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Modafinil combinato con la terapia cognitivo-comportamentale per trattare la dipendenza da cocaina - 1

20 marzo 2019 aggiornato da: Robert Malcolm, Medical University of South Carolina

CBT e Modafinil per la dipendenza da cocaina

La dipendenza da cocaina è un grave problema di salute senza cure mediche disponibili per prevenire le ricadute. Modafinil, un farmaco che migliora l'umore, aumenta l'energia e migliora la concentrazione, può essere utile per prevenire le ricadute tra le persone con dipendenza da cocaina. Questo studio valuterà l'efficacia di modafinil, in combinazione con la terapia cognitivo comportamentale (CBT), per prevenire la ricaduta della droga tra i cocainomani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di un farmaco per trattare la dipendenza da cocaina specificamente riducendo i sintomi di astinenza è stato un obiettivo primario della ricerca. I comuni sintomi di astinenza da cocaina includono depressione, mancanza di energia e scarsa concentrazione. Modafinil, uno stimolante del sistema nervoso centrale, è un farmaco che può accelerare i processi fisici e mentali nel cervello. Attualmente è usato per trattare la narcolessia, una condizione che causa eccessiva sonnolenza. Modafinil migliora l'umore, aumenta l'energia e migliora la concentrazione nelle persone con narcolessia. Modafinil può anche causare gli stessi effetti in individui dipendenti da cocaina, contrastando così i sintomi dell'astinenza da cocaina. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di modafinil più CBT rispetto a placebo più CBT per il trattamento della dipendenza da cocaina.

Un periodo di screening di 2 settimane sarà seguito da una fase di trattamento di 8 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 200 mg di modafinil, 400 mg di modafinil o placebo su base giornaliera per le 8 settimane di trattamento. Durante questo periodo, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di giorni in cui usano e non usano cocaina. Questo sarà confermato tre volte a settimana con test delle urine. Verranno valutati l'umore, il livello di sonnolenza diurna e i sintomi di astinenza da cocaina e "sballo" di cocaina. La conformità con il farmaco in studio sarà valutata con esami delle urine e del sangue. Gli effetti collaterali dei farmaci saranno monitorati attraverso esami fisici, test di laboratorio di routine, ECG e autovalutazioni. Le valutazioni di follow-up avverranno 4 e 8 settimane dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In cerca di cure per la dipendenza da cocaina
  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per la dipendenza da cocaina come determinato dall'intervista Mini-SCID
  • Se femmina, disposta a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio
  • Vive entro 50 miglia dal centro di ricerca e dispone di mezzi di trasporto affidabili

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV/Mini-SCID per la dipendenza da droghe diverse da cocaina, alcol, nicotina o marijuana
  • Dipendenza fisiologica dall'alcol che richiede disintossicazione medica, su base ospedaliera o ambulatoriale
  • Disturbo psichiatrico attuale, tra cui depressione, schizofrenia, disturbo affettivo bipolare, malattia cerebrale organica, demenza o altri tipi di psicosi
  • Recenti tentativi di suicidio o omicidio entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
  • Ideazione suicidaria o omicida entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Soddisfa i criteri diagnostici della sezione Diagnosi differenziale dei disturbi psicotici del Mini-SCID per una storia di sintomi psicotici durante un periodo di consumo di cocaina (ad esempio, allucinazioni e deliri persistenti)
  • Malattie mediche gravi, tra cui ipertrofia ventricolare sinistra, prolasso della valvola mitrale, blocco di branca sinistra, infarto, angina, grave malattia del fegato (livelli di transaminasi quattro volte superiori al normale) e malattie renali, neurologiche, metaboliche, neoplastiche, nutrizionali, infiammatorie o disturbi endocrini
  • Richiesto dal tribunale per ottenere un trattamento per la dipendenza da cocaina
  • Non cercare cure per la dipendenza da cocaina
  • - Partecipazione al trattamento della cocaina (clinico o di ricerca) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Anticipare la chirurgia elettiva o il ricovero entro 20 settimane dall'ingresso nello studio
  • Ipersensibilità nota o sospetta al modafinil
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 14 giorni dall'ingresso nello studio: antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, agonisti della dopamina e altri farmaci psicotropi, inclusi anticonvulsivanti, antipsicotici, ansiolitici o psicostimolanti
  • Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero interagire negativamente con i farmaci in studio, inclusi antimicotici di tipo azolico, ciclosporina, warfarin, teofillina o carbamazepina
  • Attualmente sta assumendo farmaci che inducono o inibiscono le vie metaboliche del CYP3A4
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Droga: Placebo abbinato
Placebo abbinato
Sperimentale: Modafinil 200 mg
Droga: Modafinil
Modafinil 200 mg
Altri nomi:
  • Provigil
Droga: Modafinil
Modafinil 400 mg
Altri nomi:
  • Provigil
Sperimentale: Modafinil 400 mg
Droga: Modafinil
Modafinil 200 mg
Altri nomi:
  • Provigil
Droga: Modafinil
Modafinil 400 mg
Altri nomi:
  • Provigil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di non consumo di cocaina
Lasso di tempo: 8 settimane
Il numero di giorni di non consumo di cocaina è stato determinato dai test Urine Drug Screen che hanno confermato la presenza (o l'assenza) di livelli di benzoilecgonina.
8 settimane
Percentuale di partecipanti con nuovo utilizzo
Lasso di tempo: 8 settimane
Il nuovo uso è definito come un periodo di almeno 7 giorni di astinenza seguito da uno screening antidroga sulle urine positivo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Malcolm, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-16368-1
  • DPMC (Altro identificatore: NIDA)
  • R01DA016368 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01-16368-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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