Modafinil combinado com terapia cognitivo-comportamental para tratar o vício em cocaína - 1
CBT e Modafinil para Dependência de Cocaína
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento de um medicamento para tratar o vício em cocaína especificamente diminuindo os sintomas de abstinência tem sido o foco principal da pesquisa. Os sintomas comuns de abstinência de cocaína incluem depressão, falta de energia e falta de concentração. O modafinil, um estimulante do sistema nervoso central, é um medicamento que pode acelerar processos físicos e mentais no cérebro. Atualmente é usado para tratar a narcolepsia, uma condição que causa sonolência excessiva. O modafinil melhora o humor, aumenta a energia e melhora a concentração em pessoas com narcolepsia. O modafinil também pode causar os mesmos efeitos em indivíduos viciados em cocaína, combatendo assim os sintomas da abstinência de cocaína. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do modafinil mais CBT versus placebo mais CBT para tratar a dependência de cocaína.
Um período de triagem de 2 semanas será seguido por uma fase de tratamento de 8 semanas. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber 200 mg de modafinil, 400 mg de modafinil ou placebo diariamente durante as 8 semanas de tratamento. Durante esse período, os participantes serão solicitados a relatar o número de dias que usam e não usam cocaína. Isso será confirmado três vezes por semana com exames de urina. Humor, nível de sonolência diurna e sintomas de abstinência de cocaína e cocaína "alto" serão avaliados. A conformidade com a medicação do estudo será avaliada com exames de urina e sangue. Os efeitos colaterais da medicação serão monitorados por meio de exames físicos, testes laboratoriais de rotina, ECGs e auto-relatos. As avaliações de acompanhamento ocorrerão 4 e 8 semanas após o final do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Procurando tratamento para dependência de cocaína
- Atende aos critérios de diagnóstico do DSM-IV para dependência de cocaína, conforme determinado pela entrevista Mini-SCID
- Se mulher, disposta a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
- Mora a 80 quilômetros do centro de pesquisa e tem transporte confiável
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios de diagnóstico DSM-IV/Mini-SCID para dependência de quaisquer drogas que não sejam cocaína, álcool, nicotina ou maconha
- Dependência fisiológica de álcool que requer desintoxicação médica, seja em regime de internação ou ambulatorial
- Transtorno psiquiátrico atual, incluindo depressão, esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar, doença cerebral orgânica, demência ou outros tipos de psicose
- Tentativas suicidas ou homicidas recentes dentro de 60 dias da entrada no estudo
- Ideação suicida ou homicida dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Atende aos critérios de diagnóstico da seção de Diagnóstico Diferencial de Transtornos Psicóticos do Mini-SCID para uma história de sintomas psicóticos durante um período de uso de cocaína (por exemplo, alucinações e delírios persistentes)
- Doença médica grave, incluindo hipertrofia ventricular esquerda, prolapso da válvula mitral, bloqueio de ramo esquerdo, ataque cardíaco, angina, doença hepática grave (níveis de transaminase quatro vezes acima do normal) e doença renal, neurológica, metabólica, neoplásica, nutricional, inflamatória ou distúrbios endócrinos
- Exigido pelo tribunal para obter tratamento para dependência de cocaína
- Não procurar tratamento para dependência de cocaína
- Participou de tratamento com cocaína (clínico ou de pesquisa) dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Antecipação de cirurgia eletiva ou hospitalização dentro de 20 semanas após a entrada no estudo
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao modafinil
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 14 dias após a entrada no estudo: antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas da dopamina e outros medicamentos psicotrópicos, incluindo anticonvulsivantes, antipsicóticos, ansiolíticos ou psicoestimulantes
- Atualmente tomando medicamentos que podem interagir adversamente com os medicamentos do estudo, incluindo antifúngicos do tipo azólico, ciclosporina, varfarina, teofilina ou carbamazepina
- Atualmente tomando qualquer medicamento que induza ou iniba as vias metabólicas do CYP3A4
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
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Placebo correspondente
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Experimental: Modafinila 200mg
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Modafinila 200mg
Outros nomes:
Modafinila 400mg
Outros nomes:
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Experimental: Modafinila 400mg
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Modafinila 200mg
Outros nomes:
Modafinila 400mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias sem uso de cocaína
Prazo: 8 semanas
|
O número de dias sem uso de cocaína foi determinado por testes de triagem de drogas na urina que confirmaram a presença (ou não presença) de níveis de benzoilecgonina.
|
8 semanas
|
|
Porcentagem de Participantes com Novo Uso
Prazo: 8 semanas
|
Novo uso é definido como um período de pelo menos 7 dias de abstinência, seguido de triagem positiva para drogas na urina.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Malcolm, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-16368-1
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- R01DA016368 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01-16368-1
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