Eficácia do GW468816, um antagonista do local da glicina NMDA, para a prevenção da recaída no tabagismo

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito
2. MULHERES de 18 a 65 anos, inclusive
3. Autorrelato de fumar 10 ou mais cigarros por dia nos últimos 6 meses e CO expirado no ar >10 ppm no momento da inscrição
4. Critérios DSM-IV para Dependência de Nicotina atual satisfeitos
5. Os indivíduos devem estar dispostos a tomar a medicação do estudo e motivados a parar de fumar (dispostos a definir uma data para parar dentro de 2 semanas após a entrada no protocolo)

6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo (HCG quantitativo) no início e na semana 8, antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo e as mulheres devem concordar em usar uma forma aprovada de contracepção desde o dia da primeira dose de medicação em estudo por 90 dias após a última dose da medicação em estudo. As formas aprovadas de contracepção incluem qualquer uma das seguintes:

   • Abstinência completa de relações sexuais de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo, durante a fase de tratamento e por 90 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.
   • Esterilização de parceiro masculino
   • Implante de levonorgestrel
   • progesterona injetável
   • Dispositivo intrauterino (DIU) com <1% de taxa de falha ao ano
   • Qualquer outro método com taxa de falha publicada de <1 por cento ao ano Devido à indução do citocromo p450 3A4, os contraceptivos orais podem ser continuados durante o estudo, mas não podem ser usados ​​como único meio de contracepção, e um segundo método de contracepção, como um método de barreira será exigido e reembolsado pelo estudo.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou capaz de engravidar e não deseja usar métodos contraceptivos aprovados
2. Doença médica grave e instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, metabólicas, neurológicas ou hematológicas por histórico, exame físico ou resultados de testes laboratoriais clínicos, de modo que a hospitalização para tratamento dessa doença seja provável nos próximos dois meses
3. Arritmia com risco de vida, evento cerebro-vascular ou cardiovascular dentro de seis meses após a inscrição
4. Elevação acima de 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN) de qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais: bilirrubina total, conjugada ou não conjugada; fosfatase alcalina, alanina transferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), creatina fosfoquinase (CPK) ou lactato desidrogenase (LDH).
5. Uso de produtos contendo tabaco que não sejam cigarros (por exemplo, charuto, cachimbo)
6. Abuso ou dependência de qualquer substância que não seja nicotina ou cafeína nos últimos 6 meses. O abuso de álcool é aqui definido como uma ingestão semanal média superior a 21 unidades ou uma ingestão diária média superior a três unidades (homens) ou definida como uma ingestão semanal média superior a 14 unidades ou uma ingestão diária média superior a duas unidades (fêmeas). Uma unidade equivale a meio litro (220mL) de cerveja ou uma (25mL) medida de destilado ou um copo (125mL) de vinho.
7. Diagnóstico de transtorno depressivo maior nos últimos 6 meses
8. Diagnóstico DSM-IV ao longo da vida de transtorno mental orgânico, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno delirante ou transtornos psicóticos não classificados em outra parte
9. História de não resposta no último mês a uma tentativa adequada de terapia de reposição de nicotina, definida como reposição de nicotina > 21 mg por dia adesivo (ou dose equivalente de goma, inalador, spray nasal ou pastilha) por pelo menos 4 semanas.
10. Histórico de múltiplas reações adversas a medicamentos
11. Uso de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a inscrição
12. Inscrito simultaneamente em um estudo que envolve exposição a um medicamento ou dispositivo.
13. Urina positiva para drogas de abuso na visita de triagem.
14. Uso de estatinas durante o período da investigação.