Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modafinil gecombineerd met cognitieve gedragstherapie om cocaïneverslaving te behandelen - 1

20 maart 2019 bijgewerkt door: Robert Malcolm, Medical University of South Carolina

CBT en Modafinil voor cocaïneverslaving

Cocaïneverslaving is een ernstig gezondheidsprobleem waarvoor geen medische behandeling beschikbaar is om terugval te voorkomen. Modafinil, een medicijn dat de stemming verbetert, de energie verhoogt en de concentratie verbetert, kan nuttig zijn bij het voorkomen van terugval bij mensen met cocaïneverslaving. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van modafinil, in combinatie met cognitieve gedragstherapie (CBT), om terugval van drugs onder cocaïneverslaafden te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van een medicijn om cocaïneverslaving te behandelen, met name door ontwenningsverschijnselen te verminderen, is een primair aandachtspunt van onderzoek geweest. Veel voorkomende ontwenningsverschijnselen van cocaïne zijn depressie, gebrek aan energie en slechte concentratie. Modafinil, een stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel, is een medicijn dat fysieke en mentale processen in de hersenen kan versnellen. Het wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van narcolepsie, een aandoening die overmatige slaperigheid veroorzaakt. Modafinil verbetert de stemming, verhoogt de energie en verbetert de concentratie bij mensen met narcolepsie. Modafinil kan ook dezelfde effecten veroorzaken bij personen die verslaafd zijn aan cocaïne, waardoor de ontwenningsverschijnselen van cocaïne worden tegengegaan. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van modafinil plus CBT te vergelijken met placebo plus CBT voor de behandeling van cocaïneverslaving.

Na een screeningsperiode van 2 weken volgt een behandelingsfase van 8 weken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende de 8 weken van behandeling dagelijks 200 mg modafinil, 400 mg modafinil of placebo te krijgen. Gedurende deze tijd wordt de deelnemers gevraagd om het aantal dagen te rapporteren dat ze wel en geen cocaïne gebruiken. Dit wordt drie keer per week bevestigd met urineonderzoek. Stemming, mate van slaperigheid overdag en symptomen van cocaïneontwenning en cocaïne "high" zullen worden geëvalueerd. Naleving van studiemedicatie zal worden beoordeeld met urine- en bloedonderzoek. Bijwerkingen van medicatie zullen worden gecontroleerd door middel van lichamelijk onderzoek, routinematige laboratoriumtests, ECG's en zelfrapportage. Follow-up evaluaties zullen plaatsvinden 4 en 8 weken na het einde van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op zoek naar behandeling voor cocaïneverslaving
  • Voldoet aan de DSM-IV-diagnosecriteria voor cocaïneafhankelijkheid zoals bepaald door Mini-SCID-interview
  • Indien vrouw, bereid om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te gebruiken
  • Woont binnen 50 mijl van het onderzoekscentrum en heeft betrouwbaar vervoer

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan DSM-IV/Mini-SCID-diagnosecriteria voor afhankelijkheid van andere drugs dan cocaïne, alcohol, nicotine of marihuana
  • Fysiologische afhankelijkheid van alcohol waarvoor medische ontgifting nodig is, zowel intramuraal als poliklinisch
  • Huidige psychiatrische stoornis, waaronder depressie, schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis, organische hersenziekte, dementie of andere vormen van psychose
  • Recente suïcidale of moordpogingen binnen 60 dagen na deelname aan de studie
  • Suïcidale of moorddadige gedachten binnen 30 dagen na deelname aan de studie
  • Voldoet aan de diagnosecriteria van de sectie Differentiële diagnose van psychotische stoornissen van Mini-SCID voor een voorgeschiedenis van psychotische symptomen tijdens een periode van cocaïnegebruik (bijv. Aanhoudende hallucinaties en wanen)
  • Ernstige medische ziekte, waaronder linkerventrikelhypertrofie, mitralisklepprolaps, linkerbundeltakblok, hartaanval, angina, ernstige leverziekte (transaminaseniveaus vier keer hoger dan normaal), en nier-, neurologische, metabole, neoplastische, nutritionele, inflammatoire of Endocriene aandoeningen
  • Vereist door de rechtbank om behandeling voor cocaïneverslaving te verkrijgen
  • Geen behandeling zoeken voor cocaïneverslaving
  • Deelgenomen aan cocaïnebehandeling (klinisch of onderzoek) binnen 30 dagen na deelname aan de studie
  • Anticiperen op electieve chirurgie of ziekenhuisopname binnen 20 weken na deelname aan de studie
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor modafinil
  • Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek: selectieve serotonineheropnameremmer antidepressiva, tricyclische antidepressiva, dopamine-agonisten en andere psychotrope medicijnen, waaronder anticonvulsiva, antipsychotica, anxiolytica of psychostimulantia
  • Gebruikt momenteel medicijnen die een negatieve invloed kunnen hebben op de studiemedicatie, waaronder antischimmelmiddelen van het azooltype, ciclosporine, warfarine, theofylline of carbamazepine
  • Neemt momenteel medicijnen die CYP3A4-metabole routes induceren of remmen
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Bijpassende Placebo
Experimenteel: Modafinil 200 mg
Geneesmiddel: Modafinil
Modafinil 200 mg
Andere namen:
  • Provigil
Geneesmiddel: Modafinil
Modafinil 400 mg
Andere namen:
  • Provigil
Experimenteel: Modafinil 400 mg
Geneesmiddel: Modafinil
Modafinil 200 mg
Andere namen:
  • Provigil
Geneesmiddel: Modafinil
Modafinil 400 mg
Andere namen:
  • Provigil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen niet-gebruik van cocaïne
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal dagen dat cocaïne niet werd gebruikt, werd bepaald door Urine Drug Screen-tests die de aanwezigheid (of geen aanwezigheid) van benzoylecgoninespiegels bevestigden.
8 weken
Percentage deelnemers met nieuw gebruik
Tijdsspanne: 8 weken
Nieuw gebruik wordt gedefinieerd als een periode van minimaal 7 dagen onthouding gevolgd door een positieve urinedrugscreening.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Malcolm, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-16368-1
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • R01DA016368 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01-16368-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren