コカイン中毒を治療するための認知行動療法と組み合わせたモダフィニル - 1
コカイン中毒に対するCBTとモダフィニル
調査の概要
詳細な説明
特に禁断症状を軽減することによってコカイン中毒を治療するための薬物の開発は、研究の主な焦点となっています。 一般的なコカイン離脱症状には、うつ病、エネルギー不足、集中力の低下などがあります。 中枢神経刺激剤であるモダフィニルは、脳内の身体的および精神的プロセスをスピードアップできる薬です。 現在、過度の眠気を引き起こす症状であるナルコレプシーの治療に使用されています。 モダフィニルは気分を高め、エネルギーを高め、ナルコレプシーを持つ人々の集中力を高めます. モダフィニルは、コカイン中毒者にも同じ影響を与える可能性があり、それによってコカイン離脱の症状に対抗します. この研究の目的は、モダフィニル + CBT とプラセボ + CBT のコカイン依存症治療に対する有効性を比較することです。
2 週間のスクリーニング期間の後に、8 週間の治療段階が続きます。 参加者は、ランダムに割り当てられ、200 mg のモダフィニル、400 mg のモダフィニル、またはプラセボを 8 週間毎日投与されます。 この間、参加者はコカインを使用した日数と使用しなかった日数を報告するよう求められます。 これは週3回の尿検査で確認されます。 気分、日中の眠気のレベル、およびコカイン離脱症状とコカイン「ハイ」の症状が評価されます。 治験薬の遵守は、尿および血液検査で評価されます。 薬の副作用は、身体検査、定期的な検査、心電図、および自己報告を通じて監視されます。 フォローアップ評価は、治療終了後 4 週間および 8 週間に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- コカイン依存症の治療を求めている
- Mini-SCIDインタビューで決定されたコカイン依存症のDSM-IV診断基準を満たしています
- -女性の場合、研究を通して効果的な避妊を喜んで使用する
- 研究センターから 50 マイル以内に住んでいて、信頼できる交通手段がある
除外基準:
- コカイン、アルコール、ニコチン、またはマリファナ以外の薬物への依存に関する DSM-IV/Mini-SCID 診断基準を満たしている
- -入院または外来ベースのいずれかで、医学的解毒を必要とするアルコールへの生理学的依存
- うつ病、統合失調症、双極性感情障害、器質的脳疾患、認知症、または他の種類の精神病を含む現在の精神障害
- -研究登録から60日以内の最近の自殺または殺人未遂
- -研究への参加から30日以内の自殺または殺人念慮
- コカイン使用期間中の精神病症状の病歴について、Mini-SCID の精神病性障害の鑑別診断セクションの診断基準を満たしている (例えば、持続的な幻覚や妄想)
- 左心室肥大、僧帽弁逸脱、左脚ブロック、心臓発作、狭心症、重篤な肝疾患 (通常の 4 倍のトランスアミナーゼ レベル)、および腎臓、神経、代謝、腫瘍、栄養、炎症、または内分泌障害
- コカイン依存症の治療を受けるために裁判所から要求された
- コカイン依存症の治療を求めていない
- -研究登録から30日以内にコカイン治療（臨床または研究）に参加した
- -研究登録から20週間以内に待機的手術または入院が予想される
- -モダフィニルに対する既知または疑われる過敏症
- -研究登録から14日以内の次の薬物のいずれかの使用：選択的セロトニン再取り込み阻害薬抗うつ薬、三環系抗うつ薬、ドーパミン作動薬、および抗けいれん薬、抗精神病薬、抗不安薬、または精神刺激薬を含む他の向精神薬
- -現在、アゾール系抗真菌薬、シクロスポリン、ワルファリン、テオフィリン、またはカルバマゼピンを含む、治験薬と有害に相互作用する可能性のある薬を服用している
- -現在、CYP3A4代謝経路を誘導または阻害する薬を服用している
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
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一致するプラセボ
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実験的：モダフィニル 200mg
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モダフィニル 200mg
他の名前：
モダフィニル 400mg
他の名前：
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実験的：モダフィニル 400mg
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モダフィニル 200mg
他の名前：
モダフィニル 400mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コカイン不使用日数
時間枠：8週間
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コカイン不使用の日数は、ベンゾイルエクゴニンレベルの存在 (または存在しない) を確認する尿薬物スクリーニング検査によって決定されました。
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8週間
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新規使用の参加者の割合
時間枠：8週間
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新規使用は、少なくとも 7 日間の禁欲期間とその後の尿中薬物スクリーニング陽性と定義されます。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Malcolm, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。