Eficacia de GW468816, un antagonista del sitio de glicina de NMDA, para la prevención de la recaída en el tabaquismo

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito
2. MUJERES de 18 a 65 años, ambos inclusive
3. Autoinforme de fumar 10 o más cigarrillos por día en los últimos 6 meses y aire espirado CO >10 ppm en el momento de la inscripción
4. Criterios del DSM-IV para la dependencia actual de la nicotina satisfechos
5. Los sujetos deben estar dispuestos a tomar el medicamento del estudio y estar motivados para dejar de fumar (dispuestos a establecer una fecha para dejar de fumar dentro de las 2 semanas posteriores a la entrada en el protocolo)

6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina (HCG cuantitativa) negativa al inicio y en la semana 8, antes de recibir la primera dosis del medicamento del estudio y las mujeres deben aceptar usar un método anticonceptivo aprobado desde el día de la primera dosis de medicación del estudio durante 90 días después de la última dosis de la medicación del estudio. Las formas aprobadas de anticoncepción incluyen cualquiera de las siguientes:

   • Abstinencia completa de las relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio, durante la fase de tratamiento y durante 90 días después de la interrupción del medicamento del estudio.
   • Esterilización de la pareja masculina
   • Implante de levonorgestrel
   • Progesterona inyectable
   • Dispositivo intrauterino (DIU) con <1 por ciento de tasa de fracaso por año
   • Cualquier otro método con una tasa de fracaso publicada de <1 por ciento por año Debido a la inducción del citocromo p450 3A4, los anticonceptivos orales pueden continuarse durante el estudio, pero no se puede confiar en ellos como único medio anticonceptivo, y un segundo método anticonceptivo, como se requerirá un método de barrera y el estudio lo reembolsará.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o capaz de quedar embarazada y no dispuesta a usar métodos anticonceptivos aprobados
2. Enfermedad médica grave e inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, metabólicas, neurológicas o hematológicas según los antecedentes, el examen físico o los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, de modo que es probable la hospitalización para el tratamiento de esa enfermedad dentro de los próximos dos meses.
3. Arritmia potencialmente mortal, evento cerebrovascular o cardiovascular dentro de los seis meses posteriores a la inscripción
4. Elevación de más de 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN) de cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio: bilirrubina total, conjugada o no conjugada; fosfatasa alcalina, alanina transferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), creatina fosfoquinasa (CPK) o lactato deshidrogenasa (LDH).
5. Uso de productos que contienen tabaco que no sean cigarrillos (p. ej., puros, pipas)
6. Abuso o dependencia de cualquier sustancia que no sea nicotina o cafeína en los últimos 6 meses. El abuso de alcohol se define aquí como una ingesta semanal media superior a 21 unidades o una ingesta diaria media superior a tres unidades (hombres) o definida como una ingesta semanal media superior a 14 unidades o una ingesta diaria media superior a dos unidades (mujeres). Una unidad equivale a media pinta (220 ml) de cerveza o una medida (25 ml) de licor o una copa (125 ml) de vino.
7. Diagnóstico de trastorno depresivo mayor en los últimos 6 meses
8. Diagnóstico de por vida del DSM-IV de trastorno mental orgánico, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno delirante o trastornos psicóticos no clasificados en otra parte
9. Historial de falta de respuesta en el último mes a una prueba adecuada de terapia de reemplazo de nicotina, definida como reemplazo de nicotina > 21 mg por parche al día (o dosis equivalente de chicle, inhalador, aerosol nasal o pastilla) durante al menos 4 semanas.
10. Antecedentes de múltiples reacciones adversas a medicamentos.
11. Uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
12. Inscrito simultáneamente en un estudio que implique exposición a un fármaco o dispositivo.
13. Orina positiva para drogas de abuso en la visita de selección.
14. Uso de estatinas durante el período de la investigación.