Modafiniili yhdistettynä kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan kokaiiniriippuvuuden hoitoon - 1
CBT ja modafiniili kokaiiniriippuvuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokaiiniriippuvuuden hoitoon erityisesti vieroitusoireita vähentävän lääkkeen kehittäminen on ollut tutkimuksen pääpaino. Yleisiä kokaiinin vieroitusoireita ovat masennus, energian puute ja huono keskittymiskyky. Modafiniili, keskushermostoa stimuloiva aine, on lääke, joka voi nopeuttaa fyysisiä ja henkisiä prosesseja aivoissa. Sitä käytetään tällä hetkellä narkolepsian, liiallista uneliaisuutta aiheuttavan tilan, hoitoon. Modafiniili parantaa mielialaa, lisää energiaa ja parantaa keskittymiskykyä narkolepsiapotilailla. Modafiniili voi myös aiheuttaa samoja vaikutuksia kokaiinista riippuvaisilla henkilöillä, mikä estää kokaiinin vieroitusoireita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata modafiniilin ja CBT:n tehoa lumelääkkeeseen ja CBT:hen kokaiiniriippuvuuden hoidossa.
2 viikon seulontajaksoa seuraa 8 viikon hoitovaihe. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 200 mg modafiniiliä, 400 mg modafiniiliä tai lumelääkettä päivittäin 8 viikon hoidon ajan. Tänä aikana osallistujia pyydetään raportoimaan, kuinka monta päivää he käyttävät ja eivät käytä kokaiinia. Tämä varmistetaan kolme kertaa viikossa virtsakokeilla. Mieliala, päiväunisuus ja kokaiinin vieroitusoireet ja kokaiini "korkea" arvioidaan. Tutkimuslääkityksen noudattaminen arvioidaan virtsa- ja verikokeilla. Lääkkeiden sivuvaikutuksia seurataan fyysisten tutkimusten, rutiininomaisten laboratoriotestien, EKG:n ja itseraporttien avulla. Seurantaarvioinnit suoritetaan 4 ja 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hakemassa hoitoa kokaiiniriippuvuuteen
- Täyttää Mini-SCID-haastattelussa määritetyt kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-diagnoosikriteerit
- Jos nainen, hän on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- Asuu 50 mailin säteellä tutkimuskeskuksesta ja hänellä on luotettavat kulkuyhteydet
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää DSM-IV/Mini-SCID-diagnoosikriteerit riippuvuudesta muista huumeista kuin kokaiinista, alkoholista, nikotiinista tai marihuanasta
- Fysiologinen alkoholiriippuvuus, joka vaatii lääketieteellistä vieroitushoitoa, joko sairaala- tai avohoidossa
- Nykyinen psykiatrinen häiriö, mukaan lukien masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, orgaaninen aivosairaus, dementia tai muun tyyppinen psykoosi
- Viimeaikaiset itsemurha- tai murhayritykset 60 päivän sisällä opiskelusta
- Itsemurha- tai murha-ajatukset 30 päivän kuluessa opiskelusta
- Täyttää diagnoosikriteerit Mini-SCID:n psykoottisten häiriöiden erodiagnostiikkaosasta kokaiinin käytön aikana esiintyneiden psykoottisten oireiden (esim. jatkuvat hallusinaatiot ja harhaluulot) perusteella.
- Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien vasemman kammion liikakasvu, mitraaliläpän esiinluiskahdus, vasemman nipun haarakatkos, sydänkohtaus, angina pectoris, vakava maksasairaus (transaminaasitasot neljä kertaa normaalia korkeammat) ja munuais-, neurologinen, aineenvaihdunta-, kasvain-, ravitsemus-, tulehduksellinen tai endokriiniset häiriöt
- Tuomioistuimen vaatima saada hoitoa kokaiiniriippuvuudesta
- Ei hakeudu hoitoon kokaiiniriippuvuudesta
- Osallistui kokaiinihoitoon (kliiniseen tai tutkimukseen) 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Odotetaan valinnaista leikkausta tai sairaalahoitoa 20 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys modafiniilille
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät masennuslääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, dopamiiniagonistit ja muut psykotrooppiset lääkkeet, mukaan lukien kouristuksen estolääkkeet, psykoosilääkkeet, anksiolyytit tai psykostimulantit
- käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti tutkimuslääkkeiden kanssa, mukaan lukien atsolityyppiset sienilääkkeet, syklosporiini, varfariini, teofylliini tai karbamatsepiini
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät CYP3A4:n metaboliareittejä
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
|
Vastaava Placebo
|
|
Kokeellinen: 200 mg modafiniiliä
|
200 mg modafiniiliä
Muut nimet:
400 mg modafiniiliä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 400 mg modafiniiliä
|
200 mg modafiniiliä
Muut nimet:
400 mg modafiniiliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokaiinin käyttämättä jääneiden päivien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kokaiinin käyttämättä jääneiden päivien lukumäärä määritettiin virtsan huumeiden seulontatesteillä, jotka vahvistivat bentsoyyliekgoniinitasojen läsnäolon (tai ei ollenkaan).
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusi käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Uusi käyttö määritellään ajanjaksoksi, joka kestää vähintään 7 päivää raittiutta, jota seuraa positiivinen virtsan lääkeseulonta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Malcolm, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA-16368-1
- DPMC (Muu tunniste: NIDA)
- R01DA016368 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01-16368-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .