Progesterona para o Tratamento da Dependência de Cocaína - 1
Interações entre progesterona e cocaína em mulheres
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alterações nos hormônios ovarianos ao longo do ciclo menstrual afetam as respostas à cocaína em mulheres. Estudos demonstraram que os efeitos da cocaína são atenuados durante a fase lútea do ciclo menstrual, quando as concentrações de estrogênio e progesterona são altas, em relação às outras fases do ciclo, quando as concentrações desses hormônios são relativamente baixas. O objetivo deste estudo é determinar se a progesterona reduz as respostas subjetivas e fisiológicas à cocaína em indivíduos dependentes de cocaína. Além disso, este estudo ajudará a avançar a possibilidade de progesterona hormonal e drogas farmacologicamente relacionadas como potenciais componentes de tratamento para o abuso de cocaína.
Os participantes passarão por dois períodos de internação de 4 dias, totalizando 8 dias de tratamento. Para as mulheres, os períodos de internação ocorrerão durante dois ciclos menstruais consecutivos; para os homens, ocorrerão durante dois meses consecutivos. No dia 1, os participantes receberão uma primeira dose de progesterona ou placebo. No Dia 2, os participantes receberão uma segunda e uma terceira dose da medicação do estudo. Os participantes também participarão de uma sessão de adaptação, que familiarizará o participante com o equipamento de fumar que será utilizado no dia seguinte. No Dia 3, os participantes receberão uma quarta dose de medicação 2 horas antes de uma sessão de laboratório de fumo. Antes de iniciar a sessão do laboratório de fumo, os participantes serão solicitados a avaliar seu desejo atual de cocaína, nível de ansiedade, apetite e sintomas pré-menstruais. Os participantes receberão uma amostra da dose de cocaína para o dia determinado. Durante a sessão do laboratório de fumo, os participantes responderão a perguntas adicionais sobre desejo de cocaína em intervalos pré-determinados e terão a opção de trocar tokens ganhos anteriormente por dinheiro ou uma dose de cocaína. Após a conclusão da sessão do laboratório de fumo, os participantes receberão sua quinta dose do medicamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumou pelo menos 1 grama de cocaína por semana durante os 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Concorda em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo
- Se mulher, menstruação regular atual
Critério de exclusão:
- Principais doenças psiquiátricas, incluindo humor psicótico e transtornos de ansiedade
- Dependência atual de álcool ou drogas que não sejam cocaína ou nicotina
- Histórico de doenças médicas importantes, incluindo doença hepática, sangramento vaginal anormal, câncer de mama suspeito ou conhecido, tromboflebite ou outras condições médicas
- Uso atual de contraceptivos orais ou outros tipos de contraceptivos hormonais
- Amenorréia
- Atualmente em liberdade condicional ou liberdade condicional
- Recebeu tratamento para dependência química nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Alergia conhecida à progesterona ou amendoim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo duas vezes ao dia
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placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Progesterona
200mg de progesterona duas vezes ao dia
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200mg de progesterona duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Decisão de autoadministração de cocaína
Prazo: 4 dias
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Durante 1 dia de teste de internação, os participantes tiveram a oportunidade de gastar 5 tokens ganhos em uma dose ativa de cocaína ou manter os tokens por uma recompensa de $ 5 para cada token. As decisões eram solicitadas a cada 30 minutos. A medida do resultado é relatada como a porcentagem de 5 decisões para as quais o participante escolheu auto-administrar cocaína. 0% indica que todos os 5 tokens foram retidos e negociados por recompensa monetária. 100% indica que o participante gastou todas as 5 fichas em cocaína para auto-administração. Em outro dia de internação, os participantes receberam as mesmas 5 opções, mas com uma dose inativa de cocaína (quantidade de cocaína insuficiente para efeito psicoativo) ou uma recompensa monetária de $ 5. 0% indica que todos os 5 tokens foram retidos e negociados por recompensa monetária. 100% indica que o participante gastou todas as 5 fichas em doses inativas de cocaína para autoadministração. A ordem dos dias (dosagem de cocaína ativa ou inativa) foi aleatória. |
4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: 4 dias
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Durante 1 dia de teste de internação, os participantes tiveram a oportunidade de gastar 5 fichas em uma dose ativa de cocaína ou manter as fichas por uma recompensa de $ 5 cada. As decisões eram solicitadas a cada 30 minutos. Houve um total de 5 decisões solicitadas. Em outro dia de internação, os participantes receberam as mesmas 5 opções, mas com uma dose inativa de cocaína ou uma recompensa monetária. A ordem dos dias (dosagem de cocaína ativa ou inativa) foi aleatória. Esses 2 dias de teste foram concluídos durante uma sessão de teste de 4 dias no hospital sob a condição de progesterona e condição de placebo. A ordem das condições de progesterona e placebo foram randomizadas. A frequência cardíaca foi medida 2,5 minutos após a administração de cocaína (dosagem ativa ou inativa). Até 5 medições de FC foram registradas com base na decisão do participante de auto-administrar cocaína ou não. A média em até 5 medidas foi calculada. O resultado é relatado como a média das medidas médias durante cada uma das 4 condições do estudo. |
4 dias
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 4 dias
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Durante 1 dia de teste de internação, os participantes tiveram a oportunidade de gastar 5 fichas em uma dose ativa de cocaína ou manter as fichas por uma recompensa de $ 5 cada. As decisões eram solicitadas a cada 30 minutos. Houve um total de 5 decisões solicitadas. Em outro dia de internação, os participantes receberam as mesmas 5 opções, mas com uma dose inativa de cocaína ou uma recompensa monetária. A ordem dos dias (dosagem de cocaína ativa ou inativa) foi aleatória. Esses 2 dias de teste foram concluídos durante uma sessão de teste de 4 dias no hospital sob a condição de progesterona e condição de placebo. As condições de progesterona e placebo foram randomizadas. A pressão arterial foi medida 2,5 minutos após a administração de cocaína (dosagem ativa ou inativa). Até 5 medições de PA foram registradas com base na decisão do participante de auto-administrar cocaína ou não. A média em até 5 medidas foi calculada. O resultado é relatado como a média das medidas médias durante cada uma das 4 condições do estudo. |
4 dias
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 4 dias
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Durante 1 dia de teste de internação, os participantes tiveram a oportunidade de gastar 5 fichas em uma dose ativa de cocaína ou manter as fichas por uma recompensa de $ 5 cada. As decisões eram solicitadas a cada 30 minutos. Houve um total de 5 decisões solicitadas. Em outro dia de internação, os participantes receberam as mesmas 5 opções, mas com uma dose inativa de cocaína ou uma recompensa monetária. A ordem dos dias (dosagem de cocaína ativa ou inativa) foi aleatória. Esses 2 dias de teste foram concluídos durante uma sessão de teste de 4 dias no hospital sob a condição de progesterona e condição de placebo. As condições de progesterona e placebo foram randomizadas. A pressão arterial foi medida 2,5 minutos após a administração de cocaína (dosagem ativa ou inativa). Até 5 medições de PA foram registradas com base na decisão do participante de auto-administrar cocaína ou não. A média em até 5 medidas foi calculada. O resultado é relatado como a média das medidas médias durante cada uma das 4 condições do estudo. |
4 dias
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Desejo de cocaína
Prazo: 4 dias
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Durante 1 dia de teste de internação, os participantes tiveram a oportunidade de gastar 5 fichas em uma dose ativa de cocaína ou manter as fichas por uma recompensa de $ 5 cada. As decisões eram solicitadas a cada 30 minutos. Houve um total de 5 decisões solicitadas. Em outro dia de internação, os participantes receberam as mesmas 5 opções, mas com uma dose inativa de cocaína ou uma recompensa monetária. A ordem dos dias (dosagem de cocaína ativa ou inativa) foi aleatória. Esses 2 dias de teste foram concluídos durante uma sessão de teste de 5 dias no hospital sob a condição de progesterona e condição de placebo. As condições de progesterona e placebo foram randomizadas. Os participantes foram solicitados a classificar o desejo por cocaína em uma escala de 0-5 antes da administração de cocaína (dose ativa ou inativa). Pontuações mais baixas indicam menos fissura por cocaína. |
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila M. Specker, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0205M23681
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- R01DA014573 (NIH)
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