Modafinilo combinado con terapia cognitiva conductual para tratar la adicción a la cocaína - 1
TCC y modafinilo para la adicción a la cocaína
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de un medicamento para tratar la adicción a la cocaína específicamente al disminuir los síntomas de abstinencia ha sido un foco principal de investigación. Los síntomas comunes de abstinencia de la cocaína incluyen depresión, falta de energía y falta de concentración. Modafinil, un estimulante del sistema nervioso central, es un medicamento que puede acelerar los procesos físicos y mentales en el cerebro. Actualmente se usa para tratar la narcolepsia, una condición que causa somnolencia excesiva. Modafinil mejora el estado de ánimo, aumenta la energía y mejora la concentración en personas con narcolepsia. Modafinil también puede causar los mismos efectos en personas adictas a la cocaína, contrarrestando así los síntomas de la abstinencia de cocaína. El propósito de este estudio es comparar la eficacia de modafinilo más TCC versus placebo más TCC para el tratamiento de la dependencia de la cocaína.
A un período de selección de 2 semanas le seguirá una fase de tratamiento de 8 semanas. Los participantes serán asignados al azar para recibir 200 mg de modafinilo, 400 mg de modafinilo o placebo diariamente durante las 8 semanas de tratamiento. Durante este tiempo, se les pedirá a los participantes que informen la cantidad de días que usan y no usan cocaína. Esto se confirmará tres veces por semana con análisis de orina. Se evaluará el estado de ánimo, el nivel de somnolencia diurna y los síntomas de abstinencia de cocaína y "subidón" de cocaína. El cumplimiento con la medicación del estudio se evaluará con análisis de orina y de sangre. Los efectos secundarios de los medicamentos se monitorearán a través de exámenes físicos, pruebas de laboratorio de rutina, ECG y autoinformes. Las evaluaciones de seguimiento ocurrirán 4 y 8 semanas después del final del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buscando tratamiento para la dependencia de la cocaína
- Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para la dependencia de la cocaína según lo determinado por la entrevista Mini-SCID
- Si es mujer, desea usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio
- Vive dentro de las 50 millas del centro de investigación y tiene transporte confiable
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico DSM-IV/Mini-SCID para la dependencia de cualquier droga que no sea cocaína, alcohol, nicotina o marihuana
- Dependencia fisiológica del alcohol que requiere desintoxicación médica, ya sea como paciente hospitalizado o ambulatorio
- Trastorno psiquiátrico actual, que incluye depresión, esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar, enfermedad cerebral orgánica, demencia u otros tipos de psicosis
- Intentos suicidas u homicidas recientes dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio
- Ideación suicida u homicida dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Cumple con los criterios de diagnóstico de la sección de Diagnóstico Diferencial de Trastornos Psicóticos de Mini-SCID para antecedentes de síntomas psicóticos durante un período de consumo de cocaína (p. ej., alucinaciones y delirios persistentes)
- Enfermedad médica grave, que incluye hipertrofia del ventrículo izquierdo, prolapso de la válvula mitral, bloqueo de la rama izquierda del haz de His, ataque cardíaco, angina, enfermedad hepática grave (niveles de transaminasas cuatro veces superiores a lo normal) y enfermedades renales, neurológicas, metabólicas, neoplásicas, nutricionales, inflamatorias o desordenes endocrinos
- Requerido por el tribunal para obtener tratamiento por dependencia de la cocaína
- No buscar tratamiento por dependencia de cocaína
- Participó en un tratamiento de cocaína (clínico o de investigación) dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Anticipar cirugía electiva u hospitalización dentro de las 20 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al modafinilo
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio: antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, agonistas de dopamina y otros medicamentos psicotrópicos, incluidos anticonvulsivos, antipsicóticos, ansiolíticos o psicoestimulantes
- Actualmente toma medicamentos que podrían interactuar negativamente con los medicamentos del estudio, incluidos antifúngicos de tipo azol, ciclosporina, warfarina, teofilina o carbamazepina.
- Tomando actualmente algún medicamento que induzca o inhiba las vías metabólicas de CYP3A4
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
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Placebo coincidente
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Experimental: 200 mg de modafinilo
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200 mg de modafinilo
Otros nombres:
400 mg de modafinilo
Otros nombres:
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Experimental: 400 mg de modafinilo
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200 mg de modafinilo
Otros nombres:
400 mg de modafinilo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días sin consumo de cocaína
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El número de días sin consumo de cocaína se determinó mediante pruebas de detección de drogas en orina que confirmaron la presencia (o ausencia) de niveles de benzoilecgonina.
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8 semanas
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Porcentaje de participantes con uso nuevo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Nuevo uso se define como un período de al menos 7 días de abstinencia seguido de un examen de detección de drogas en orina positivo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Malcolm, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-16368-1
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R01DA016368 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01-16368-1
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