Modafinil combiné avec une thérapie cognitivo-comportementale pour traiter la dépendance à la cocaïne - 1
CBT et Modafinil pour la dépendance à la cocaïne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement d'un médicament pour traiter la dépendance à la cocaïne spécifiquement en atténuant les symptômes de sevrage a été l'un des principaux axes de recherche. Les symptômes courants de sevrage de la cocaïne comprennent la dépression, le manque d'énergie et une mauvaise concentration. Le modafinil, un stimulant du système nerveux central, est un médicament qui peut accélérer les processus physiques et mentaux dans le cerveau. Il est actuellement utilisé pour traiter la narcolepsie, une maladie qui provoque une somnolence excessive. Le modafinil améliore l'humeur, augmente l'énergie et améliore la concentration chez les personnes atteintes de narcolepsie. Le modafinil peut également provoquer les mêmes effets chez les personnes dépendantes à la cocaïne, contrant ainsi les symptômes du sevrage de la cocaïne. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du modafinil plus CBT versus placebo plus CBT pour le traitement de la dépendance à la cocaïne.
Une période de dépistage de 2 semaines sera suivie d'une phase de traitement de 8 semaines. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit 200 mg de modafinil, 400 mg de modafinil ou un placebo quotidiennement pendant les 8 semaines de traitement. Pendant ce temps, les participants seront invités à déclarer le nombre de jours qu'ils consomment et ne consomment pas de cocaïne. Cela sera confirmé trois fois par semaine avec des tests d'urine. L'humeur, le niveau de somnolence diurne et les symptômes de sevrage à la cocaïne et de cocaïne "high" seront évalués. L'observance du médicament à l'étude sera évaluée par des analyses d'urine et de sang. Les effets secondaires des médicaments seront surveillés par des examens physiques, des tests de laboratoire de routine, des ECG et des auto-évaluations. Des évaluations de suivi auront lieu 4 et 8 semaines après la fin du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Demander un traitement pour la dépendance à la cocaïne
- Répond aux critères de diagnostic du DSM-IV pour la dépendance à la cocaïne, tels que déterminés par l'entretien Mini-SCID
- Si vous êtes une femme, disposée à utiliser une contraception efficace tout au long de l'étude
- Vit à moins de 50 miles du centre de recherche et dispose d'un moyen de transport fiable
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères de diagnostic DSM-IV/Mini-SCID pour la dépendance à toute drogue autre que la cocaïne, l'alcool, la nicotine ou la marijuana
- Dépendance physiologique à l'alcool nécessitant une désintoxication médicale, en hospitalisation ou en ambulatoire
- Trouble psychiatrique actuel, y compris dépression, schizophrénie, trouble affectif bipolaire, maladie cérébrale organique, démence ou autres types de psychose
- Tentatives de suicide ou d'homicide récentes dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude
- Idées suicidaires ou meurtrières dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
- Répond aux critères de diagnostic de la section Diagnostic différentiel des troubles psychotiques du Mini-SCID pour des antécédents de symptômes psychotiques pendant une période de consommation de cocaïne (par exemple, hallucinations et délires persistants)
- Maladie médicale grave, y compris hypertrophie ventriculaire gauche, prolapsus de la valve mitrale, bloc de branche gauche, crise cardiaque, angine de poitrine, maladie hépatique grave (taux de transaminases quatre fois supérieurs à la normale) et rénale, neurologique, métabolique, néoplasique, nutritionnelle, inflammatoire ou Troubles endocriniens
- Requis par le tribunal pour obtenir un traitement pour dépendance à la cocaïne
- Ne pas chercher de traitement pour la dépendance à la cocaïne
- Participé à un traitement contre la cocaïne (clinique ou de recherche) dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
- Prévoir une intervention chirurgicale ou une hospitalisation élective dans les 20 semaines suivant l'entrée à l'étude
- Hypersensibilité connue ou suspectée au modafinil
- Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude : antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, agonistes de la dopamine et autres médicaments psychotropes, y compris les anticonvulsivants, les antipsychotiques, les anxiolytiques ou les psychostimulants
- Prend actuellement des médicaments qui pourraient interagir négativement avec les médicaments à l'étude, y compris les antifongiques de type azole, la cyclosporine, la warfarine, la théophylline ou la carbamazépine
- Prenez actuellement des médicaments qui induisent ou inhibent les voies métaboliques du CYP3A4
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo correspondant
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Placebo correspondant
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Expérimental: 200 mg de modafinil
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200 mg de modafinil
Autres noms:
400 mg de modafinil
Autres noms:
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Expérimental: 400 mg de modafinil
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200 mg de modafinil
Autres noms:
400 mg de modafinil
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours sans consommation de cocaïne
Délai: 8 semaines
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Le nombre de jours de non-consommation de cocaïne a été déterminé par des tests de dépistage de drogue dans l'urine qui ont confirmé la présence (ou l'absence) de niveaux de benzoylecgonine.
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8 semaines
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Pourcentage de participants avec une nouvelle utilisation
Délai: 8 semaines
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La nouvelle utilisation est définie comme une période d'au moins 7 jours d'abstinence suivie d'un dépistage positif de drogue dans l'urine.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Malcolm, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Stimulants du système nerveux central
- Agents favorisant l'éveil
- Modafinil
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDA-16368-1
- DPMC (Autre identifiant: NIDA)
- R01DA016368 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01-16368-1
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