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Modafinil kombiniert mit kognitiver Verhaltenstherapie zur Behandlung von Kokainsucht - 1

20. März 2019 aktualisiert von: Robert Malcolm, Medical University of South Carolina

CBT und Modafinil für Kokainsucht

Kokainsucht ist ein ernsthaftes Gesundheitsproblem, für das es keine medizinische Behandlung zur Verhinderung eines Rückfalls gibt. Modafinil, ein Medikament, das die Stimmung verbessert, die Energie steigert und die Konzentration verbessert, kann bei der Verhinderung eines Rückfalls bei Personen mit Kokainsucht nützlich sein. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Modafinil in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) bewerten, um einen Drogenrückfall bei Kokainsüchtigen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung eines Medikaments zur Behandlung von Kokainsucht, insbesondere durch Verringerung der Entzugssymptome, war ein Hauptaugenmerk der Forschung. Häufige Kokain-Entzugssymptome sind Depressionen, Energiemangel und Konzentrationsschwäche. Modafinil, ein Stimulans des zentralen Nervensystems, ist ein Medikament, das körperliche und geistige Prozesse im Gehirn beschleunigen kann. Es wird derzeit zur Behandlung von Narkolepsie eingesetzt, einer Erkrankung, die übermäßige Schläfrigkeit verursacht. Modafinil verbessert die Stimmung, erhöht die Energie und verbessert die Konzentration bei Menschen mit Narkolepsie. Modafinil kann auch bei kokainabhängigen Personen die gleichen Wirkungen hervorrufen und so den Symptomen des Kokainentzugs entgegenwirken. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Modafinil plus CBT mit Placebo plus CBT zur Behandlung der Kokainabhängigkeit zu vergleichen.

Auf eine 2-wöchige Screeningphase folgt eine 8-wöchige Behandlungsphase. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip täglich entweder 200 mg Modafinil, 400 mg Modafinil oder Placebo für die 8-wöchige Behandlung. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer gebeten, die Anzahl der Tage anzugeben, an denen sie Kokain konsumieren und nicht konsumieren. Dies wird dreimal wöchentlich durch Urintests bestätigt. Stimmung, Grad der Tagesmüdigkeit und Symptome von Kokainentzug und Kokain-"High" werden bewertet. Die Einhaltung der Studienmedikation wird mit Urin- und Bluttests beurteilt. Nebenwirkungen von Medikamenten werden durch körperliche Untersuchungen, routinemäßige Labortests, EKGs und Selbstberichte überwacht. Nachuntersuchungen erfolgen 4 und 8 Wochen nach Ende der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Suche nach Behandlung wegen Kokainabhängigkeit
  • Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für Kokainabhängigkeit, wie durch Mini-SCID-Interview bestimmt
  • Wenn weiblich, bereit, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütung anzuwenden
  • Lebt im Umkreis von 50 Meilen um das Forschungszentrum und hat einen zuverlässigen Transport

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV/Mini-SCID-Diagnosekriterien für die Abhängigkeit von anderen Drogen als Kokain, Alkohol, Nikotin oder Marihuana
  • Physiologische Abhängigkeit von Alkohol, die eine medizinische Entgiftung erfordert, entweder stationär oder ambulant
  • Aktuelle psychiatrische Störung, einschließlich Depression, Schizophrenie, bipolare affektive Störung, organische Hirnerkrankung, Demenz oder andere Arten von Psychosen
  • Kürzliche Selbstmord- oder Mordversuche innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt
  • Suizid- oder Mordgedanken innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Erfüllt die Diagnosekriterien aus dem Abschnitt Differentialdiagnose psychotischer Störungen von Mini-SCID für eine Vorgeschichte psychotischer Symptome während einer Zeit des Kokainkonsums (z. B. anhaltende Halluzinationen und Wahnvorstellungen)
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung, einschließlich linksventrikuläre Hypertrophie, Mitralklappenprolaps, Linksschenkelblock, Herzinfarkt, Angina pectoris, schwere Lebererkrankung (Transaminasespiegel viermal höher als normal) und Nieren-, neurologische, metabolische, neoplastische, ernährungsbedingte, entzündliche oder endokrine Störungen
  • Vom Gericht vorgeschrieben, um eine Behandlung wegen Kokainabhängigkeit zu erhalten
  • Keine Behandlung wegen Kokainabhängigkeit suchen
  • Teilnahme an einer Kokainbehandlung (klinisch oder in der Forschung) innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Voraussichtliche elektive Operation oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 20 Wochen nach Studieneintritt
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Modafinil
  • Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antidepressiva, trizyklische Antidepressiva, Dopaminagonisten und andere psychotrope Medikamente, einschließlich Antikonvulsiva, Antipsychotika, Anxiolytika oder Psychostimulanzien
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die mit Studienmedikamenten in Wechselwirkung treten könnten, einschließlich Antimykotika vom Azoltyp, Cyclosporin, Warfarin, Theophyllin oder Carbamazepin
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die CYP3A4-Stoffwechselwege induzieren oder hemmen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passendes Placebo
Experimental: 200 mg Modafinil
Arzneimittel: Modafinil
200 mg Modafinil
Andere Namen:
  • Provigil
Arzneimittel: Modafinil
400 mg Modafinil
Andere Namen:
  • Provigil
Experimental: 400 mg Modafinil
Arzneimittel: Modafinil
200 mg Modafinil
Andere Namen:
  • Provigil
Arzneimittel: Modafinil
400 mg Modafinil
Andere Namen:
  • Provigil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage ohne Kokainkonsum
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Tage ohne Kokainkonsum wurde durch Urin-Drogenscreening-Tests bestimmt, die das Vorhandensein (oder Nichtvorhandensein) von Benzoylecgoninspiegeln bestätigten.
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuer Nutzung
Zeitfenster: 8 Wochen
Neuer Konsum ist definiert als ein Zeitraum von mindestens 7 Tagen Abstinenz, gefolgt von einem positiven Drogentest im Urin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Malcolm, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-16368-1
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R01DA016368 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01-16368-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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