코카인 중독을 치료하기 위해 인지 행동 요법과 결합된 Modafinil - 1
코카인 중독에 대한 CBT 및 Modafinil
연구 개요
상세 설명
특히 금단 증상을 줄여 코카인 중독을 치료하는 약물 개발이 연구의 주요 초점이었습니다. 일반적인 코카인 금단 증상에는 우울증, 에너지 부족, 집중력 저하 등이 있습니다. 중추 신경계 자극제인 모다피닐은 뇌의 신체적, 정신적 과정을 가속화할 수 있는 약물입니다. 현재 과도한 졸음을 유발하는 상태인 기면증을 치료하는 데 사용됩니다. 모다피닐은 기면증 환자의 기분을 좋게 하고 에너지를 증가시키며 집중력을 향상시킵니다. Modafinil은 또한 코카인에 중독된 개인에게 동일한 효과를 유발하여 코카인 금단 증상에 대응할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 코카인 의존 치료를 위한 모다피닐 + CBT 대 위약 + CBT의 효과를 비교하는 것입니다.
2주간의 스크리닝 기간 후 8주간의 치료 단계가 이어집니다. 참가자는 8주간의 치료 동안 매일 200mg의 모다피닐, 400mg의 모다피닐 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 기간 동안 참가자는 코카인을 사용한 일수와 사용하지 않은 일수를 보고해야 합니다. 이것은 소변 검사로 일주일에 세 번 확인됩니다. 기분, 주간 졸음 수준, 코카인 금단 증상 및 코카인 "높음"을 평가합니다. 연구 약물에 대한 순응도는 소변 및 혈액 검사로 평가됩니다. 약물 부작용은 신체 검사, 일상적인 실험실 테스트, ECG 및 자가 보고를 통해 모니터링됩니다. 후속 평가는 치료 종료 후 4주 및 8주 후에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 코카인 의존에 대한 치료법 찾기
- Mini-SCID 인터뷰에 의해 결정된 코카인 의존도에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족
- 여성인 경우 연구 기간 내내 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있음
- 연구 센터에서 50마일 이내에 거주하며 안정적인 교통을 제공합니다.
제외 기준:
- 코카인, 알코올, 니코틴 또는 마리화나 이외의 약물 의존성에 대한 DSM-IV/Mini-SCID 진단 기준 충족
- 입원 환자 또는 외래 환자 기준으로 의학적 해독이 필요한 알코올에 대한 생리적 의존
- 우울증, 정신분열증, 양극성 정동 장애, 기질적 뇌 질환, 치매 또는 기타 유형의 정신병을 포함한 현재의 정신 장애
- 연구 시작 60일 이내의 최근 자살 또는 살인 시도
- 연구 시작 30일 이내의 자살 또는 살인 관념
- 코카인 사용 기간 동안 정신병적 증상의 병력(예: 지속적인 환각 및 망상)에 대한 Mini-SCID의 정신병적 장애 감별 진단 섹션의 진단 기준을 충족합니다.
- 좌심실 비대, 승모판 탈출증, 좌각 차단, 심장마비, 협심증, 심각한 간 질환(정상보다 4배 높은 트랜스아미나제 수치), 신장, 신경, 대사, 종양, 영양, 염증 또는 내분비 장애
- 코카인 의존에 대한 치료를 받기 위해 법원에서 요구함
- 코카인 의존에 대한 치료를 찾지 않음
- 연구 시작 30일 이내에 코카인 치료(임상 또는 연구)에 참여
- 연구 시작 20주 이내에 선택적 수술 또는 입원이 예상되는 경우
- 모다피닐에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 연구 시작 14일 이내에 다음 약물 중 하나를 사용: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 항우울제, 삼환계 항우울제, 도파민 작용제 및 기타 향정신성 약물(항경련제, 항정신병제, 항불안제 또는 정신자극제 포함)
- 현재 아졸형 항진균제, 사이클로스포린, 와파린, 테오필린 또는 카르바마제핀을 포함하여 연구 약물과 부작용을 일으킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 현재 CYP3A4 대사 경로를 유도하거나 억제하는 약물을 복용 중
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일치하는 위약
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일치하는 위약
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실험적: 200mg 모다피닐
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200mg 모다피닐
다른 이름들:
400mg 모다피닐
다른 이름들:
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실험적: 400mg 모다피닐
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200mg 모다피닐
다른 이름들:
400mg 모다피닐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코카인 미사용 일수
기간: 8주
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코카인 비사용 일수는 벤조일렉고닌 수준의 존재(또는 존재하지 않음)를 확인하는 소변 약물 스크린 테스트에 의해 결정되었습니다.
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8주
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새로운 용도의 참가자 비율
기간: 8주
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신규 사용은 최소 7일 금욕 후 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 기간으로 정의됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Malcolm, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDA-16368-1
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- R01DA016368 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01-16368-1
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일치하는 위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병