NMDAグリシン部位拮抗薬であるGW468816の喫煙再発予防に対する有効性

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント
2. 18歳から65歳までの女性
3. 過去 6 か月間で 1 日あたり 10 本以上のタバコを喫煙し、登録時に呼気 CO が 10 ppm 以上であるという自己申告
4. 現在のニコチン依存症に関する DSM-IV 基準を満たしている
5. 被験者は治験薬を服用する意思があり、禁煙する意欲がなければなりません（プロトコール開始後2週間以内に禁煙日を設定する意思がある）

6. 妊娠の可能性のある女性は、ベースライン時および治験薬の初回投与前の8週目に尿妊娠検査（定量的HCG）が陰性でなければならず、女性は治験薬の初回投与日から承認された避妊法を使用することに同意しなければならない。研究薬の最後の投与後90日間研究薬を投与すること。 承認された避妊法には、次のいずれかが含まれます。

   • -治験薬投与の2週間前から、治療段階を通して、そして治験薬の中止後90日間、性交を完全に控える。
   • 男性パートナーの不妊手術
   • レボノルゲストレルのインプラント
   • プロゲステロン注射
   • 年間故障率が 1% 未満の子宮内避妊具 (IUD)
   • 公表されている失敗率が年間 1% 未満である他の方法 シトクロム p450 3A4 の誘導のため、経口避妊薬は研究期間中継続することができますが、唯一の避妊手段としては信頼できず、次のような 2 番目の避妊方法を使用することはできません。バリア法が必要となり、研究によって補償されます。

除外基準:

1. 妊娠中または妊娠する可能性があるが、承認された避妊法を使用する意思がない
2. 既往歴、身体検査または臨床検査の結果により、心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、神経疾患、または血液疾患を含む重度の不安定な医学的疾患で、その疾患の治療のため今後2か月以内に入院する可能性が高い
3. 登録後6か月以内の生命を脅かす不整脈、脳血管または心血管イベント
4. 以下の検査結果のいずれかの正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える上昇: 総ビリルビン、抱合型または非抱合型ビリルビン。アルカリホスファターゼ、アラニントランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、クレアチンホスホキナーゼ (CPK)、または乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH)。
5. 紙巻きタバコ以外のタバコ含有製品（葉巻、パイプなど）の使用
6. 過去 6 か月間のニコチンまたはカフェイン以外の物質の乱用または依存。 ここでのアルコール乱用は、週の平均摂取量が 21 ユニットを超えるか、または 1 日の平均摂取量が 3 ユニットを超える (男性)、または週の平均摂取量が 14 ユニットを超える、または 1 日の平均摂取量が 2 ユニットを超えると定義されます。ユニット（女性）。 1 単位は、ビールなら 1/2 パイント (220 mL)、スピリッツなら 1 メジャー (25 mL)、ワインなら 1 杯 (125 mL) に相当します。
7. 過去6か月以内に大うつ病性障害と診断された
8. 他に分類されていない器質性精神障害、統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、妄想性障害または精神病性障害の生涯DSM-IV診断
9. -過去1か月間、ニコチン再配置療法の適切な試験に対する無反応の病歴。ニコチン再配置療法は、1日あたり21 mgを超えるニコチン代替パッチ（または同等用量のガム、吸入器、点鼻スプレー、またはトローチ）を少なくとも4週間続けることと定義されます。
10. 複数の薬物副作用の既往
11. 登録後4週間以内の治験薬または治験機器の使用
12. 薬物または機器への曝露を伴う研究に同時に登録されている。
13. スクリーニング訪問時に尿から乱用薬物の陽性反応が出た。
14. 調査期間中のスタチンの使用。