Progesteroni kokaiiniriippuvuuden hoitoon - 1
Progesteronin ja kokaiinin väliset vuorovaikutukset naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjahormonien muutokset kuukautiskierron aikana vaikuttavat naisten kokaiinivasteisiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kokaiinin vaikutukset vaimentuvat kuukautiskierron luteaalivaiheessa, kun estrogeeni- ja progesteronipitoisuudet ovat korkeat, verrattuna kuukautiskierron muihin vaiheisiin, jolloin näiden hormonien pitoisuudet ovat suhteellisen alhaiset. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö progesteroni subjektiivisia ja fysiologisia vasteita kokaiinille kokaiinista riippuvaisilla yksilöillä. Lisäksi tämä tutkimus auttaa edistämään hormonaalisen progesteronin ja farmakologisesti läheisten lääkkeiden mahdollisuutta kokaiinin väärinkäytön hoitoon.
Osallistujat käyvät läpi kaksi 4 päivän laitoshoitojaksoa, yhteensä 8 päivää. Naisilla hoitojaksot tapahtuvat kahden peräkkäisen kuukautiskierron aikana; miehillä näitä esiintyy kahden peräkkäisen kuukauden aikana. Ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat ensimmäisen annoksen joko progesteronia tai lumelääkettä. Päivänä 2 osallistujat saavat toisen ja kolmannen annoksen tutkimuslääkettä. Osallistujat osallistuvat myös sopeutumisistuntoon, jossa tutustutaan seuraavana päivänä käytössä oleviin tupakointivälineisiin. Päivänä 3 osallistujat saavat neljännen annoksen lääkettä 2 tuntia ennen tupakointilaboratorioistuntoa. Ennen tupakointilaboratorion aloittamista osallistujia pyydetään arvioimaan nykyinen kokaiininhimo, ahdistuneisuustaso, ruokahalu ja kuukautisia edeltävät oireet. Osallistujille annetaan sitten näyte kyseisen päivän kokaiiniannoksesta. Tupakointilaboratorioistunnon aikana osallistujilta kysytään lisää kokaiininhimoa koskevia kysymyksiä ennalta määrätyin väliajoin ja heille annetaan mahdollisuus vaihtaa aiemmin ansaittuja rahakkeita joko rahaksi tai kokaiiniannokseksi. Tupakointilaboratorion istunnon päätyttyä osallistujat saavat viidennen lääkeannoksensa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Poltti vähintään 1 gramman kokaiinia viikossa 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
- Jos nainen, nykyiset säännölliset kuukautiset
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeät psykiatriset sairaudet, mukaan lukien psykoottiset mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt
- Nykyinen riippuvuus alkoholista tai muista huumeista kuin kokaiinista tai nikotiinista
- Aiemmat vakavat sairaudet, mukaan lukien maksasairaus, epänormaali verenvuoto emättimestä, epäilty tai tunnettu rintasyöpä, tromboflebiitti tai muut sairaudet
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden nykyinen käyttö
- Amenorrea
- Tällä hetkellä ehdonalaisessa tai koeajassa
- Sai hoitoa kemiallisen riippuvuuden vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Tunnettu allergia progesteronille tai maapähkinöille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo kahdesti päivässä
|
plasebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteroni
200 mg progesteronia kahdesti päivässä
|
200 mg progesteronia kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätös antaa kokaiinia itse
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Yhden potilastestauspäivän aikana osallistujille annettiin mahdollisuus käyttää 5 ansaittua rahaketta joko aktiiviseen kokaiiniannokseen tai säilyttää rahakkeet 5 dollarin palkkiota kohden. Päätöksiä pyydettiin 30 minuutin välein. Tulosmittari ilmoitetaan prosentteina viidestä päätöksestä, joissa osallistuja päätti antaa kokaiinin itse. 0 % tarkoittaa, että kaikki 5 tokenia säilytettiin ja vaihdettiin rahalliseen palkkioon. 100 % osoittaa, että osallistuja käytti kaikki 5 rahaketta kokaiiniin itseannostukseen. Toisena sairaalapäivänä osallistujille tarjottiin samoja 5 vaihtoehtoa, mutta ei-aktiivisella kokaiiniannoksella (kokaiinin määrä, joka ei riittänyt psykoaktiiviseen vaikutukseen) tai 5 dollarin rahapalkkio. 0 % tarkoittaa, että kaikki 5 tokenia säilytettiin ja vaihdettiin rahalliseen palkkioon. 100 % osoittaa, että osallistuja käytti kaikki 5 merkkiä ei-aktiivisiin kokaiiniannoksiin itseannostelua varten. Päivien järjestys (aktiivinen tai inaktiivinen kokaiiniannos) oli satunnainen. |
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Yhden potilastestauspäivän aikana osallistujille annettiin mahdollisuus käyttää 5 rahaketta joko aktiiviseen kokaiiniannokseen tai pitää rahakkeet kukin 5 dollarin palkkiota vastaan. Päätöksiä pyydettiin 30 minuutin välein. Päätöksiä haettiin kaikkiaan 5 kappaletta. Eräänä toisena sairaalapäivänä osallistujille tarjottiin samoja viisi vaihtoehtoa, mutta ei-aktiivinen kokaiiniannos tai rahallinen palkkio. Päivien järjestys (aktiivinen tai inaktiivinen kokaiiniannos) oli satunnainen. Nämä 2 testauspäivää saatiin päätökseen 4 päivää kestäneen sairaalatestauksen aikana progesteroni- ja lumelääketilanteessa. Progesteroni- ja plasebo-olosuhteet satunnaistettiin. Syke mitattiin 2,5 minuuttia kokaiinin (aktiivinen tai inaktiivinen annos) antamisen jälkeen. Jopa 5 sykemittausta kirjattiin osallistujan päätöksen perusteella antaako itse kokaiinia vai ei. Jopa 5 mittauksen keskiarvo laskettiin. Tulos raportoidaan keskimääräisten mittausten keskiarvona kunkin neljän tutkimustilan aikana. |
4 päivää
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Yhden potilastestauspäivän aikana osallistujille annettiin mahdollisuus käyttää 5 rahaketta joko aktiiviseen kokaiiniannokseen tai pitää rahakkeet kukin 5 dollarin palkkiota vastaan. Päätöksiä pyydettiin 30 minuutin välein. Päätöksiä haettiin kaikkiaan 5 kappaletta. Eräänä toisena sairaalapäivänä osallistujille tarjottiin samoja viisi vaihtoehtoa, mutta ei-aktiivinen kokaiiniannos tai rahallinen palkkio. Päivien järjestys (aktiivinen tai inaktiivinen kokaiiniannos) oli satunnainen. Nämä 2 testauspäivää saatiin päätökseen 4 päivää kestäneen sairaalatestauksen aikana progesteroni- ja lumelääketilanteessa. Progesteroni- ja lumelääkkeet satunnaistettiin. Verenpaine mitattiin 2,5 minuuttia kokaiinin (aktiivinen tai inaktiivinen annos) antamisen jälkeen. Jopa 5 verenpainemittausta kirjattiin osallistujan päätöksen perusteella antaako itse kokaiinia vai ei. Jopa 5 mittauksen keskiarvo laskettiin. Tulos raportoidaan keskimääräisten mittausten keskiarvona kunkin neljän tutkimustilan aikana. |
4 päivää
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Yhden potilastestauspäivän aikana osallistujille annettiin mahdollisuus käyttää 5 rahaketta joko aktiiviseen kokaiiniannokseen tai pitää rahakkeet kukin 5 dollarin palkkiota vastaan. Päätöksiä pyydettiin 30 minuutin välein. Päätöksiä haettiin kaikkiaan 5 kappaletta. Eräänä toisena sairaalapäivänä osallistujille tarjottiin samoja viisi vaihtoehtoa, mutta ei-aktiivinen kokaiiniannos tai rahallinen palkkio. Päivien järjestys (aktiivinen tai inaktiivinen kokaiiniannos) oli satunnainen. Nämä 2 testauspäivää saatiin päätökseen 4 päivää kestäneen sairaalatestauksen aikana progesteroni- ja lumelääketilanteessa. Progesteroni- ja lumelääkkeet satunnaistettiin. Verenpaine mitattiin 2,5 minuuttia kokaiinin (aktiivinen tai inaktiivinen annos) antamisen jälkeen. Jopa 5 verenpainemittausta kirjattiin osallistujan päätöksen perusteella antaako itse kokaiinia vai ei. Jopa 5 mittauksen keskiarvo laskettiin. Tulos raportoidaan keskimääräisten mittausten keskiarvona kunkin neljän tutkimustilan aikana. |
4 päivää
|
|
Kokaiinin himo
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Yhden potilastestauspäivän aikana osallistujille annettiin mahdollisuus käyttää 5 rahaketta joko aktiiviseen kokaiiniannokseen tai pitää rahakkeet kukin 5 dollarin palkkiota vastaan. Päätöksiä pyydettiin 30 minuutin välein. Päätöksiä haettiin kaikkiaan 5 kappaletta. Eräänä toisena sairaalapäivänä osallistujille tarjottiin samoja viisi vaihtoehtoa, mutta ei-aktiivinen kokaiiniannos tai rahallinen palkkio. Päivien järjestys (aktiivinen tai inaktiivinen kokaiiniannos) oli satunnainen. Nämä 2 testauspäivää saatiin päätökseen 5 päivää kestäneen sairaalatestauksen aikana progesteroni- ja lumelääketilanteessa. Progesteroni- ja lumelääkkeet satunnaistettiin. Osallistujia pyydettiin arvioimaan kokaiinin himo asteikolla 0-5 ennen kokaiinin (aktiivinen tai inaktiivinen annos) antamista. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kokaiininhimoa. |
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila M. Specker, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0205M23681
- DPMC (Muu tunniste: NIDA)
- R01DA014573 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .