangen nach Kokain vor der Verabreichung von Kokain (aktive oder inaktive Dosis) auf einer Skala von 0-5 zu bewerten. Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Verlangen nach Kokain hin. |
4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila M. Specker, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0205M23681
- DPMC (Andere Kennung: NIDA)
- R01DA014573 (NIH)
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