Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność GW468816, antagonisty miejsca glicyny NMDA, w zapobieganiu nawrotom palenia

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba antagonisty miejsca glicyny NMDA, GW468816, w zapobieganiu nawrotom palenia

Celem tego badania jest ocena skuteczności antagonisty glicyny, GW468816, w porównaniu z placebo, w odniesieniu do czasu trwania abstynencji i częstości nawrotów u kobiet, które niedawno rzuciły palenie, w randomizowanym, podwójnie ślepym, pięciotygodniowym badaniu klinicznym.

Według badaczy nowy lek, GW468816, wysyła pewne sygnały do ​​mózgu, które mogą skutecznie pomóc ludziom w utrzymaniu abstynencji po tym, jak niedawno rzucili palenie. GW468816 jest lekiem nienikotynowym.

Badacze tego badania postawili hipotezę, że osoby otrzymujące GW468816 wykażą znacznie dłuższy czas do powrotu do palenia niż osoby z grupy placebo, co zmierzono za pomocą pierwotnej miary wyniku (patrz poniżej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie jest główną przyczyną możliwej do uniknięcia śmiertelności w krajach rozwiniętych. Farmakoterapia, w tym bupropion i nikotynowa terapia zastępcza (NRT), jest powszechnie zalecana w leczeniu rzucania palenia; jednak nawet po leczeniu większość palaczy albo nie rzuca palenia w krótkim czasie, albo nawraca w ciągu pierwszego roku. Wysoki wskaźnik niepowodzeń zgłaszany w przypadku zaprzestania palenia stanowi zatem wyzwanie dla zbadania innowacyjnych podejść do leczenia nawrotu palenia.

Celem tego badania jest zatem ocena skuteczności antagonisty glicyny, GW468816, w porównaniu z placebo, w odniesieniu do czasu trwania abstynencji i częstości nawrotów u kobiet palących w warunkach ambulatoryjnych podczas randomizowanego, podwójnie ślepego, pięciotygodniowego badania klinicznego.

W tym celu badacze przeprowadzą dwuetapowe badanie, w którym weźmie udział 300 dorosłych kobiet palących w warunkach ambulatoryjnych.

Faza I będzie składać się z 8-tygodniowego badania rzucania palenia, w którym nikotynowa terapia zastępcza (NRT) i interwencja behawioralna są otwarcie stosowane według zwężającego się harmonogramu. Uczestnicy, którzy będą w stanie rzucić palenie po 7 tygodniach w tym badaniu wstępnym, będą następnie kwalifikować się do fazy II.

Faza II to 5-tygodniowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba zapobiegania nawrotom z użyciem badanego leku, GW468816.

Uczestnicy fazy I badania rzucania palenia rozpoczną od nikotynowej terapii zastępczej w postaci plastra i krótkiego wsparcia w rzuceniu palenia. Uczestnicy będą zobowiązani do zaplanowania wizyt w biurze co 1-2 tygodnie przez całą fazę I.

Osoby, które zachowają abstynencję pod koniec fazy I, będą mogły kontynuować fazę II, w której zostaną przypadkowo przydzielone do grupy otrzymującej badany lek GW468816 w dawce 200 mg lub placebo (tabletka, która wygląda dokładnie tak, jak badany lek). ale nie zawiera aktywnego leku). Uczestnicy będą zobowiązani do zaplanowania cotygodniowych wizyt w biurze w fazie II.

Osoby, które ukończą 15-tygodniową próbę (zarówno Fazy I, jak i II), wezmą udział w 6-miesięcznym badaniu kontrolnym w celu oceny wskaźników długoterminowej abstynencji od nikotyny. Będą mieli wizyty w gabinecie w 20, 24, 28, 32, 36 i 40 tygodniu po odstawieniu badanych leków.

Uczestnicy biorący udział w badaniu otrzymają możliwość udziału w pomocniczym badaniu neuroobrazowym mechanizmów i zastępczych markerów nawrotu, które obejmuje BOLD fMRI i spektroskopię MR, które mają zostać przeprowadzone w McLean Brain Imaging Center.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478 9106
        • McLean Hospital, Brain Imaging Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. KOBIETY w wieku 18-65 lat włącznie
  3. Samooświadczenie o paleniu 10 lub więcej papierosów dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i CO2 w wydychanym powietrzu >10 ppm w momencie rejestracji
  4. Kryteria DSM-IV dla obecnego uzależnienia od nikotyny spełnione
  5. Uczestnicy muszą być chętni do przyjęcia badanego leku i mieć motywację do rzucenia palenia (chęć wyznaczenia daty rzucenia palenia w ciągu 2 tygodni od wejścia do protokołu)

  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (ilościowe oznaczenie HCG) na początku badania i w 8. tygodniu przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku, a kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej formy antykoncepcji od dnia podania pierwszej dawki badanego leku przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku. Zatwierdzone formy antykoncepcji obejmują:

    • Całkowita abstynencja od współżycia od 2 tygodni przed podaniem badanego leku, przez fazę leczenia i przez 90 dni po odstawieniu badanego leku.
    • Sterylizacja partnera
    • Implant lewonorgestrelu
    • Progesteron do wstrzykiwań
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) ze wskaźnikiem awarii <1 procent rocznie
    • Każda inna metoda z opublikowanym odsetkiem niepowodzeń wynoszącym <1 procent rocznie. Ze względu na indukcję cytochromu p450 3A4, doustne środki antykoncepcyjne mogą być kontynuowane podczas badania, ale nie można na nich polegać jako jedynej metodzie antykoncepcji, a druga metoda antykoncepcji, taka jak metoda barierowa będzie wymagana i refundowana w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę i niechęć do stosowania zatwierdzonej antykoncepcji
  2. Ciężka niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, metaboliczna, neurologiczna lub hematologiczna, stwierdzona w wywiadzie, badaniu przedmiotowym lub wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, tak że hospitalizacja w celu leczenia tej choroby jest prawdopodobna w ciągu najbliższych dwóch miesięcy
  3. Zagrażająca życiu arytmia, incydent naczyniowo-mózgowy lub sercowo-naczyniowy w ciągu sześciu miesięcy od włączenia
  4. Podwyższenie powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) któregokolwiek z następujących wyników badań laboratoryjnych: bilirubina całkowita, związana lub niezwiązana; fosfataza alkaliczna, transferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfokinaza kreatynowa (CPK) lub dehydrogenaza mleczanowa (LDH).
  5. Używanie wyrobów zawierających tytoń innych niż papierosy (np. cygaro, fajka)
  6. Nadużywanie lub uzależnienie od jakiejkolwiek substancji innej niż nikotyna lub kofeina w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Nadużywanie alkoholu definiuje się tutaj jako średnie tygodniowe spożycie większe niż 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż trzy jednostki (mężczyźni) lub zdefiniowane jako średnie tygodniowe spożycie większe niż 14 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż dwie jednostki (kobiety). Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu (220 ml) piwa lub jednej (25 ml) porcji spirytusu lub jednemu kieliszkowi (125 ml) wina.
  7. Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Dożywotnia diagnoza DSM-IV organicznych zaburzeń psychicznych, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń urojeniowych lub zaburzeń psychotycznych niesklasyfikowanych gdzie indziej
  9. Historia braku odpowiedzi w ciągu ostatniego miesiąca na odpowiednią próbę nikotynowej terapii zastępczej, zdefiniowana jako nikotynowa wymiana plastra > 21 mg dziennie (lub równoważnej dawki gumy, inhalatora, aerozolu do nosa lub pastylki do ssania) przez co najmniej 4 tygodnie.
  10. Historia wielu działań niepożądanych leków
  11. Stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  12. Równocześnie włączony do badania, które obejmuje kontakt z lekiem lub urządzeniem.
  13. Mocz pozytywny na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej.
  14. Stosowanie statyn w okresie objętym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GW468816
Antagonista glicyny GW468816, 200 mg/dzień, na 5-tygodniowy okres próbny
Lek: GW468816
Farmakoterapie w zapobieganiu nawrotom
Inne nazwy:
  • GW468816: Antagonista miejsca glicyny NMDA
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 200 mg/dzień, przez 5-tygodniowy okres próbny
Lek: Komparator placebo: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas powrotu do palenia w 5-tygodniowej fazie zapobiegania nawrotom.
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Liczba uczestników abstynentów i abstynentów na koniec 5-tygodniowego kontrolowanego placebo badania dotyczącego zapobiegania nawrotom
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Dni do nawrotu w ciągu 60 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
GlaxoSmithKline
Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eden Evins, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-19378-2
  • U01DA019378 (Grant/umowa NIH USA)
  • IND 74964 (Inny identyfikator: IND Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj