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Progesteron zur Behandlung der Kokainabhängigkeit - 1

11. September 2020 aktualisiert von: University of Minnesota

Wechselwirkungen zwischen Progesteron und Kokain bei Frauen

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass kokainabhängige Frauen während der Lutealphase des Menstruationszyklus, wenn die Östrogen- und Progesteronkonzentrationen hoch sind, weniger schwere Reaktionen auf Kokain erfahren. Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob verabreichtes Progesteron die subjektiven und physiologischen Reaktionen auf Kokain bei kokainabhängigen Personen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Veränderungen der Eierstockhormone während des Menstruationszyklus beeinflussen die Reaktionen auf Kokain bei Frauen. Studien haben gezeigt, dass die Wirkung von Kokain während der Lutealphase des Menstruationszyklus gedämpft wird, wenn die Östrogen- und Progesteronkonzentrationen hoch sind, im Vergleich zu den anderen Phasen des Zyklus, wenn die Konzentrationen dieser Hormone relativ niedrig sind. Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob Progesteron die subjektiven und physiologischen Reaktionen auf Kokain bei kokainabhängigen Personen reduziert. Darüber hinaus wird diese Studie dazu beitragen, die Möglichkeit von hormonellem Progesteron und pharmakologisch verwandten Arzneimitteln als potenzielle Behandlungskomponenten für Kokainmissbrauch voranzutreiben.

Die Teilnehmer durchlaufen zwei 4-tägige stationäre Phasen mit insgesamt 8 Behandlungstagen. Bei Frauen finden die stationären Perioden während zwei aufeinanderfolgender Menstruationszyklen statt; bei Männern treten diese in zwei aufeinanderfolgenden Monaten auf. An Tag 1 erhalten die Teilnehmer eine erste Dosis von entweder Progesteron oder Placebo. An Tag 2 erhalten die Teilnehmer eine zweite und dritte Dosis der Studienmedikation. Die Teilnehmer nehmen auch an einer Anpassungssitzung teil, die den Teilnehmer mit der Rauchausrüstung vertraut macht, die am nächsten Tag verwendet wird. An Tag 3 erhalten die Teilnehmer 2 Stunden vor einer Raucherlaborsitzung eine vierte Medikamentendosis. Vor Beginn der Raucherlaborsitzung werden die Teilnehmer gebeten, ihr aktuelles Verlangen nach Kokain, ihr Angstniveau, ihren Appetit und ihre prämenstruellen Symptome zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten dann eine Probe der Kokaindosis für den angegebenen Tag. Während der Sitzung im Raucherlabor werden den Teilnehmern in festgelegten Abständen zusätzliche Fragen zum Verlangen nach Kokain gestellt und sie haben die Möglichkeit, zuvor verdiente Wertmarken entweder gegen Geld oder eine Dosis Kokain einzutauschen. Nach Abschluss der Räucherlaborsitzung erhalten die Teilnehmer ihre fünfte Medikamentendosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 46 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat in den 6 Monaten vor Studienbeginn jede Woche mindestens 1 Gramm Kokain geraucht
  • Stimmt zu, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Wenn weiblich, aktuelle regelmäßige Menstruation

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankungen, einschließlich psychotischer Stimmungs- und Angststörungen
  • Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen als Kokain oder Nikotin
  • Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, einschließlich Lebererkrankungen, abnormaler Vaginalblutung, vermutetem oder bekanntem Brustkrebs, Thrombophlebitis oder anderen Erkrankungen
  • Aktuelle Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen Arten von hormonellen Kontrazeptiva
  • Amenorrhoe
  • Derzeit auf Bewährung oder Bewährung
  • Behandlung wegen chemischer Abhängigkeit innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt
  • Bekannte Allergie gegen Progesteron oder Erdnüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zweimal täglich
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
200 mg Progesteron zweimal täglich
200 mg Progesteron zweimal täglich
Andere Namen:
  • Promtrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidung zur Selbstverabreichung von Kokain
Zeitfenster: 4 Tage

Während eines stationären Testtages hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, 5 verdiente Token entweder für eine aktive Dosis Kokain auszugeben oder die Token gegen eine Belohnung von 5 $ für jeden Token zu behalten. Entscheidungen wurden alle 30 Minuten erbeten. Das Ergebnismaß wird als Prozentsatz von 5 Entscheidungen angegeben, für die sich der Teilnehmer für die Selbstverabreichung von Kokain entschieden hat. 0 % zeigt an, dass alle 5 Token behalten und gegen eine monetäre Belohnung eingetauscht wurden. 100 % gibt an, dass der Teilnehmer alle 5 Token für Kokain zur Selbstverabreichung ausgegeben hat.

An einem anderen stationären Tag wurden den Teilnehmern die gleichen 5 Möglichkeiten angeboten, jedoch mit einer inaktiven Kokaindosis (Menge an Kokain, die für eine psychoaktive Wirkung nicht ausreicht) oder einer monetären Belohnung von 5 USD. 0 % zeigt an, dass alle 5 Token behalten und gegen eine monetäre Belohnung eingetauscht wurden. 100 % gibt an, dass der Teilnehmer alle 5 Token für inaktive Kokaindosen zur Selbstverabreichung ausgegeben hat.

Die Reihenfolge der Tage (aktive oder inaktive Kokaindosierung) war zufällig.

4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Tage

Während eines stationären Testtages hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, 5 Token entweder für eine aktive Dosis Kokain auszugeben oder die Token gegen eine Belohnung von jeweils 5 $ zu behalten. Entscheidungen wurden alle 30 Minuten erbeten. Es wurden insgesamt 5 Entscheidungen erbeten. An einem anderen stationären Tag wurden den Teilnehmern die gleichen 5 Wahlmöglichkeiten angeboten, jedoch mit einer inaktiven Dosis Kokain oder einer finanziellen Belohnung. Die Reihenfolge der Tage (aktive oder inaktive Kokaindosierung) war zufällig. Diese 2 Testtage wurden während einer 4-tägigen Testsitzung im Krankenhaus unter der Progesteron-Bedingung und der Placebo-Bedingung abgeschlossen. Die Reihenfolge der Progesteron- und Placebo-Bedingungen wurde randomisiert.

Die Herzfrequenz wurde 2,5 Minuten nach Verabreichung von Kokain (aktive oder inaktive Dosierung) gemessen. Bis zu 5 HR-Messungen wurden basierend auf der Entscheidung der Teilnehmer, Kokain selbst zu verabreichen oder nicht, aufgezeichnet. Der Mittelwert über bis zu 5 Maßnahmen wurde berechnet. Das Ergebnis wird als Mittelwert der Mittelwerte während jeder der 4 Studienbedingungen angegeben.

4 Tage
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Tage

Während eines stationären Testtages hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, 5 Token entweder für eine aktive Dosis Kokain auszugeben oder die Token gegen eine Belohnung von jeweils 5 $ zu behalten. Entscheidungen wurden alle 30 Minuten erbeten. Es wurden insgesamt 5 Entscheidungen erbeten. An einem anderen stationären Tag wurden den Teilnehmern die gleichen 5 Wahlmöglichkeiten angeboten, jedoch mit einer inaktiven Dosis Kokain oder einer finanziellen Belohnung. Die Reihenfolge der Tage (aktive oder inaktive Kokaindosierung) war zufällig. Diese 2 Testtage wurden während einer 4-tägigen Testsitzung im Krankenhaus unter der Progesteron-Bedingung und der Placebo-Bedingung abgeschlossen. Progesteron- und Placebo-Bedingungen wurden randomisiert.

Der Blutdruck wurde 2,5 Minuten nach der Verabreichung von Kokain (aktive oder inaktive Dosierung) gemessen. Bis zu 5 Blutdruckmessungen wurden basierend auf der Entscheidung der Teilnehmer, Kokain selbst zu verabreichen oder nicht, aufgezeichnet. Der Mittelwert über bis zu 5 Maßnahmen wurde berechnet. Das Ergebnis wird als Mittelwert der Mittelwerte während jeder der 4 Studienbedingungen angegeben.

4 Tage
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Tage

Während eines stationären Testtages hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, 5 Token entweder für eine aktive Dosis Kokain auszugeben oder die Token gegen eine Belohnung von jeweils 5 $ zu behalten. Entscheidungen wurden alle 30 Minuten erbeten. Es wurden insgesamt 5 Entscheidungen erbeten. An einem anderen stationären Tag wurden den Teilnehmern die gleichen 5 Wahlmöglichkeiten angeboten, jedoch mit einer inaktiven Dosis Kokain oder einer finanziellen Belohnung. Die Reihenfolge der Tage (aktive oder inaktive Kokaindosierung) war zufällig. Diese 2 Testtage wurden während einer 4-tägigen Testsitzung im Krankenhaus unter der Progesteron-Bedingung und der Placebo-Bedingung abgeschlossen. Progesteron- und Placebo-Bedingungen wurden randomisiert.

Der Blutdruck wurde 2,5 Minuten nach der Verabreichung von Kokain (aktive oder inaktive Dosierung) gemessen. Bis zu 5 Blutdruckmessungen wurden basierend auf der Entscheidung der Teilnehmer, Kokain selbst zu verabreichen oder nicht, aufgezeichnet. Der Mittelwert über bis zu 5 Maßnahmen wurde berechnet. Das Ergebnis wird als Mittelwert der Mittelwerte während jeder der 4 Studienbedingungen angegeben.

4 Tage
Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: 4 Tage

Während eines stationären Testtages hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, 5 Token entweder für eine aktive Dosis Kokain auszugeben oder die Token gegen eine Belohnung von jeweils 5 $ zu behalten. Entscheidungen wurden alle 30 Minuten erbeten. Es wurden insgesamt 5 Entscheidungen erbeten. An einem anderen stationären Tag wurden den Teilnehmern die gleichen 5 Wahlmöglichkeiten angeboten, jedoch mit einer inaktiven Dosis Kokain oder einer finanziellen Belohnung. Die Reihenfolge der Tage (aktive oder inaktive Kokaindosierung) war zufällig. Diese 2 Testtage wurden während einer 5-tägigen Testsitzung im Krankenhaus unter der Progesteron-Bedingung und der Placebo-Bedingung abgeschlossen. Progesteron- und Placebo-Bedingungen wurden randomisiert.

Die Teilnehmer wurden gebeten, das Verlangen nach Kokain vor der Verabreichung von Kokain (aktive oder inaktive Dosis) auf einer Skala von 0-5 zu bewerten. Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Verlangen nach Kokain hin.

4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila M. Specker, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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