Progesterone per il trattamento della dipendenza da cocaina - 1
Interazioni tra progesterone e cocaina nelle donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cambiamenti negli ormoni ovarici durante il ciclo mestruale influiscono sulle risposte alla cocaina nelle donne. Gli studi hanno dimostrato che gli effetti della cocaina sono smorzati durante la fase luteinica del ciclo mestruale, quando le concentrazioni di estrogeni e progesterone sono elevate, rispetto alle altre fasi del ciclo, quando le concentrazioni di questi ormoni sono relativamente basse. Lo scopo di questo studio è determinare se il progesterone riduce le risposte soggettive e fisiologiche alla cocaina negli individui dipendenti da cocaina. Inoltre, questo studio contribuirà a far avanzare la possibilità del progesterone ormonale e dei farmaci farmacologicamente correlati come potenziali componenti del trattamento per l'abuso di cocaina.
I partecipanti saranno sottoposti a due periodi di degenza di 4 giorni, per un totale di 8 giorni di trattamento. Per le donne, i periodi di degenza avverranno durante due cicli mestruali consecutivi; per gli uomini, questi si verificheranno durante due mesi consecutivi. Il giorno 1, i partecipanti riceveranno una prima dose di progesterone o placebo. Il giorno 2, i partecipanti riceveranno una seconda e una terza dose del farmaco in studio. I partecipanti parteciperanno anche a una sessione di adattamento, che familiarizzerà il partecipante con l'attrezzatura per fumare che verrà utilizzata il giorno successivo. Il giorno 3, i partecipanti riceveranno una quarta dose di farmaci 2 ore prima di una sessione di laboratorio sul fumo. Prima di iniziare la sessione di laboratorio sul fumo, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro attuale desiderio di cocaina, il livello di ansia, l'appetito e i sintomi premestruali. Ai partecipanti verrà quindi fornito un campione della dose di cocaina per un determinato giorno. Durante la sessione di laboratorio sul fumo, ai partecipanti verranno poste ulteriori domande sulla voglia di cocaina a intervalli predeterminati e verrà data la possibilità di scambiare gettoni guadagnati in precedenza con denaro o una dose di cocaina. Dopo il completamento della sessione di laboratorio sul fumo, i partecipanti riceveranno la loro quinta dose di farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumato almeno 1 grammo di cocaina ogni settimana per i 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio
- Se femmina, mestruazioni regolari in corso
Criteri di esclusione:
- Principali malattie psichiatriche, tra cui umore psicotico e disturbi d'ansia
- Dipendenza attuale da alcol o droghe diverse dalla cocaina o dalla nicotina
- Storia di gravi malattie mediche, tra cui malattie del fegato, sanguinamento vaginale anormale, cancro al seno sospetto o noto, tromboflebite o altre condizioni mediche
- Uso attuale di contraccettivi orali o altri tipi di contraccettivi ormonali
- Amenorrea
- Attualmente in libertà vigilata o in libertà vigilata
- Ricevuto trattamento per dipendenza chimica nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Allergia nota al progesterone o alle arachidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo due volte al giorno
|
placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Progesterone
200 mg di progesterone due volte al giorno
|
200 mg di progesterone due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Decisione di autosomministrarsi cocaina
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Durante 1 giorno di test ospedaliero, ai partecipanti è stata data l'opportunità di spendere 5 gettoni guadagnati in una dose attiva di cocaina o di conservare i gettoni per una ricompensa di $ 5 per ogni gettone. Le decisioni venivano sollecitate ogni 30 minuti. La misura del risultato è riportata come la percentuale di 5 decisioni per le quali il partecipante ha scelto di autosomministrarsi cocaina. 0% indica che tutti e 5 i token sono stati conservati e scambiati per una ricompensa in denaro. 100% indica che il partecipante ha speso tutti e 5 i gettoni in cocaina per l'autosomministrazione. In un altro giorno di degenza, ai partecipanti sono state offerte le stesse 5 scelte ma con una dose inattiva di cocaina (quantità di cocaina insufficiente per l'effetto psicoattivo) o una ricompensa in denaro di $ 5. 0% indica che tutti e 5 i token sono stati conservati e scambiati per una ricompensa in denaro. 100% indica che il partecipante ha speso tutti e 5 i gettoni in dosi inattive di cocaina per l'autosomministrazione. L'ordine dei giorni (dosaggio di cocaina attiva o inattiva) era casuale. |
4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Durante 1 giornata di test ospedalieri, ai partecipanti è stata data l'opportunità di spendere 5 gettoni per una dose attiva di cocaina o di conservare i gettoni per una ricompensa di $ 5 ciascuno. Le decisioni venivano sollecitate ogni 30 minuti. C'erano un totale di 5 decisioni sollecitate. In un altro giorno di degenza, ai partecipanti sono state offerte le stesse 5 scelte ma con una dose inattiva di cocaina o una ricompensa in denaro. L'ordine dei giorni (dosaggio di cocaina attiva o inattiva) era casuale. Questi 2 giorni di test sono stati completati durante una sessione di test ospedaliera di 4 giorni in condizioni di progesterone e placebo. L'ordine delle condizioni del progesterone e del placebo è stato randomizzato. La frequenza cardiaca è stata rilevata 2,5 minuti dopo la somministrazione di cocaina (dosaggio attivo o inattivo). Sono state registrate fino a 5 misurazioni delle risorse umane in base alla decisione dei partecipanti di auto-somministrarsi o meno la cocaina. È stata calcolata la media su un massimo di 5 misure. Il risultato è riportato come media delle misure medie durante ciascuna delle 4 condizioni di studio. |
4 giorni
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Durante 1 giornata di test ospedalieri, ai partecipanti è stata data l'opportunità di spendere 5 gettoni per una dose attiva di cocaina o di conservare i gettoni per una ricompensa di $ 5 ciascuno. Le decisioni venivano sollecitate ogni 30 minuti. C'erano un totale di 5 decisioni sollecitate. In un altro giorno di degenza, ai partecipanti sono state offerte le stesse 5 scelte ma con una dose inattiva di cocaina o una ricompensa in denaro. L'ordine dei giorni (dosaggio di cocaina attiva o inattiva) era casuale. Questi 2 giorni di test sono stati completati durante una sessione di test ospedaliera di 4 giorni in condizioni di progesterone e placebo. Le condizioni del progesterone e del placebo sono state randomizzate. La pressione sanguigna è stata misurata 2,5 minuti dopo la somministrazione di cocaina (dosaggio attivo o inattivo). Sono state registrate fino a 5 misurazioni della pressione arteriosa in base alla decisione dei partecipanti di auto-somministrarsi o meno la cocaina. È stata calcolata la media su un massimo di 5 misure. Il risultato è riportato come media delle misure medie durante ciascuna delle 4 condizioni di studio. |
4 giorni
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Durante 1 giornata di test ospedalieri, ai partecipanti è stata data l'opportunità di spendere 5 gettoni per una dose attiva di cocaina o di conservare i gettoni per una ricompensa di $ 5 ciascuno. Le decisioni venivano sollecitate ogni 30 minuti. C'erano un totale di 5 decisioni sollecitate. In un altro giorno di degenza, ai partecipanti sono state offerte le stesse 5 scelte ma con una dose inattiva di cocaina o una ricompensa in denaro. L'ordine dei giorni (dosaggio di cocaina attiva o inattiva) era casuale. Questi 2 giorni di test sono stati completati durante una sessione di test ospedaliera di 4 giorni in condizioni di progesterone e placebo. Le condizioni del progesterone e del placebo sono state randomizzate. La pressione sanguigna è stata misurata 2,5 minuti dopo la somministrazione di cocaina (dosaggio attivo o inattivo). Sono state registrate fino a 5 misurazioni della pressione arteriosa in base alla decisione dei partecipanti di auto-somministrarsi o meno la cocaina. È stata calcolata la media su un massimo di 5 misure. Il risultato è riportato come media delle misure medie durante ciascuna delle 4 condizioni di studio. |
4 giorni
|
|
Desiderio di cocaina
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Durante 1 giornata di test ospedalieri, ai partecipanti è stata data l'opportunità di spendere 5 gettoni per una dose attiva di cocaina o di conservare i gettoni per una ricompensa di $ 5 ciascuno. Le decisioni venivano sollecitate ogni 30 minuti. C'erano un totale di 5 decisioni sollecitate. In un altro giorno di degenza, ai partecipanti sono state offerte le stesse 5 scelte ma con una dose inattiva di cocaina o una ricompensa in denaro. L'ordine dei giorni (dosaggio di cocaina attiva o inattiva) era casuale. Questi 2 giorni di test sono stati completati durante una sessione di test ospedaliera di 5 giorni in condizioni di progesterone e placebo. Le condizioni del progesterone e del placebo sono state randomizzate. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il desiderio di cocaina su una scala da 0 a 5 prima della somministrazione di cocaina (dose attiva o inattiva). Punteggi più bassi indicano un minore desiderio di cocaina. |
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheila M. Specker, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0205M23681
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- R01DA014573 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .