Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modafinil v kombinaci s kognitivní behaviorální terapií k léčbě závislosti na kokainu - 1

20. března 2019 aktualizováno: Robert Malcolm, Medical University of South Carolina

CBT a Modafinil pro závislost na kokainu

Závislost na kokainu je vážným zdravotním problémem bez dostupné lékařské léčby, která by zabránila relapsu. Modafinil, lék, který zlepšuje náladu, zvyšuje energii a zlepšuje koncentraci, může být užitečný při prevenci relapsu u jedinců se závislostí na kokainu. Tato studie vyhodnotí účinnost modafinilu v kombinaci s kognitivně behaviorální terapií (CBT) při prevenci relapsu drog u závislých na kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem výzkumu byl vývoj léku k léčbě závislosti na kokainu specificky zmírněním abstinenčních příznaků. Mezi běžné abstinenční příznaky kokainu patří deprese, nedostatek energie a špatná koncentrace. Modafinil, stimulant centrálního nervového systému, je lék, který může urychlit fyzické a duševní procesy v mozku. V současné době se používá k léčbě narkolepsie, což je stav, který způsobuje nadměrnou ospalost. Modafinil zlepšuje náladu, zvyšuje energii a zlepšuje koncentraci u lidí s narkolepsií. Modafinil může také způsobit stejné účinky u jedinců závislých na kokainu, čímž působí proti příznakům abstinenčních příznaků kokainu. Účelem této studie je porovnat účinnost modafinilu plus CBT oproti placebu plus CBT při léčbě závislosti na kokainu.

Po 2týdenním screeningovém období bude následovat 8týdenní léčebná fáze. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď 200 mg modafinilu, 400 mg modafinilu nebo placebo na denní bázi po dobu 8 týdnů léčby. Během této doby budou účastníci požádáni, aby nahlásili počet dní, které užívají a neužívají kokain. To se potvrdí třikrát týdně testy moči. Bude vyhodnocena nálada, míra denní ospalosti a příznaky abstinenčního syndromu a kokainového „vysokého“ stavu. Soulad se studovanou medikací bude posouzen testem moči a krve. Nežádoucí účinky léků budou sledovány prostřednictvím fyzikálních vyšetření, rutinních laboratorních testů, EKG a vlastních zpráv. Následná hodnocení proběhnou 4 a 8 týdnů po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hledání léčby závislosti na kokainu
  • Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV pro závislost na kokainu, jak bylo stanoveno rozhovorem Mini-SCID
  • Pokud je žena, ochotná používat účinnou antikoncepci po celou dobu studie
  • Bydlí do 50 mil od výzkumného centra a má spolehlivou dopravu

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV/Mini-SCID pro závislost na jiných drogách než kokain, alkohol, nikotin nebo marihuana
  • Fyziologická závislost na alkoholu vyžadující lékařskou detoxikaci, ať už na ústavní nebo ambulantní bázi
  • Současná psychiatrická porucha, včetně deprese, schizofrenie, bipolární afektivní poruchy, organického onemocnění mozku, demence nebo jiných typů psychóz
  • Nedávné sebevražedné nebo vražedné pokusy do 60 dnů od vstupu do studie
  • Sebevražedné nebo vražedné myšlenky do 30 dnů od vstupu do studie
  • Splňuje diagnostická kritéria ze sekce Diferenciální diagnostika psychotických poruch Mini-SCID pro anamnézu psychotických příznaků během období užívání kokainu (např. přetrvávající halucinace a bludy)
  • Závažné zdravotní onemocnění, včetně hypertrofie levé komory, prolaps mitrální chlopně, blokáda levého raménka, srdeční infarkt, angina pectoris, závažné onemocnění jater (hladiny transamináz čtyřikrát vyšší než normálně) a ledvin, neurologické, metabolické, neoplastické, nutriční, zánětlivé nebo endokrinní poruchy
  • Požadovaný soudem k získání léčby závislosti na kokainu
  • Nevyhledávám léčbu závislosti na kokainu
  • Účastnil se léčby kokainem (klinické nebo výzkumné) do 30 dnů od vstupu do studie
  • Předvídání plánované operace nebo hospitalizace do 20 týdnů od vstupu do studie
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na modafinil
  • Užívání některého z následujících léků do 14 dnů od vstupu do studie: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu antidepresiva, tricyklická antidepresiva, agonisté dopaminu a další psychotropní léky, včetně antikonvulziv, antipsychotik, anxiolytik nebo psychostimulancií
  • V současné době užíváte léky, které by mohly nepříznivě interagovat se studovanými léky, včetně antimykotik azolového typu, cyklosporinu, warfarinu, teofylinu nebo karbamazepinu
  • V současné době užíváte jakékoli léky, které indukují nebo inhibují metabolické dráhy CYP3A4
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: 200 mg modafinilu
Lék: Modafinil
200 mg modafinilu
Ostatní jména:
  • Provigil
Lék: Modafinil
400 mg modafinilu
Ostatní jména:
  • Provigil
Experimentální: 400 mg modafinilu
Lék: Modafinil
200 mg modafinilu
Ostatní jména:
  • Provigil
Lék: Modafinil
400 mg modafinilu
Ostatní jména:
  • Provigil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez užívání kokainu
Časové okno: 8 týdnů
Počet dnů bez užívání kokainu byl stanoven testem Urine Drug Screen, který potvrdil přítomnost (nebo žádnou přítomnost) hladin benzoylekgoninu.
8 týdnů
Procento účastníků s novým využitím
Časové okno: 8 týdnů
Nové užívání je definováno jako období alespoň 7 dnů abstinence s následným pozitivním screeningem drog v moči.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Malcolm, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-16368-1
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • R01DA016368 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01-16368-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na kokainu

Klinické studie na Odpovídající placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit