Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron w leczeniu uzależnienia od kokainy - 1

11 września 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Interakcje między progesteronem a kokainą u kobiet

Wcześniejsze badania wykazały, że kobiety uzależnione od kokainy doświadczają mniej poważnych reakcji na kokainę podczas fazy lutealnej cyklu miesiączkowego, kiedy stężenie estrogenu i progesteronu jest wysokie. Celem tego badania jest ustalenie, czy podawany progesteron zmniejsza subiektywne i fizjologiczne reakcje na kokainę u osób uzależnionych od kokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany w hormonach jajników w całym cyklu menstruacyjnym wpływają na reakcje na kokainę u kobiet. Badania wykazały, że działanie kokainy jest osłabione podczas fazy lutealnej cyklu miesiączkowego, kiedy stężenie estrogenu i progesteronu jest wysokie, w porównaniu z innymi fazami cyklu, kiedy stężenie tych hormonów jest stosunkowo niskie. Celem tego badania jest ustalenie, czy progesteron zmniejsza subiektywne i fizjologiczne reakcje na kokainę u osób uzależnionych od kokainy. Ponadto badanie to pomoże zwiększyć możliwości hormonalnego progesteronu i leków pokrewnych farmakologicznie jako potencjalnych składników leczenia nadużywania kokainy.

Uczestnicy przejdą dwa 4-dniowe okresy leczenia, łącznie 8 dni leczenia. W przypadku kobiet okresy hospitalizacji będą miały miejsce podczas dwóch następujących po sobie cykli menstruacyjnych; w przypadku mężczyzn będą one miały miejsce w ciągu dwóch kolejnych miesięcy. Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę progesteronu lub placebo. Drugiego dnia uczestnicy otrzymają drugą i trzecią dawkę badanego leku. Uczestnicy wezmą również udział w sesji adaptacyjnej, która zapozna uczestnika ze sprzętem do palenia, który będzie używany następnego dnia. W dniu 3 uczestnicy otrzymają czwartą dawkę leku na 2 godziny przed sesją w laboratorium palenia. Przed rozpoczęciem sesji laboratorium palenia uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego obecnego głodu kokainowego, poziomu lęku, apetytu i objawów napięcia przedmiesiączkowego. Następnie uczestnicy otrzymają próbkę dawki kokainy na dany dzień. Podczas sesji laboratorium palenia uczestnicy będą zadawać dodatkowe pytania dotyczące głodu kokainowego w określonych odstępach czasu i otrzymają możliwość wymiany wcześniej zarobionych tokenów na pieniądze lub dawkę kokainy. Po zakończeniu sesji laboratorium palenia uczestnicy otrzymają piątą dawkę leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 46 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palenie co najmniej 1 grama kokainy tygodniowo przez 6 miesięcy poprzedzających udział w badaniu
  • Wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas trwania badania
  • Jeśli kobieta, aktualna regularna miesiączka

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby psychiczne, w tym psychotyczne zaburzenia nastroju i zaburzenia lękowe
  • Obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków innych niż kokaina lub nikotyna
  • Historia poważnych chorób medycznych, w tym chorób wątroby, nieprawidłowych krwawień z pochwy, podejrzenia lub rozpoznania raka piersi, zakrzepowego zapalenia żył lub innych schorzeń
  • Obecne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych rodzajów hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Brak menstruacji
  • Obecnie na zwolnieniu warunkowym lub okresie próbnym
  • Otrzymał leczenie uzależnienia chemicznego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Znana alergia na progesteron lub orzeszki ziemne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dwa razy dziennie
Inny: Placebo
placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
200 mg progesteronu dwa razy dziennie
Lek: Progesteron
200 mg progesteronu dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • prometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decyzja o samodzielnym podawaniu kokainy
Ramy czasowe: 4 dni

Podczas jednego dnia testów w szpitalu uczestnicy mieli możliwość wydania 5 zarobionych tokenów na aktywną dawkę kokainy lub zatrzymania tokenów za nagrodę w wysokości 5 USD za każdy token. Decyzje były podejmowane co 30 minut. Miarą wyniku jest podawana jako procent z 5 decyzji, dla których uczestnik zdecydował się na samodzielne podawanie kokainy. 0% wskazuje, że wszystkie 5 tokenów zostało zatrzymanych i sprzedanych za nagrodę pieniężną. 100% wskazuje, że uczestnik wydał wszystkie 5 żetonów na kokainę do samodzielnego podawania.

W innym dniu hospitalizacji uczestnikom zaoferowano te same 5 opcji, ale z nieaktywną dawką kokainy (ilość kokainy niewystarczająca do uzyskania efektu psychoaktywnego) lub nagrodę pieniężną w wysokości 5 USD. 0% wskazuje, że wszystkie 5 tokenów zostało zatrzymanych i sprzedanych za nagrodę pieniężną. 100% wskazuje, że uczestnik wydał wszystkie 5 żetonów na nieaktywne dawki kokainy do samodzielnego podania.

Kolejność dni (aktywna lub nieaktywna dawka kokainy) była losowa.
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 4 dni

Podczas jednego dnia testów w szpitalu uczestnicy mieli możliwość wydania 5 żetonów na aktywną dawkę kokainy lub zatrzymania żetonów za nagrodę w wysokości 5 USD każdy. Decyzje były podejmowane co 30 minut. W sumie wydano 5 decyzji. W innym dniu pobytu w szpitalu uczestnikom zaoferowano te same 5 opcji, ale z nieaktywną dawką kokainy lub nagrodą pieniężną. Kolejność dni (aktywna lub nieaktywna dawka kokainy) była losowa. Te 2 dni testowe zostały zakończone podczas 4-dniowej wewnątrzszpitalnej sesji testowej w warunkach progesteronu i placebo. Kolejność warunków progesteronu i placebo została ustalona losowo.

Tętno mierzono 2,5 minuty po podaniu kokainy (dawka aktywna lub nieaktywna). Zarejestrowano do 5 pomiarów HR na podstawie decyzji uczestnika o samodzielnym podawaniu kokainy lub nie. Obliczono średnią z maksymalnie 5 pomiarów. Wynik podano jako średnią średnich pomiarów podczas każdego z 4 warunków badania.
4 dni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 4 dni

Podczas jednego dnia testów w szpitalu uczestnicy mieli możliwość wydania 5 żetonów na aktywną dawkę kokainy lub zatrzymania żetonów za nagrodę w wysokości 5 USD każdy. Decyzje były podejmowane co 30 minut. W sumie wydano 5 decyzji. W innym dniu pobytu w szpitalu uczestnikom zaoferowano te same 5 opcji, ale z nieaktywną dawką kokainy lub nagrodą pieniężną. Kolejność dni (aktywna lub nieaktywna dawka kokainy) była losowa. Te 2 dni testowe zostały zakończone podczas 4-dniowej wewnątrzszpitalnej sesji testowej w warunkach progesteronu i placebo. Warunki progesteronu i placebo były randomizowane.

Ciśnienie krwi mierzono 2,5 minuty po podaniu kokainy (dawka aktywna lub nieaktywna). Zarejestrowano do 5 pomiarów BP na podstawie decyzji uczestnika o samodzielnym podawaniu kokainy lub nie. Obliczono średnią z maksymalnie 5 pomiarów. Wynik podano jako średnią średnich pomiarów podczas każdego z 4 warunków badania.
4 dni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 dni

Podczas jednego dnia testów w szpitalu uczestnicy mieli możliwość wydania 5 żetonów na aktywną dawkę kokainy lub zatrzymania żetonów za nagrodę w wysokości 5 USD każdy. Decyzje były podejmowane co 30 minut. W sumie wydano 5 decyzji. W innym dniu pobytu w szpitalu uczestnikom zaoferowano te same 5 opcji, ale z nieaktywną dawką kokainy lub nagrodą pieniężną. Kolejność dni (aktywna lub nieaktywna dawka kokainy) była losowa. Te 2 dni testowe zostały zakończone podczas 4-dniowej wewnątrzszpitalnej sesji testowej w warunkach progesteronu i placebo. Warunki progesteronu i placebo były randomizowane.

Ciśnienie krwi mierzono 2,5 minuty po podaniu kokainy (dawka aktywna lub nieaktywna). Zarejestrowano do 5 pomiarów BP na podstawie decyzji uczestnika o samodzielnym podawaniu kokainy lub nie. Obliczono średnią z maksymalnie 5 pomiarów. Wynik podano jako średnią średnich pomiarów podczas każdego z 4 warunków badania.
4 dni
Głód kokainy
Ramy czasowe: 4 dni

Podczas jednego dnia testów w szpitalu uczestnicy mieli możliwość wydania 5 żetonów na aktywną dawkę kokainy lub zatrzymania żetonów za nagrodę w wysokości 5 USD każdy. Decyzje były podejmowane co 30 minut. W sumie wydano 5 decyzji. W innym dniu pobytu w szpitalu uczestnikom zaoferowano te same 5 opcji, ale z nieaktywną dawką kokainy lub nagrodą pieniężną. Kolejność dni (aktywna lub nieaktywna dawka kokainy) była losowa. Te 2 dni testowe zostały zakończone podczas 5-dniowej sesji testów wewnątrzszpitalnych w warunkach progesteronu i placebo. Warunki progesteronu i placebo były randomizowane.

Uczestników poproszono o ocenę głodu kokainowego w skali od 0 do 5 przed podaniem kokainy (dawka aktywna lub nieaktywna). Niższe wyniki wskazują na mniejszy głód kokainowy.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheila M. Specker, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0205M23681
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • R01DA014573 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj