Modafinil kombinert med kognitiv atferdsterapi for å behandle kokainavhengighet - 1
CBT og Modafinil for kokainavhengighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av en medisin for å behandle kokainavhengighet spesifikt ved å redusere abstinenssymptomer har vært et hovedfokus for forskning. Vanlige kokainabstinenssymptomer inkluderer depresjon, mangel på energi og dårlig konsentrasjon. Modafinil, et sentralnervesystemstimulerende middel, er et medikament som kan fremskynde fysiske og mentale prosesser i hjernen. Det brukes for tiden til å behandle narkolepsi, en tilstand som forårsaker overdreven søvnighet. Modafinil forbedrer humøret, øker energien og forbedrer konsentrasjonen hos personer med narkolepsi. Modafinil kan også forårsake de samme effektene hos personer som er avhengige av kokain, og dermed motvirke symptomene på kokainabstinens. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av modafinil pluss CBT versus placebo pluss CBT for behandling av kokainavhengighet.
En 2-ukers screeningperiode vil bli fulgt av en 8-ukers behandlingsfase. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten 200 mg modafinil, 400 mg modafinil eller placebo på daglig basis i de 8 ukene av behandlingen. I løpet av denne tiden vil deltakerne bli bedt om å rapportere antall dager de bruker og ikke bruker kokain. Dette vil bli bekreftet tre ganger i uken med urinprøver. Humøret, søvnighetsnivået på dagtid og symptomer på kokainabstinens og kokain "høyt" vil bli evaluert. Samsvar med studiemedisin vil bli vurdert med urin- og blodprøver. Bivirkninger av medisiner vil bli overvåket gjennom fysiske undersøkelser, rutinemessige laboratorietester, EKG og egenrapportering. Oppfølgingsevalueringer vil skje 4 og 8 uker etter avsluttet behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søker behandling for kokainavhengighet
- Oppfyller DSM-IV-diagnosekriterier for kokainavhengighet som bestemt ved Mini-SCID-intervju
- Hvis kvinnen er villig til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien
- Bor innenfor 50 miles fra forskningssenteret og har pålitelig transport
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-IV/Mini-SCID diagnosekriterier for avhengighet av andre rusmidler enn kokain, alkohol, nikotin eller marihuana
- Fysiologisk avhengighet av alkohol som krever medisinsk avgiftning, enten på stasjonær eller poliklinisk basis
- Nåværende psykiatrisk lidelse, inkludert depresjon, schizofreni, bipolar affektiv lidelse, organisk hjernesykdom, demens eller andre typer psykose
- Nylige selvmordsforsøk eller drapsforsøk innen 60 dager etter studiestart
- Selvmordstanker eller drapstanker innen 30 dager etter studiestart
- Oppfyller diagnosekriterier fra Differensial Diagnosis of Psychotic Disorders-delen av Mini-SCID for en historie med psykotiske symptomer under en periode med kokainbruk (f.eks. vedvarende hallusinasjoner og vrangforestillinger)
- Alvorlig medisinsk sykdom, inkludert venstre ventrikkelhypertrofi, mitralklaffprolaps, venstre grenblokk, hjerteinfarkt, angina, alvorlig leversykdom (transaminasenivåer fire ganger høyere enn normalt), og nyre, nevrologisk, metabolsk, neoplastisk, ernæringsmessig, inflammatorisk eller endokrine lidelser
- Kreves av retten for å få behandling for kokainavhengighet
- Søker ikke behandling for kokainavhengighet
- Deltok i kokainbehandling (klinisk eller forskning) innen 30 dager etter studiestart
- Forventer elektiv kirurgi eller sykehusinnleggelse innen 20 uker etter studiestart
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor modafinil
- Bruk av noen av følgende medisiner innen 14 dager etter studiestart: selektive serotoninreopptakshemmere antidepressiva, trisykliske antidepressiva, dopaminagonister og andre psykotrope medisiner, inkludert antikonvulsiva, antipsykotika, anxiolytika eller psykostimulerende midler
- Tar for tiden medisiner som kan påvirke studiemedisiner negativt, inkludert antifungale midler av azoltypen, ciklosporin, warfarin, teofyllin eller karbamazepin
- Tar for tiden noen medisiner som induserer eller hemmer CYP3A4 metabolske veier
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentell: 200mg Modafinil
|
200mg Modafinil
Andre navn:
400mg Modafinil
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 400mg Modafinil
|
200mg Modafinil
Andre navn:
400mg Modafinil
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager uten bruk av kokain
Tidsramme: 8 uker
|
Antall dager uten bruk av kokain ble bestemt av Urine Drug Screen-tester som bekreftet tilstedeværelse (eller ingen tilstedeværelse) av benzoylecgoninnivåer.
|
8 uker
|
|
Prosent av deltakere med ny bruk
Tidsramme: 8 uker
|
Ny bruk er definert som en periode på minst 7 dagers avholdenhet etterfulgt av en positiv undersøkelse av urinmedisin.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Malcolm, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kokainrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Våkenhetsfremmende midler
- Modafinil
Andre studie-ID-numre
- NIDA-16368-1
- DPMC (Annen identifikator: NIDA)
- R01DA016368 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01-16368-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .