Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модафинил в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией для лечения кокаиновой зависимости - 1

20 марта 2019 г. обновлено: Robert Malcolm, Medical University of South Carolina

КПТ и модафинил при кокаиновой зависимости

Кокаиновая зависимость представляет собой серьезную проблему со здоровьем, при которой нет доступного медицинского лечения для предотвращения рецидивов. Модафинил, лекарство, улучшающее настроение, повышающее энергию и улучшающее концентрацию, может быть полезным для предотвращения рецидивов у людей с кокаиновой зависимостью. В этом исследовании будет оцениваться эффективность модафинила в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) для предотвращения рецидивов употребления кокаина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разработка лекарства для лечения кокаиновой зависимости, в частности, путем уменьшения симптомов отмены, была основным направлением исследований. Общие симптомы отмены кокаина включают депрессию, недостаток энергии и плохую концентрацию. Модафинил, стимулятор центральной нервной системы, представляет собой лекарство, которое может ускорить физические и умственные процессы в мозге. В настоящее время он используется для лечения нарколепсии, состояния, которое вызывает чрезмерную сонливость. Модафинил улучшает настроение, увеличивает энергию и улучшает концентрацию у людей с нарколепсией. Модафинил также может вызывать такие же эффекты у людей, пристрастившихся к кокаину, тем самым противодействуя симптомам кокаиновой абстиненции. Целью данного исследования является сравнение эффективности модафинила плюс КПТ по сравнению с плацебо плюс КПТ для лечения кокаиновой зависимости.

За 2-недельным периодом скрининга последует 8-недельная фаза лечения. Участники будут случайным образом распределены для получения 200 мг модафинила, 400 мг модафинила или плацебо ежедневно в течение 8 недель лечения. В течение этого времени участников попросят сообщить количество дней, в течение которых они употребляют и не употребляют кокаин. Это будет подтверждаться три раза в неделю анализами мочи. Будут оцениваться настроение, уровень дневной сонливости, симптомы кокаиновой абстиненции и кокаинового «кайфа». Соблюдение режима приема исследуемого препарата будет оцениваться с помощью анализов мочи и крови. Побочные эффекты лекарств будут контролироваться с помощью физических осмотров, обычных лабораторных анализов, ЭКГ и самоотчетов. Последующие оценки будут проводиться через 4 и 8 недель после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ищу лечение от кокаиновой зависимости
  • Соответствует критериям диагностики кокаиновой зависимости DSM-IV, как определено в интервью Mini-SCID.
  • Если женщина, желающая использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования
  • Живет в пределах 50 миль от исследовательского центра и имеет надежный транспорт.

Критерий исключения:

  • Соответствует диагностическим критериям DSM-IV/Mini-SCID в отношении зависимости от любых наркотиков, кроме кокаина, алкоголя, никотина или марихуаны.
  • Физиологическая зависимость от алкоголя, требующая медикаментозной детоксикации в стационаре или амбулаторно.
  • Текущее психическое расстройство, включая депрессию, шизофрению, биполярное аффективное расстройство, органическое заболевание головного мозга, деменцию или другие виды психоза.
  • Недавние попытки самоубийства или убийства в течение 60 дней после включения в исследование
  • Суицидальные мысли или мысли об убийстве в течение 30 дней после начала исследования
  • Соответствует диагностическим критериям из раздела «Дифференциальная диагностика психотических расстройств» Mini-SCID для наличия в анамнезе психотических симптомов в период употребления кокаина (например, стойкие галлюцинации и бред)
  • Серьезные медицинские заболевания, включая гипертрофию левого желудочка, пролапс митрального клапана, блокаду левой ножки пучка Гиса, сердечный приступ, стенокардию, серьезные заболевания печени (уровни трансаминаз в четыре раза выше нормы) и почек, неврологические, метаболические, неопластические, алиментарные, воспалительные или эндокринные расстройства
  • Требуется судом для лечения от кокаиновой зависимости
  • Не обращаюсь за лечением от кокаиновой зависимости
  • Принимал участие в лечении кокаином (клиническом или исследовательском) в течение 30 дней после начала исследования.
  • Ожидание плановой операции или госпитализации в течение 20 недель после начала исследования
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к модафинилу
  • Использование любого из следующих препаратов в течение 14 дней после включения в исследование: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антидепрессанты, трициклические антидепрессанты, агонисты дофамина и другие психотропные препараты, включая противосудорожные средства, нейролептики, анксиолитики или психостимуляторы.
  • В настоящее время принимает лекарства, которые могут неблагоприятно взаимодействовать с исследуемыми препаратами, включая противогрибковые препараты азольного типа, циклоспорин, варфарин, теофиллин или карбамазепин.
  • В настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые индуцируют или ингибируют метаболические пути CYP3A4.
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Лекарство: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: 200 мг модафинила
Лекарство: Модафинил
200 мг модафинила
Другие имена:
  • Прозорливый
Лекарство: Модафинил
400 мг модафинила
Другие имена:
  • Прозорливый
Экспериментальный: 400 мг модафинила
Лекарство: Модафинил
200 мг модафинила
Другие имена:
  • Прозорливый
Лекарство: Модафинил
400 мг модафинила
Другие имена:
  • Прозорливый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней неупотребления кокаина
Временное ограничение: 8 недель
Количество дней неупотребления кокаина определялось тестами на наркотики в моче, которые подтверждали наличие (или отсутствие) уровней бензоилэкгонина.
8 недель
Процент участников с новым использованием
Временное ограничение: 8 недель
Новое употребление определяется как период воздержания не менее 7 дней с последующим положительным результатом анализа мочи на наркотики.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Robert Malcolm, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDA-16368-1
  • DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
  • R01DA016368 (Грант/контракт NIH США)
  • R01-16368-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться