Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность GW468816, антагониста глицина NMDA, для предотвращения рецидива курения

22 марта 2017 г. обновлено: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование антагониста сайта глицина NMDA, GW468816, для предотвращения рецидива курения

Целью этого исследования является оценка эффективности антагониста глицина GW468816 по сравнению с плацебо в отношении продолжительности воздержания и частоты рецидивов у недавно бросивших курить женщин в рандомизированном двойном слепом пятинедельном клиническом исследовании.

По мнению исследователей, новое лекарство GW468816, как полагают, посылает определенные сигналы в мозг, которые могут быть эффективными, помогая людям оставаться воздержанными после того, как они недавно бросили курить. GW468816 — это безникотиновый препарат.

Исследователи этого исследования предполагают, что субъекты, получающие GW468816, продемонстрируют значительно более длительный период времени до рецидива курения, чем участники группы плацебо, что измеряется с помощью основного критерия исхода (см. ниже).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Курение является основной причиной предотвратимой смертности в развитых странах. Фармакотерапия, включая бупропион и заместительную никотиновую терапию (НЗТ), повсеместно рекомендуется для лечения отказа от курения; однако, даже при лечении, большинство курильщиков либо не могут бросить курить в краткосрочной перспективе, либо рецидивируют в течение первого года. Таким образом, высокая частота неудач при прекращении курения представляет собой проблему для изучения инновационных подходов к лечению рецидивов курения.

Таким образом, целью этого исследования является оценка эффективности антагониста глицина GW468816 по сравнению с плацебо в отношении продолжительности воздержания и частоты рецидивов у курильщиц, находящихся на амбулаторном лечении, в ходе рандомизированного двойного слепого пятинедельного клинического исследования.

Для этого исследователи проведут двухэтапное исследование, в котором примут участие 300 взрослых женщин, курящих амбулаторно.

Фаза I будет состоять из 8-недельного исследования по прекращению курения, в котором никотинзаместительная терапия (НЗТ) и поведенческое вмешательство открыто назначаются по постепенно снижающемуся графику. Участники, которые смогут бросить курить через 7 недель в этом предварительном исследовании, будут иметь право участвовать в Фазе II.

Фаза II представляет собой 5-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по предотвращению рецидивов с помощью исследуемого препарата GW468816.

Участники первого этапа исследования по прекращению курения начнут с получения никотинзаместительной терапии в виде пластыря и краткой поддержки, чтобы бросить курить. Участники должны будут планировать визиты в офис каждые 1-2 недели на протяжении всего этапа I.

Субъекты, воздерживающиеся от употребления алкоголя в конце фазы I, будут иметь право на продолжение фазы II, в которой они будут случайным образом распределены для получения исследуемого препарата GW468816 в дозе 200 мг или плацебо (таблетка, которая выглядит точно так же, как исследуемый препарат). но не содержит активного лекарственного средства). Участники должны будут запланировать еженедельные визиты в офис на протяжении всего этапа II.

Субъекты, завершившие 15-недельное испытание (обе фазы I и II), войдут в 6-месячное последующее наблюдение для оценки показателей долгосрочного воздержания от никотина. Они будут посещать офис на 20-й, 24-й, 28-й, 32-й, 36-й и 40-й неделе после прекращения приема исследуемых препаратов.

Участникам, которые примут участие в исследовании, будет предложена возможность принять участие в дополнительном нейровизуализирующем исследовании механизмов и суррогатных маркеров рецидива, которое включает BOLD фМРТ и МР-спектроскопию, которое будет проводиться в Центре визуализации мозга Маклина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478 9106
        • McLean Hospital, Brain Imaging Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. ЖЕНЩИНЫ в возрасте 18-65 лет включительно
  3. Самоотчет о курении 10 или более сигарет в день в течение последних 6 месяцев и содержании CO в выдыхаемом воздухе >10 частей на миллион на момент регистрации
  4. Критерии DSM-IV для текущей никотиновой зависимости удовлетворены
  5. Субъекты должны быть готовы принимать исследуемое лекарство и иметь мотивацию к отказу от курения (желание установить дату отказа в течение 2 недель после вступления в протокол).

  6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность (количественный ХГЧ) в начале исследования и на 8-й неделе, до получения первой дозы исследуемого препарата, и женщины должны дать согласие на использование одобренной формы контрацепции со дня приема первой дозы препарата. исследуемого препарата в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Утвержденные формы контрацепции включают любое из следующего:

    • Полное воздержание от половых контактов за 2 недели до введения исследуемого препарата, на протяжении фазы лечения и в течение 90 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
    • Стерилизация партнера-мужчины
    • Имплантат левоноргестрела
    • Инъекционный прогестерон
    • Внутриматочная спираль (ВМС) с частотой отказов <1% в год
    • Любой другой метод с опубликованной частотой неудач <1 процента в год. Из-за индукции цитохрома p450 3A4 пероральные контрацептивы могут быть продолжены во время исследования, но на них нельзя полагаться как на единственное средство контрацепции, а второй метод контрацепции, такой как потребуется барьерный метод, который будет возмещен исследованием.

Критерий исключения:

  1. Беременность или способность забеременеть и нежелание использовать утвержденные средства контрацепции.
  2. Тяжелые нестабильные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, метаболические, неврологические или гематологические заболевания по данным анамнеза, физического осмотра или результатов клинических лабораторных анализов, при которых госпитализация для лечения этого заболевания вероятна в течение следующих двух месяцев.
  3. Угрожающая жизни аритмия, цереброваскулярное или сердечно-сосудистое событие в течение шести месяцев после регистрации
  4. Повышение более чем в 1,5 раза верхней границы нормы (ВГН) любого из следующих результатов лабораторных исследований: общий, конъюгированный или неконъюгированный билирубин; щелочная фосфатаза, аланинтрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), креатинфосфокиназа (КФК) или лактатдегидрогеназа (ЛДГ).
  5. Употребление табачных изделий, отличных от сигарет (например, сигар, трубок)
  6. Злоупотребление или зависимость от любого вещества, кроме никотина или кофеина, в течение последних 6 месяцев. Злоупотребление алкоголем здесь определяется как среднее еженедельное потребление более 21 единицы или среднесуточное потребление более трех единиц (мужчины), или определяется как среднее еженедельное потребление более 14 единиц или среднесуточное потребление более двух единиц алкоголя. единицы (женщины). Одна единица эквивалентна половине пинты (220 мл) пива, одной (25 мл) порции крепкого алкоголя или одному стакану (125 мл) вина.
  7. Диагноз большого депрессивного расстройства за последние 6 месяцев
  8. Прижизненный диагноз DSM-IV органического психического расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства, бредового расстройства или психотических расстройств, не классифицированных в других рубриках
  9. Отсутствие ответа в течение последнего месяца на адекватное испытание никотинозаместительной терапии, определяемой как никотинозамещающий пластырь > 21 мг в день (или эквивалентная доза жевательной резинки, ингалятора, назального спрея или пастилки) в течение как минимум 4 недель.
  10. История множественных побочных реакций на лекарства
  11. Использование исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель после регистрации
  12. Одновременно участвует в исследовании, связанном с воздействием препарата или устройства.
  13. Положительный результат мочи на наркотики при скрининговом посещении.
  14. Применение статинов в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GW468816
Антагонист глицина GW468816, 200 мг/день, для 5-недельного испытания
Лекарство: GW468816
Фармакотерапия для предотвращения рецидивов
Другие имена:
  • GW468816 : антагонист глицинового сайта NMDA
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, 200 мг/день, в течение 5 недель.
Лекарство: Сравнение плацебо: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до рецидива курения на 5-недельном этапе профилактики рецидивов.
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Количество воздерживающихся и не воздерживающихся участников в конце 5-недельного плацебо-контролируемого исследования по предотвращению рецидивов
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Дни до рецидива в течение 60 дней после рандомизации
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
GlaxoSmithKline
Mclean Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Eden Evins, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDA-19378-2
  • U01DA019378 (Грант/контракт NIH США)
  • IND 74964 (Другой идентификатор: IND Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сравнение плацебо: плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться