Progestérone pour le traitement de la dépendance à la cocaïne - 1
Interactions entre la progestérone et la cocaïne chez les femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les changements dans les hormones ovariennes au cours du cycle menstruel ont un impact sur les réponses à la cocaïne chez les femmes. Des études ont montré que les effets de la cocaïne sont atténués pendant la phase lutéale du cycle menstruel, lorsque les concentrations d'œstrogènes et de progestérone sont élevées, par rapport aux autres phases du cycle, lorsque les concentrations de ces hormones sont relativement faibles. Le but de cette étude est de déterminer si la progestérone réduit les réponses subjectives et physiologiques à la cocaïne chez les personnes cocaïnomanes. En outre, cette étude contribuera à faire avancer la possibilité de la progestérone hormonale et des médicaments pharmacologiquement apparentés comme composants potentiels du traitement de l'abus de cocaïne.
Les participants subiront deux périodes d'hospitalisation de 4 jours, totalisant 8 jours de traitement. Pour les femmes, les périodes d'hospitalisation se produiront pendant deux cycles menstruels consécutifs; pour les hommes, celles-ci se produiront pendant deux mois consécutifs. Le jour 1, les participants recevront une première dose de progestérone ou de placebo. Le jour 2, les participants recevront une deuxième et une troisième dose du médicament à l'étude. Les participants participeront également à une séance d'adaptation, qui permettra de familiariser le participant avec l'équipement pour fumeurs qui sera utilisé le lendemain. Le jour 3, les participants recevront une quatrième dose de médicament 2 heures avant une séance de laboratoire sur le tabagisme. Avant de commencer la session de laboratoire sur le tabagisme, les participants seront invités à évaluer leur besoin actuel de cocaïne, leur niveau d'anxiété, leur appétit et leurs symptômes prémenstruels. Les participants recevront ensuite un échantillon de la dose de cocaïne pour le jour donné. Au cours de la session de laboratoire pour fumeurs, les participants se verront poser des questions supplémentaires sur l'envie de cocaïne à des intervalles prédéterminés et auront la possibilité d'échanger des jetons précédemment gagnés contre de l'argent ou une dose de cocaïne. À la fin de la séance de laboratoire sur le tabagisme, les participants recevront leur cinquième dose de médicament.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A fumé au moins 1 gramme de cocaïne chaque semaine pendant les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Accepte d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude
- Si femme, menstruations régulières en cours
Critère d'exclusion:
- Maladies psychiatriques majeures, y compris troubles psychotiques de l'humeur et troubles anxieux
- Dépendance actuelle à l'alcool ou à des drogues autres que la cocaïne ou la nicotine
- Antécédents de maladies médicales majeures, y compris une maladie du foie, des saignements vaginaux anormaux, un cancer du sein suspecté ou connu, une thrombophlébite ou d'autres conditions médicales
- Utilisation actuelle de contraceptifs oraux ou d'autres types de contraceptifs hormonaux
- Aménorrhée
- Actuellement en liberté conditionnelle ou en probation
- A reçu un traitement pour la dépendance chimique dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Allergie connue à la progestérone ou aux arachides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo deux fois par jour
|
placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progestérone
200 mg de progestérone deux fois par jour
|
200 mg de progestérone deux fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décision de s'auto-administrer de la cocaïne
Délai: 4 jours
|
Au cours d'une journée de test en hospitalisation, les participants ont eu la possibilité de dépenser 5 jetons gagnés sur une dose active de cocaïne ou de conserver les jetons pour une récompense de 5 $ pour chaque jeton. Les décisions étaient sollicitées toutes les 30 minutes. La mesure de résultat est rapportée comme le pourcentage de 5 décisions pour lesquelles le participant a choisi de s'auto-administrer de la cocaïne. 0% indique que les 5 jetons ont été conservés et échangés contre une récompense monétaire. 100 % indique que le participant a dépensé les 5 jetons en cocaïne pour l'auto-administration. Un autre jour d'hospitalisation, les participants se sont vu offrir les 5 mêmes choix mais avec une dose inactive de cocaïne (quantité de cocaïne insuffisante pour l'effet psychoactif) ou une récompense monétaire de 5 $. 0% indique que les 5 jetons ont été conservés et échangés contre une récompense monétaire. 100 % indique que le participant a dépensé les 5 jetons en doses inactives de cocaïne pour l'auto-administration. L'ordre des jours (dose de cocaïne active ou inactive) était aléatoire. |
4 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rythme cardiaque
Délai: 4 jours
|
Au cours d'une journée de test en milieu hospitalier, les participants ont eu la possibilité de dépenser 5 jetons pour une dose active de cocaïne ou de conserver les jetons pour une récompense de 5 $ chacun. Les décisions étaient sollicitées toutes les 30 minutes. Il y avait un total de 5 décisions sollicitées. Un autre jour d'hospitalisation, les participants se sont vu offrir les mêmes 5 choix mais avec une dose inactive de cocaïne ou une récompense monétaire. L'ordre des jours (dose de cocaïne active ou inactive) était aléatoire. Ces 2 jours de test ont été complétés au cours d'une session de test à l'hôpital de 4 jours sous la condition de progestérone et la condition de placebo. L'ordre des conditions de progestérone et de placebo a été randomisé. La fréquence cardiaque a été mesurée 2,5 minutes après l'administration de cocaïne (dosage actif ou inactif). Jusqu'à 5 mesures de FC ont été enregistrées en fonction de la décision des participants de s'auto-administrer ou non de la cocaïne. La moyenne sur jusqu'à 5 mesures a été calculée. Le résultat est rapporté comme la moyenne des mesures moyennes au cours de chacune des 4 conditions d'étude. |
4 jours
|
|
Tension artérielle systolique
Délai: 4 jours
|
Au cours d'une journée de test en milieu hospitalier, les participants ont eu la possibilité de dépenser 5 jetons pour une dose active de cocaïne ou de conserver les jetons pour une récompense de 5 $ chacun. Les décisions étaient sollicitées toutes les 30 minutes. Il y avait un total de 5 décisions sollicitées. Un autre jour d'hospitalisation, les participants se sont vu offrir les mêmes 5 choix mais avec une dose inactive de cocaïne ou une récompense monétaire. L'ordre des jours (dose de cocaïne active ou inactive) était aléatoire. Ces 2 jours de test ont été complétés au cours d'une session de test à l'hôpital de 4 jours sous la condition de progestérone et la condition de placebo. Les conditions progestérone et placebo ont été randomisées. La tension artérielle a été prise 2,5 minutes après l'administration de cocaïne (dose active ou inactive). Jusqu'à 5 mesures de la pression artérielle ont été enregistrées en fonction de la décision des participants de s'auto-administrer ou non de la cocaïne. La moyenne sur jusqu'à 5 mesures a été calculée. Le résultat est rapporté comme la moyenne des mesures moyennes au cours de chacune des 4 conditions d'étude. |
4 jours
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: 4 jours
|
Au cours d'une journée de test en milieu hospitalier, les participants ont eu la possibilité de dépenser 5 jetons pour une dose active de cocaïne ou de conserver les jetons pour une récompense de 5 $ chacun. Les décisions étaient sollicitées toutes les 30 minutes. Il y avait un total de 5 décisions sollicitées. Un autre jour d'hospitalisation, les participants se sont vu offrir les mêmes 5 choix mais avec une dose inactive de cocaïne ou une récompense monétaire. L'ordre des jours (dose de cocaïne active ou inactive) était aléatoire. Ces 2 jours de test ont été complétés au cours d'une session de test à l'hôpital de 4 jours sous la condition de progestérone et la condition de placebo. Les conditions progestérone et placebo ont été randomisées. La tension artérielle a été prise 2,5 minutes après l'administration de cocaïne (dose active ou inactive). Jusqu'à 5 mesures de la pression artérielle ont été enregistrées en fonction de la décision des participants de s'auto-administrer ou non de la cocaïne. La moyenne sur jusqu'à 5 mesures a été calculée. Le résultat est rapporté comme la moyenne des mesures moyennes au cours de chacune des 4 conditions d'étude. |
4 jours
|
|
Envie de cocaïne
Délai: 4 jours
|
Au cours d'une journée de test en milieu hospitalier, les participants ont eu la possibilité de dépenser 5 jetons pour une dose active de cocaïne ou de conserver les jetons pour une récompense de 5 $ chacun. Les décisions étaient sollicitées toutes les 30 minutes. Il y avait un total de 5 décisions sollicitées. Un autre jour d'hospitalisation, les participants se sont vu offrir les mêmes 5 choix mais avec une dose inactive de cocaïne ou une récompense monétaire. L'ordre des jours (dose de cocaïne active ou inactive) était aléatoire. Ces 2 jours de test ont été complétés au cours d'une session de test à l'hôpital de 5 jours sous condition progestérone et condition placebo. Les conditions progestérone et placebo ont été randomisées. Les participants ont été invités à évaluer le besoin de cocaïne sur une échelle de 0 à 5 avant l'administration de cocaïne (dose active ou inactive). Des scores plus faibles indiquent moins de besoin de cocaïne. |
4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheila M. Specker, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0205M23681
- DPMC (Autre identifiant: NIDA)
- R01DA014573 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .