Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modafinil w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną w leczeniu uzależnienia od kokainy - 1

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Robert Malcolm, Medical University of South Carolina

CBT i modafinil na uzależnienie od kokainy

Uzależnienie od kokainy jest poważnym problemem zdrowotnym, dla którego nie ma dostępnych metod leczenia zapobiegających nawrotom. Modafinil, lek poprawiający nastrój, dodający energii i poprawiający koncentrację, może być przydatny w zapobieganiu nawrotom u osób uzależnionych od kokainy. To badanie oceni skuteczność modafinilu w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną (CBT) w zapobieganiu nawrotom narkotyków wśród osób uzależnionych od kokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badań było opracowanie leku do leczenia uzależnienia od kokainy, w szczególności poprzez zmniejszanie objawów odstawienia. Typowe objawy odstawienia kokainy to depresja, brak energii i słaba koncentracja. Modafinil, środek pobudzający ośrodkowy układ nerwowy, jest lekiem, który może przyspieszyć procesy fizyczne i umysłowe w mózgu. Obecnie jest stosowany w leczeniu narkolepsji, stanu, który powoduje nadmierną senność. Modafinil poprawia nastrój, dodaje energii i poprawia koncentrację u osób z narkolepsją. Modafinil może również powodować takie same efekty u osób uzależnionych od kokainy, przeciwdziałając w ten sposób objawom odstawienia kokainy. Celem tego badania jest porównanie skuteczności modafinilu plus CBT z placebo plus CBT w leczeniu uzależnienia od kokainy.

Po 2-tygodniowym okresie przesiewowym nastąpi 8-tygodniowa faza leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 200 mg modafinilu, 400 mg modafinilu lub placebo codziennie przez 8 tygodni leczenia. W tym czasie uczestnicy zostaną poproszeni o podanie liczby dni, w których używają i nie używają kokainy. Zostanie to potwierdzone trzy razy w tygodniu za pomocą badań moczu. Oceniany będzie nastrój, poziom senności w ciągu dnia oraz objawy odstawienia kokainy i „wysoki” kokaina. Zgodność z badanym lekiem zostanie oceniona za pomocą badań moczu i krwi. Skutki uboczne leków będą monitorowane poprzez badania fizykalne, rutynowe testy laboratoryjne, EKG i samoopisy. Oceny kontrolne będą miały miejsce 4 i 8 tygodni po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szukam leczenia uzależnienia od kokainy
  • Spełnia kryteria diagnozy DSM-IV dla uzależnienia od kokainy określone na podstawie wywiadu Mini-SCID
  • Jeśli jesteś kobietą, chętna do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Mieszka w promieniu 50 mil od centrum badawczego i ma niezawodny transport

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV/Mini-SCID dotyczące uzależnienia od jakichkolwiek narkotyków innych niż kokaina, alkohol, nikotyna lub marihuana
  • Fizjologiczne uzależnienie od alkoholu wymagające medycznej detoksykacji w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych
  • Obecne zaburzenie psychiczne, w tym depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, organiczna choroba mózgu, demencja lub inne rodzaje psychozy
  • Niedawne próby samobójcze lub zabójstwa w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania
  • Myśli samobójcze lub zabójcze w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Spełnia kryteria diagnostyczne z sekcji Diagnostyka różnicowa zaburzeń psychotycznych w Mini-SCID dla wywiadu objawów psychotycznych w okresie używania kokainy (np. uporczywe halucynacje i urojenia)
  • Poważna choroba medyczna, w tym przerost lewej komory, wypadanie płatka zastawki mitralnej, blok lewej odnogi pęczka Hisa, zawał serca, dławica piersiowa, poważna choroba wątroby (poziom aminotransferaz czterokrotnie wyższy niż normalnie), nerek, neurologiczna, metaboliczna, nowotworowa, żywieniowa, zapalna lub zaburzenia endokrynologiczne
  • Wymagany przez sąd w celu leczenia uzależnienia od kokainy
  • Nie szukanie leczenia uzależnienia od kokainy
  • Uczestniczył w leczeniu kokainą (klinicznym lub badawczym) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Przewidywanie planowej operacji lub hospitalizacji w ciągu 20 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na modafinil
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny leki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, agoniści dopaminy i inne leki psychotropowe, w tym leki przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe lub psychostymulujące
  • Obecnie przyjmuje leki, które mogą niekorzystnie wchodzić w interakcje z badanymi lekami, w tym azolowe leki przeciwgrzybicze, cyklosporynę, warfarynę, teofilinę lub karbamazepinę
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które indukują lub hamują szlaki metaboliczne CYP3A4
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pasujące placebo
Lek: Pasujące placebo
Pasujące placebo
Eksperymentalny: 200 mg modafinilu
Lek: Modafinil
200 mg modafinilu
Inne nazwy:
  • Provigil
Lek: Modafinil
400 mg modafinilu
Inne nazwy:
  • Provigil
Eksperymentalny: 400 mg modafinilu
Lek: Modafinil
200 mg modafinilu
Inne nazwy:
  • Provigil
Lek: Modafinil
400 mg modafinilu
Inne nazwy:
  • Provigil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni nieużywania kokainy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczbę dni nieużywania kokainy określono za pomocą testów Urine Drug Screen, które potwierdziły obecność (lub brak obecności) poziomów benzoiloekgoniny.
8 tygodni
Procent uczestników z nowym użyciem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nowe użycie definiuje się jako okres co najmniej 7 dni abstynencji, po którym następuje pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Malcolm, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-16368-1
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • R01DA016368 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01-16368-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj