Progesteron pro léčbu závislosti na kokainu - 1
Interakce mezi progesteronem a kokainem u žen
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Změny ovariálních hormonů v průběhu menstruačního cyklu ovlivňují reakce na kokain u žen. Studie ukázaly, že účinky kokainu jsou utlumeny během luteální fáze menstruačního cyklu, kdy jsou koncentrace estrogenu a progesteronu vysoké, v porovnání s ostatními fázemi cyklu, kdy jsou koncentrace těchto hormonů relativně nízké. Účelem této studie je zjistit, zda progesteron snižuje subjektivní a fyziologické reakce na kokain u jedinců závislých na kokainu. Kromě toho tato studie pomůže posunout možnost hormonálního progesteronu a farmakologicky příbuzných léků jako potenciálních složek léčby zneužívání kokainu.
Účastníci podstoupí dvě 4denní hospitalizace v celkové délce 8 dnů. U žen nastanou hospitalizace během dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů; u mužů k nim dojde během dvou po sobě jdoucích měsíců. V den 1 dostanou účastníci první dávku buď progesteronu nebo placeba. V den 2 dostanou účastníci druhou a třetí dávku studijního léku. Účastníci se také zúčastní adaptačního sezení, které účastníka seznámí s kuřáckým vybavením, které bude následující den používat. V den 3 dostanou účastníci čtvrtou dávku léku 2 hodiny před kuřáckým laboratorním sezením. Před zahájením kuřácké laboratoře budou účastníci požádáni, aby zhodnotili svou současnou touhu po kokainu, úroveň úzkosti, chuť k jídlu a premenstruační příznaky. Účastníkům pak bude předán vzorek dávky kokainu pro daný den. Během kuřácké laboratoře budou účastníci v předem stanovených intervalech dotázáni na další otázky týkající se touhy po kokainu a budou mít možnost vyměnit dříve vydělané žetony buď za peníze, nebo za dávku kokainu. Po dokončení kuřácké laboratoře účastníci dostanou pátou dávku léků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vykouřil alespoň 1 gram kokainu týdně po dobu 6 měsíců před vstupem do studie
- Souhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce po dobu trvání studie
- Pokud žena, aktuální pravidelná menstruace
Kritéria vyloučení:
- Závažná psychiatrická onemocnění, včetně psychotické nálady a úzkostných poruch
- Současná závislost na alkoholu nebo jiných drogách, než je kokain nebo nikotin
- Anamnéza závažných zdravotních onemocnění, včetně onemocnění jater, abnormálního vaginálního krvácení, suspektního nebo známého karcinomu prsu, tromboflebitidy nebo jiných zdravotních stavů
- Současné užívání perorální antikoncepce nebo jiných typů hormonální antikoncepce
- Amenorea
- V současné době na podmínku nebo podmínku
- Během 6 měsíců před vstupem do studie byl léčen pro chemickou závislost
- Známá alergie na progesteron nebo arašídy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dvakrát denně
|
placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
200 mg progesteronu dvakrát denně
|
200 mg progesteronu dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodnutí o vlastní aplikaci kokainu
Časové okno: 4 dny
|
Během 1 ústavního testovacího dne dostali účastníci možnost utratit 5 získaných žetonů buď za aktivní dávku kokainu, nebo si žetony ponechat za odměnu 5 USD za každý žeton. Rozhodnutí byla požadována každých 30 minut. Míra výsledku se uvádí jako procento z 5 rozhodnutí, pro která se účastník rozhodl sám si podat kokain. 0 % znamená, že všech 5 tokenů bylo zachováno a vyměněno za peněžní odměnu. 100 % znamená, že účastník utratil všech 5 žetonů za kokain pro vlastní správu. Další den na hospitalizaci bylo účastníkům nabídnuto stejných 5 možností, ale s neaktivní dávkou kokainu (množství kokainu nedostatečné pro psychoaktivní účinek) nebo peněžní odměnou 5 USD. 0 % znamená, že všech 5 tokenů bylo zachováno a vyměněno za peněžní odměnu. 100 % znamená, že účastník utratil všech 5 žetonů za neaktivní dávky kokainu pro vlastní aplikaci. Pořadí dnů (dávka aktivního nebo neaktivního kokainu) bylo náhodné. |
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 4 dny
|
Během 1 hospitalizačního testovacího dne dostali účastníci možnost utratit 5 žetonů buď za aktivní dávku kokainu, nebo si žetony ponechat za odměnu 5 USD pro každého. Rozhodnutí byla požadována každých 30 minut. Bylo vyžádáno celkem 5 rozhodnutí. Další den na hospitalizaci bylo účastníkům nabídnuto stejných 5 možností, ale s neaktivní dávkou kokainu nebo peněžní odměnou. Pořadí dnů (dávka aktivního nebo neaktivního kokainu) bylo náhodné. Tyto 2 testovací dny byly dokončeny během 4denního testování v nemocnici za podmínek progesteronu a placeba. Pořadí podmínek progesteronu a placeba bylo randomizováno. Srdeční frekvence byla měřena 2,5 minuty po podání kokainu (aktivní nebo neaktivní dávka). Bylo zaznamenáno až 5 měření HR na základě rozhodnutí účastníka, zda si kokain sám podá či nikoliv. Byl vypočten průměr až 5 měření. Výsledek je uveden jako průměr středních měření během každé ze 4 podmínek studie. |
4 dny
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 4 dny
|
Během 1 hospitalizačního testovacího dne dostali účastníci možnost utratit 5 žetonů buď za aktivní dávku kokainu, nebo si žetony ponechat za odměnu 5 USD pro každého. Rozhodnutí byla požadována každých 30 minut. Bylo vyžádáno celkem 5 rozhodnutí. Další den na hospitalizaci bylo účastníkům nabídnuto stejných 5 možností, ale s neaktivní dávkou kokainu nebo peněžní odměnou. Pořadí dnů (dávka aktivního nebo neaktivního kokainu) bylo náhodné. Tyto 2 testovací dny byly dokončeny během 4denního testování v nemocnici za podmínek progesteronu a placeba. Podmínky pro progesteron a placebo byly randomizovány. Krevní tlak byl změřen 2,5 minuty po podání kokainu (aktivní nebo neaktivní dávka). Bylo zaznamenáno až 5 měření TK na základě rozhodnutí účastníka, zda si kokain sám podá nebo ne. Byl vypočten průměr až 5 měření. Výsledek je uveden jako průměr středních měření během každé ze 4 podmínek studie. |
4 dny
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 dny
|
Během 1 hospitalizačního testovacího dne dostali účastníci možnost utratit 5 žetonů buď za aktivní dávku kokainu, nebo si žetony ponechat za odměnu 5 USD pro každého. Rozhodnutí byla požadována každých 30 minut. Bylo vyžádáno celkem 5 rozhodnutí. Další den na hospitalizaci bylo účastníkům nabídnuto stejných 5 možností, ale s neaktivní dávkou kokainu nebo peněžní odměnou. Pořadí dnů (dávka aktivního nebo neaktivního kokainu) bylo náhodné. Tyto 2 testovací dny byly dokončeny během 4denního testování v nemocnici za podmínek progesteronu a placeba. Podmínky pro progesteron a placebo byly randomizovány. Krevní tlak byl změřen 2,5 minuty po podání kokainu (aktivní nebo neaktivní dávka). Bylo zaznamenáno až 5 měření TK na základě rozhodnutí účastníka, zda si kokain sám podá nebo ne. Byl vypočten průměr až 5 měření. Výsledek je uveden jako průměr středních měření během každé ze 4 podmínek studie. |
4 dny
|
|
Touha po kokainu
Časové okno: 4 dny
|
Během 1 hospitalizačního testovacího dne dostali účastníci možnost utratit 5 žetonů buď za aktivní dávku kokainu, nebo si žetony ponechat za odměnu 5 USD pro každého. Rozhodnutí byla požadována každých 30 minut. Bylo vyžádáno celkem 5 rozhodnutí. Další den na hospitalizaci bylo účastníkům nabídnuto stejných 5 možností, ale s neaktivní dávkou kokainu nebo peněžní odměnou. Pořadí dnů (dávka aktivního nebo neaktivního kokainu) bylo náhodné. Tyto 2 testovací dny byly dokončeny během 5denního testování v nemocnici za podmínek progesteronu a placeba. Podmínky pro progesteron a placebo byly randomizovány. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili touhu po kokainu na stupnici 0-5 před podáním kokainu (aktivní nebo neaktivní dávka). Nižší skóre naznačuje menší touhu po kokainu. |
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila M. Specker, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0205M23681
- DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
- R01DA014573 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .