Progesteron for behandling av kokainavhengighet - 1
Interaksjoner mellom progesteron og kokain hos kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endringer i eggstokkhormoner over menstruasjonssyklusen påvirker reaksjoner på kokain hos kvinner. Studier har vist at kokainets effekt dempes under lutealfasen av menstruasjonssyklusen, når østrogen- og progesteronkonsentrasjonene er høye, i forhold til de andre fasene av syklusen, når konsentrasjonene av disse hormonene er relativt lave. Hensikten med denne studien er å finne ut om progesteron reduserer subjektive og fysiologiske responser på kokain hos kokainavhengige individer. I tillegg vil denne studien bidra til å fremme muligheten for hormonell progesteron og farmakologisk relaterte stoffer som potensielle behandlingskomponenter for kokainmisbruk.
Deltakerne vil gjennomgå to 4-dagers innleggelsesperioder, totalt 8 dagers behandling. For kvinner vil de innleggende menstruasjonene forekomme i løpet av to påfølgende menstruasjonssykluser; for menn vil disse skje i løpet av to påfølgende måneder. På dag 1 vil deltakerne få en første dose av enten progesteron eller placebo. På dag 2 vil deltakerne motta en andre og tredje dose med studiemedisin. Deltakerne vil også delta på en tilpasningsøkt, som vil gjøre deltakeren kjent med røykeutstyret som skal brukes dagen etter. På dag 3 vil deltakerne motta en fjerde dose medikamenter 2 timer før en røykelabøkt. Før du begynner på røykelaboratoriet, vil deltakerne bli bedt om å vurdere sitt nåværende kokainbehov, angstnivå, appetitt og premenstruelle symptomer. Deltakerne vil da få en prøve av kokaindosen for den gitte dagen. Under røykelaboratoriet vil deltakerne bli stilt ytterligere spørsmål om kokainsug med forhåndsbestemte intervaller og vil få muligheten til å bytte inn tidligere opptjente tokens for enten penger eller en dose kokain. Etter gjennomføring av røykelaboratoriet vil deltakerne motta sin femte dose medisiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røykte minst 1 gram kokain hver uke i de 6 månedene før studiestart
- Godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studiens varighet
- Hvis kvinne, nåværende regelmessig menstruasjon
Ekskluderingskriterier:
- Store psykiatriske sykdommer, inkludert psykotisk stemning og angstlidelser
- Nåværende avhengighet av alkohol eller andre rusmidler enn kokain eller nikotin
- Historie om alvorlige medisinske sykdommer, inkludert leversykdom, unormal vaginal blødning, mistenkt eller kjent brystkreft, tromboflebitt eller andre medisinske tilstander
- Dagens bruk av p-piller eller andre typer hormonelle prevensjonsmidler
- Amenoré
- For tiden på prøveløslatelse eller prøvetid
- Fikk behandling for kjemisk avhengighet innen 6 måneder før studiestart
- Kjent allergi mot progesteron eller peanøtter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo to ganger daglig
|
placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
200 mg progesteron to ganger daglig
|
200 mg progesteron to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutning om å administrere kokain selv
Tidsramme: 4 dager
|
I løpet av 1 døgntestdag fikk deltakerne muligheten til å bruke 5 opptjente tokens på enten en aktiv dose kokain eller beholde tokenene for en belønning på $5 for hvert token. Avgjørelser ble innhentet hvert 30. minutt. Resultatmål rapporteres som prosenten av 5 avgjørelser som deltakeren valgte å selv administrere kokain for. 0 % indikerer at alle 5 tokens ble beholdt og omsatt for pengebelønning. 100 % indikerer at deltakeren brukte alle 5 tokens på kokain for selvadministrasjon. På en annen dag ble deltakerne tilbudt de samme 5 valgene, men med en inaktiv dose kokain (mengde kokain utilstrekkelig for psykoaktiv effekt) eller en pengebelønning på $5. 0 % indikerer at alle 5 tokens ble beholdt og omsatt for pengebelønning. 100 % indikerer at deltakeren brukte alle 5 tokens på inaktive doser kokain for selvadministrering. Rekkefølgen på dager (aktiv eller inaktiv kokaindosering) var tilfeldig. |
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 4 dager
|
I løpet av 1 døgntestdag fikk deltakerne muligheten til å bruke 5 tokens på enten en aktiv dose kokain eller beholde tokenene for en belønning på $5 hver. Avgjørelser ble innhentet hvert 30. minutt. Det ble bedt om totalt 5 vedtak. På en annen døgndag ble deltakerne tilbudt de samme 5 valgene, men med en inaktiv dose kokain eller en pengebelønning. Rekkefølgen på dager (aktiv eller inaktiv kokaindosering) var tilfeldig. Disse 2 testdagene ble fullført i løpet av en 4-dagers testøkt på sykehuset under progesterontilstand og placebotilstand. Rekkefølgen av progesteron- og placebotilstander ble randomisert. Hjertefrekvensen ble tatt 2,5 minutter etter administrering av kokain (aktiv eller inaktiv dosering). Opptil 5 HR-målinger ble registrert basert på deltakerens beslutning om selv å administrere kokain eller ikke. Gjennomsnitt for opptil 5 mål ble beregnet. Utfall rapporteres som gjennomsnittet av gjennomsnittlige mål under hver av 4 studieforhold. |
4 dager
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 dager
|
I løpet av 1 døgntestdag fikk deltakerne muligheten til å bruke 5 tokens på enten en aktiv dose kokain eller beholde tokenene for en belønning på $5 hver. Avgjørelser ble innhentet hvert 30. minutt. Det ble bedt om totalt 5 vedtak. På en annen døgndag ble deltakerne tilbudt de samme 5 valgene, men med en inaktiv dose kokain eller en pengebelønning. Rekkefølgen på dager (aktiv eller inaktiv kokaindosering) var tilfeldig. Disse 2 testdagene ble fullført i løpet av en 4-dagers testøkt på sykehuset under progesterontilstand og placebotilstand. Progesteron- og placebotilstander ble randomisert. Blodtrykket ble målt 2,5 minutter etter administrering av kokain (aktiv eller inaktiv dosering). Opptil 5 BP-målinger ble registrert basert på deltakerens beslutning om selv å administrere kokain eller ikke. Gjennomsnitt for opptil 5 mål ble beregnet. Utfall rapporteres som gjennomsnittet av gjennomsnittlige mål under hver av 4 studieforhold. |
4 dager
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 dager
|
I løpet av 1 døgntestdag fikk deltakerne muligheten til å bruke 5 tokens på enten en aktiv dose kokain eller beholde tokenene for en belønning på $5 hver. Avgjørelser ble innhentet hvert 30. minutt. Det ble bedt om totalt 5 vedtak. På en annen døgndag ble deltakerne tilbudt de samme 5 valgene, men med en inaktiv dose kokain eller en pengebelønning. Rekkefølgen på dager (aktiv eller inaktiv kokaindosering) var tilfeldig. Disse 2 testdagene ble fullført i løpet av en 4-dagers testøkt på sykehuset under progesterontilstand og placebotilstand. Progesteron- og placebotilstander ble randomisert. Blodtrykket ble målt 2,5 minutter etter administrering av kokain (aktiv eller inaktiv dosering). Opptil 5 BP-målinger ble registrert basert på deltakerens beslutning om selv å administrere kokain eller ikke. Gjennomsnitt for opptil 5 mål ble beregnet. Utfall rapporteres som gjennomsnittet av gjennomsnittlige mål under hver av 4 studieforhold. |
4 dager
|
|
Kokainsug
Tidsramme: 4 dager
|
I løpet av 1 døgntestdag fikk deltakerne muligheten til å bruke 5 tokens på enten en aktiv dose kokain eller beholde tokenene for en belønning på $5 hver. Avgjørelser ble innhentet hvert 30. minutt. Det ble bedt om totalt 5 vedtak. På en annen døgndag ble deltakerne tilbudt de samme 5 valgene, men med en inaktiv dose kokain eller en pengebelønning. Rekkefølgen på dager (aktiv eller inaktiv kokaindosering) var tilfeldig. Disse 2 testdagene ble fullført i løpet av en 5-dagers testøkt på sykehuset under progesterontilstand og placebotilstand. Progesteron- og placebotilstander ble randomisert. Deltakerne ble bedt om å vurdere kokainbehovet på en skala fra 0-5 før administrasjon av kokain (aktiv eller inaktiv dose). Lavere score indikerer mindre kokainbehov. |
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheila M. Specker, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0205M23681
- DPMC (Annen identifikator: NIDA)
- R01DA014573 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .