Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modafinil kombineret med kognitiv adfærdsterapi til behandling af kokainafhængighed - 1

20. marts 2019 opdateret af: Robert Malcolm, Medical University of South Carolina

CBT og Modafinil for kokainafhængighed

Kokainafhængighed er et alvorligt sundhedsproblem uden tilgængelig medicinsk behandling for at forhindre tilbagefald. Modafinil, en medicin, der forbedrer humøret, øger energien og forbedrer koncentrationen, kan være nyttig til at forhindre tilbagefald blandt personer med kokainafhængighed. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​modafinil, i kombination med kognitiv adfærdsterapi (CBT), for at forhindre stoftilbagefald blandt kokainmisbrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​en medicin til at behandle kokainafhængighed specifikt ved at mindske abstinenssymptomer har været et primært fokus for forskning. Almindelige kokainabstinenssymptomer omfatter depression, mangel på energi og dårlig koncentration. Modafinil, et centralnervesystemstimulerende middel, er en medicin, der kan fremskynde fysiske og mentale processer i hjernen. Det bruges i øjeblikket til at behandle narkolepsi, en tilstand, der forårsager overdreven søvnighed. Modafinil forbedrer humøret, øger energien og forbedrer koncentrationen hos mennesker med narkolepsi. Modafinil kan også forårsage de samme virkninger hos personer, der er afhængige af kokain, og derved modvirke symptomerne på kokainabstinenser. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​modafinil plus CBT versus placebo plus CBT til behandling af kokainafhængighed.

En 2-ugers screeningsperiode vil blive efterfulgt af en 8-ugers behandlingsfase. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 200 mg modafinil, 400 mg modafinil eller placebo på daglig basis i de 8 ugers behandling. I løbet af denne tid vil deltagerne blive bedt om at rapportere det antal dage, de bruger og ikke bruger kokain. Dette vil blive bekræftet tre gange om ugen med urinprøver. Humør, niveau af søvnighed i dagtimerne og symptomer på kokainabstinenser og kokain "høj" vil blive evalueret. Overholdelse af undersøgelsesmedicin vil blive vurderet med urin- og blodprøver. Medicinbivirkninger vil blive overvåget gennem fysiske undersøgelser, rutinemæssige laboratorietests, EKG'er og selvrapporter. Opfølgende evalueringer vil finde sted 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søger behandling for kokainafhængighed
  • Opfylder DSM-IV diagnosekriterier for kokainafhængighed som bestemt ved Mini-SCID interview
  • Hvis kvinden er villig til at bruge effektiv prævention gennem hele undersøgelsen
  • Bor inden for 50 miles fra forskningscentret og har pålidelig transport

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-IV/Mini-SCID diagnosekriterier for afhængighed af andre stoffer end kokain, alkohol, nikotin eller marihuana
  • Fysiologisk afhængighed af alkohol, der kræver medicinsk afgiftning, enten indlagt eller ambulant
  • Aktuel psykiatrisk lidelse, herunder depression, skizofreni, bipolar affektiv lidelse, organisk hjernesygdom, demens eller andre former for psykose
  • Nylige selvmordsforsøg eller mordforsøg inden for 60 dage efter studiestart
  • Selvmordstanker eller mordtanker inden for 30 dage efter studiestart
  • Opfylder diagnosekriterier fra sektionen Differential Diagnosis of Psychotic Disorders i Mini-SCID for en historie med psykotiske symptomer i en periode med kokainbrug (f.eks. vedvarende hallucinationer og vrangforestillinger)
  • Alvorlig medicinsk sygdom, herunder venstre ventrikulær hypertrofi, mitralklapprolaps, venstre grenblok, hjerteanfald, angina, alvorlig leversygdom (transaminaseniveauer fire gange højere end normalt) og nyre, neurologisk, metabolisk, neoplastisk, ernæringsmæssig, inflammatorisk eller endokrine lidelser
  • Kræves af retten for at få behandling for kokainafhængighed
  • Søger ikke behandling for kokainafhængighed
  • Deltog i kokainbehandling (klinisk eller forskning) inden for 30 dage efter studiestart
  • Forventer elektiv kirurgi eller hospitalsindlæggelse inden for 20 uger efter studiestart
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for modafinil
  • Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for 14 dage efter undersøgelsens start: selektive serotoningenoptagelseshæmmere antidepressiva, tricykliske antidepressiva, dopaminagonister og andre psykotrope lægemidler, inklusive antikonvulsiva, antipsykotika, anxiolytika eller psykostimulerende midler
  • Tager i øjeblikket medicin, der kan interagere negativt med undersøgelsesmedicin, herunder antimykotika af azoltypen, cyclosporin, warfarin, theophyllin eller carbamazepin
  • Tager i øjeblikket medicin, der inducerer eller hæmmer CYP3A4 metaboliske veje
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: 200mg Modafinil
Medicin: Modafinil
200mg Modafinil
Andre navne:
  • Provigil
Medicin: Modafinil
400mg Modafinil
Andre navne:
  • Provigil
Eksperimentel: 400mg Modafinil
Medicin: Modafinil
200mg Modafinil
Andre navne:
  • Provigil
Medicin: Modafinil
400mg Modafinil
Andre navne:
  • Provigil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage uden brug af kokain
Tidsramme: 8 uger
Antallet af dage uden brug af kokain blev bestemt ved Urine Drug Screen-test, som bekræftede tilstedeværelse (eller ingen tilstedeværelse) af benzoylecgonin-niveauer.
8 uger
Procentdel af deltagere med ny anvendelse
Tidsramme: 8 uger
Ny anvendelse er defineret som en periode på mindst 7 dages afholdenhed efterfulgt af en positiv urinmedicinsk screening.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Malcolm, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-16368-1
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • R01DA016368 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01-16368-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner